Quest for the right Drug
סרדלגה CERDELGA (ELIGLUSTAT, ELIGLUSTAT AS TARTRATE)
תרופה במרשם
תרופה בסל
נרקוטיקה
ציטוטוקסיקה
צורת מתן:
פומי : PER OS
צורת מינון:
קפסולה קשיחה : CAPSULE, HARD
עלון לרופא
מינוניםPosology התוויות
Indications תופעות לוואי
Adverse reactions התוויות נגד
Contraindications אינטראקציות
Interactions מינון יתר
Overdose הריון/הנקה
Pregnancy & Lactation אוכלוסיות מיוחדות
Special populations תכונות פרמקולוגיות
Pharmacological properties מידע רוקחי
Pharmaceutical particulars אזהרת שימוש
Special Warning עלון לרופא
Physicians Leaflet
Adverse reactions : תופעות לוואי
4.8 Undesirable effects Summary of the safety profile The overall adverse reaction profile of Cerdelga is based on 1400 patient-years of treatment exposure and pooled results from the primary analysis periods and extension periods of two pivotal Phase 3 studies (ENGAGE and ENCORE), one 8-year, long term Phase 2 study (Study 304) and one supporting Phase 3b study (EDGE). In these four studies a total of 393 patients between the ages of 16-75 years received eliglustat for a median duration of 3.5 years (up to 9.3 years). The most frequently reported adverse reaction with Cerdelga is dyspepsia, in approximately 6% of the clinical trial patients. Tabulated list of adverse reactions Adverse reactions are ranked by system organ class and frequency ([very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000)]). Adverse reactions from long term clinical trial data reported in at least 4 patients are presented in Table 1. Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness. Table 1: Tabulated list of adverse reactions System Organ Class Common Nervous system disorders Headache*, dizziness*, dysgeusia Cardiac disorders Palpitations Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Throat irritation Dyspepsia, abdominal pain upper*, diarrhoea*, nausea, constipation, abdominal Gastrointestinal disorders pain*, gastrooesophageal reflux disease, abdominal distension*, gastritis, dysphagia, vomiting*, dry mouth, flatulence Skin and subcutaneous tissue disorders Dry skin, urticaria* Musculoskeletal and connective tissue disorders Arthralgia, pain in extremity*, back pain* General disorders and administration site conditions Fatigue * The incidence of the adverse reaction was the same or higher with placebo than with Cerdelga in the placebo-controlled pivotal study. Reporting of suspected adverse reactions Reporting suspected adverse reactions after authorization of the medicinal product is important. It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product. Any suspected adverse events should be reported to the Ministry of Health according to the National Regulation by using an online form: https://sideeffects.health.gov.il
פרטי מסגרת הכללה בסל
התרופה תינתן לטיפול בבגירים החולים במחלת גושה. הטיפול בתרופה לא יינתן בשילוב לטיפול אנזימטי חלופי המיועד לטיפול במחלה זו.
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994
לא צוין
תאריך הכללה מקורי בסל
12/01/2017
הגבלות
תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת
מידע נוסף
עלון מידע לצרכן
10.07.17 - עלון לצרכן 22.06.17 - עלון לצרכן 24.05.22 - עלון לצרכן אנגלית 22.06.17 - עלון לצרכן 24.05.22 - עלון לצרכן 07.08.22 - עלון לצרכן אנגלית 07.08.22 - עלון לצרכן עברית 07.08.22 - עלון לצרכן ערבית 20.09.23 - עלון לצרכן עברית 16.07.24 - עלון לצרכן אנגלית 16.07.24 - עלון לצרכן עברית 16.07.24 - עלון לצרכן ערבית 05.08.20 - החמרה לעלון 25.10.21 - החמרה לעלון 14.03.22 - החמרה לעלון 03.11.23 - החמרה לעלוןלתרופה במאגר משרד הבריאות
סרדלגה