Quest for the right Drug
נאורונטין 400 מ"ג NEURONTIN 400 MG (GABAPENTIN)
תרופה במרשם
תרופה בסל
נרקוטיקה
ציטוטוקסיקה
צורת מתן:
פומי : PER OS
צורת מינון:
קפסולות : CAPSULES
עלון לרופא
מינוניםPosology התוויות
Indications תופעות לוואי
Adverse reactions התוויות נגד
Contraindications אינטראקציות
Interactions מינון יתר
Overdose הריון/הנקה
Pregnancy & Lactation אוכלוסיות מיוחדות
Special populations תכונות פרמקולוגיות
Pharmacological properties מידע רוקחי
Pharmaceutical particulars אזהרת שימוש
Special Warning עלון לרופא
Physicians Leaflet
Pregnancy & Lactation : הריון/הנקה
4.6 Fertility, pregnancy and lactation
Pregnancy
Risk related to epilepsy and antiepileptic drugs (AEDs) in general
Specialist advice regarding the potential risk to a foetus caused by both seizures and antiepileptic treatment should be given to women of childbearing potential, and especially to women planning for pregnancy and women who are pregnant. The need for antiepileptic treatment should be reviewed when a woman is planning to become pregnant. In women being treated for epilepsy, no sudden discontinuation of antiepileptic therapy should be undertaken as this may lead to breakthrough seizures, which could have serious consequences for both mother and child. Monotherapy should be preferred whenever possible because therapy with multiple AEDs could be associated with a higher risk of congenital malformations than monotherapy, depending on the antiepileptics used.
Risk related to gabapentin
Gabapentin crosses the human placenta.
Data from a Nordic observational study of more than 1700 pregnancies exposed to gabapentin in the first trimester showed no higher risk of major congenital malformations among the children exposed to gabapentin compared to the unexposed children and compared to the children exposed to pregabalin, lamotrigine and pregabalin or lamotrigine. Likewise, no increased risk of neurodevelopmental disorders was observed in children exposed to gabapentin during pregnancy.
There was limited evidence of a higher risk of low birth weight and preterm birth but not of stillbirth, small for gestational age, low Apgar score at 5 minutes and microcephaly in newborns of women exposed to gabapentin.
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Gabapentin can be used during the first trimester of pregnancy if clinically needed.
Neonatal withdrawal syndrome has been reported in newborns exposed in utero to gabapentin. Co-exposure to gabapentin and opioids during pregnancy may increase the risk of neonatal withdrawal syndrome. Newborns should be monitored carefully.
Breast-feeding
Gabapentin is excreted in human milk. Because the effect on the breast-fed infant is unknown, caution should be exercised when gabapentin is administered to a breast-feeding mother. Gabapentin should be used in breast-feeding mothers only if the benefits clearly outweigh the risks.
Fertility
There is no effect on fertility in animal studies (see section 5.3).
פרטי מסגרת הכללה בסל
הטיפול בתרופה יינתן לטיפול במקרים האלה: 1. אפילפסיה.מתן התרופה ייעשה לפי מרשם של רופא מומחה בנוירולוגיה. 2. כאב נוירופתי השימוש בתרופה יבוצע בהתאם להנחיות הקליניות המקצועיות המתעדכנות מזמן לזמן על פי המידע העדכני בתחום הטיפול במחלה. התחלת הטיפול בתרופה זו תיעשה על פי המלצת מרפאת כאב או על פי מרשם של רופא מומחה בכאב או בנוירולוגיה או בסוכרת או בהרדמה או באונקולוגיה
מסגרת הכללה בסל
התוויות הכלולות במסגרת הסל
| התוויה | תאריך הכללה | תחום קליני | Class Effect | מצב מחלה |
|---|---|---|---|---|
| אפילפסיה. מתן התרופה ייעשה לפי מרשם של רופא מומחה בנוירולוגיה | 01/03/2021 | נוירולוגיה | אפילפסיה | |
| כאב נוירופתי. השימוש בתרופות לטיפול בכאב נוירופתי יבוצעו בהתאם להנחיות הקליניות המקצועיות המתעדכנות מזמן לזמן על פי המידע העדכני בתחום הטיפול במחלה. התחלת הטיפול בתרופות אלו תיעשה על פי המלצת מרפאת כאב או על פי מרשם של רופא מומחה בכאב או בנוירולוגיה או בסוכרת או בהרדמה או באונקולוגיה | 03/03/2008 | נוירולוגיה | כאב נוירופתי | |
| טיפול בכאב נוירופתי בהתאם למפורט להלן: א. מתן הטיפול ייעשה לאחר מיצוי של לפחות שני ניסיונות טיפוליים (או לאחר התפתחות תופעות לוואי) בקבוצות התרופות הבאות כמונותרפיה או בשילוב: 1. תרופת המכילות Codeine או Propoxiphene; 2. נוגדי דיכאון טריציקליים 3. נוגד פרכוס כגון Carbamazepine, Valproic acid 4. Baclofen 5. Tramadol. ב. התרופות Duloxetine, Gabapentin, Pregabalin, לא יינתנו בשילוב אחת עם השניה. ג. בחולים הסובלים מכאב נוירופתי על רקע סוכרת יינתן הטיפול כדלהן: 1. Duloxetine HCl: א. הטיפול בתכשיר יינתן לאחר מיצוי או התפתחות תופעות לוואי כמפורט בסעיף א' דלעיל. ב. התחלת הטיפול בתכשיר זה תהיה על פי הוראתו של רופא המטפל בסוכרת או רופא במרפאת כאב. 2. Pregabalin / Gabapentin א. התכשירים Gabaepntin או Pregabalin יינתנו לטיפול בכאב נוירופתי על רקע סוכרת רק לאחר כשלון בתכשיר Duloxetine HCl או עם התפתחות תופעות לוואי כתוצאה מהטיפול בתכשיר זה. ב. תחילת הטיפול בתכשירים אלה תהיה על פי הוראתו של רופא במרפאת כאב. ד. בחולים הסובלים מכאב נוירופתי שלא על רקע סוכרת יינתן הטיפול כדלהלן 1. התכשירים Duloxetine, Gabapentin, Pregabalin יינתנו לטיפול בכאב נוירופתי שלא על רקע סוכרת לאחר מיצוי או התפתחות תופעות לוואי כמפורט בסעיף א' דלעיל. 2. תחילת הטיפול בתכשירים אלה תהיה על פי הוראתו של רופא מומחה במרפאת כאב. ה. התניית הטיפול בתרופות החדשות, בטיפולים תרופתיים אחרים המפורטים בחוזר זה ושאינם כלולים בסל להתוויה המבוקשת, מותנית בכך ששירותים אלה יינתנו למבוטח ע"י הקופה בתנאי השתתפות עצמית שווים לתנאי ההשתתפות החלים, ביחס לתרופות שבל, ושההשתתפות העצמית בגינם תיזקף כחלק מתקרת ההשתתפות העצמית הקבועה בקופה, ביחס לטיפול תרופתי בחולים כרוניים. | 01/11/2006 | נוירולוגיה | כאב נוירופתי | |
| א. לחולי אפילפסיה שאינם מאוזנים על ידי טיפול בתרופה אנטי אפילפטית אחת מהדור הישן (כמו Valproic acid, Carbamazepine, Phenytoin, Primidone) ב. התרופה תינתן על פי מרשם של רופא מומחה בנוירולוגיה | 16/01/2000 | נוירולוגיה | אפילפסיה | |
| א. לחולי אפילפסיה שאינם מאוזנים על ידי טיפול בשתי תרופות אנטי אפילפטיות מהדור הישן (כמו Valproic acid, Carbamazepine, Phenytoin, Primidone ב. התרופה תינתן על פי מרשם של רופא מומחה בנוירולוגיה | 09/03/1999 | נוירולוגיה | אפילפסיה |
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994
לא צוין
תאריך הכללה מקורי בסל
09/03/1999
הגבלות
תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת
מידע נוסף
עלון מידע לצרכן
10.12.17 - עלון לצרכן 20.10.21 - עלון לצרכן אנגלית 30.08.22 - עלון לצרכן עברית 20.10.21 - עלון לצרכן ערבית 12.10.22 - עלון לצרכן אנגלית 12.10.22 - עלון לצרכן עברית 12.10.22 - עלון לצרכן ערבית 28.06.24 - עלון לצרכן עברית 06.01.13 - החמרה לעלון 17.02.16 - החמרה לעלון 05.09.19 - החמרה לעלון 23.09.21 - החמרה לעלון 05.10.21 - החמרה לעלון 30.08.22 - החמרה לעלון 23.01.24 - החמרה לעלון 13.02.24 - החמרה לעלון 28.06.24 - החמרה לעלוןלתרופה במאגר משרד הבריאות
נאורונטין 400 מ"ג