Quest for the right Drug
סוטנט 12.5 מ"ג SUTENT 12.5 MG (SUNITINIB AS MALATE)
תרופה במרשם
תרופה בסל
נרקוטיקה
ציטוטוקסיקה
צורת מתן:
פומי : PER OS
צורת מינון:
קפסולות : CAPSULES
עלון לרופא
מינוניםPosology התוויות
Indications תופעות לוואי
Adverse reactions התוויות נגד
Contraindications אינטראקציות
Interactions מינון יתר
Overdose הריון/הנקה
Pregnancy & Lactation אוכלוסיות מיוחדות
Special populations תכונות פרמקולוגיות
Pharmacological properties מידע רוקחי
Pharmaceutical particulars אזהרת שימוש
Special Warning עלון לרופא
Physicians Leaflet
Pharmaceutical particulars : מידע רוקחי
6. PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 Excipients Mannitol Croscarmellose sodium Povidone Magnesium stearate Titanium dioxide Red iron oxide Black iron oxide (25 mg and 50 mg capsules only) Yellow iron oxide (25 mg and 50 mg capsules only) Gelatin Printing ink (shellac, propylene glycol, sodium hydroxide, povidone, titanium dioxide) 6.2 Incompatibilities Not applicable 6.3 Shelf Life The expiry date of the product is indicated on the packaging materials. 6.4 Special Precautions for Storage Store below 30ºC 6.5 Nature and Content of Container HDPE bottles Aclar/PVC transparent blister with aluminium foil coated with heat seal lacquer. 6.6 Special Precautions for Disposal of a used medicinal product or waste materials derived from such medicinal product and other handling of the product No special requirements 7. Registration Numbers: Sutent 12.5 mg 136 89 31430 Sutent 25 mg 136 90 31431 Sutent 50 mg 136 91 31432
פרטי מסגרת הכללה בסל
א. התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה: 1. סרטן כליה מתקדם או גרורתי (גם כקו טיפול ראשון). 2. חולה בוגר הסובל מגידולים מסוג Gastrointestinal stromal tumors (GIST) לאחר התקדמות המחלה או חוסר סבילות ל-IMATINIB. 3. גידול נוירו אנדוקריני ממקור לבלבי (pNET) מתקדם או גרורתי. במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לטיפול בתרופה אחת בלבד מהתרופות המפורטות להלן – SUNITINIB, EVEROLIMUS. ב. מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של מומחה באונקולוגיה או מומחה באורולוגיה המטפל באורולוגיה אונקולוגית.
מסגרת הכללה בסל
התוויות הכלולות במסגרת הסל
| התוויה | תאריך הכללה | תחום קליני | Class Effect | מצב מחלה |
|---|---|---|---|---|
| סרטן כליה מתקדם או גרורתי (גם כקו טיפול ראשון). | 30/01/2020 | אונקולוגיה | Renal cell carcinoma | |
| סרטן כליה מתקדם או גרורתי (גם כקו טיפול ראשון). במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לטיפול בשלוש תרופות בלבד מהתרופות המפורטות להלן - Sunitinib, Sorafenib, Everolimus, Temsirolimus, Pazopanib, Axitinib, Nivolumab. הטיפול בתכשיר לא יינתן בשילוב עם Nivolumab או עם תרופה ממשפחת מעכבי mTOR. | 12/01/2017 | אונקולוגיה | Renal cell carcinoma | |
| גידול נוירו אנדוקריני ממקור לבלבי (pNET) מתקדם או גרורתי. במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לטיפול בתרופה אחת בלבד מהתרופות המפורטות להלן – SUNITINIB, EVEROLIMUS. | 10/01/2012 | אונקולוגיה | pNET, pancreatic neuroendocrine tumor | |
| סרטן כליה מתקדם או גרורתי (גם כקו טיפול ראשון). במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לטיפול בשתי תרופות בלבד מהתרופות המפורטות להלן – SUNITINIB, SORAFENIB, EVEROLIMUS, TEMSIROLIMUS. | 03/01/2010 | אונקולוגיה | Renal cell carcinoma | |
| חולה בוגר הסובל מגידולים מסוג Gastrointestinal stromal tumors (GIST) לאחר התקדמות המחלה או חוסר סבילות ל-IMATINIB. | 01/03/2008 | אונקולוגיה | GIST | |
| התרופה תינתן לטיפול בסרטן כליה מתקדם. קיבל החולה טיפול באחת מהתרופות Sorafenib או Sunitinb, לא יקבל טיפול בתרופה האחרת | 01/03/2008 | אונקולוגיה | Renal cell carcinoma |
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994
לא צוין
תאריך הכללה מקורי בסל
01/03/2008
הגבלות
תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת
מידע נוסף
עלון מידע לצרכן
24.06.16 - עלון לצרכן 12.04.18 - עלון לצרכן 18.02.20 - עלון לצרכן 10.08.22 - עלון לצרכן אנגלית 10.08.22 - עלון לצרכן עברית 10.08.22 - עלון לצרכן ערבית 09.04.24 - עלון לצרכן עברית 08.07.24 - עלון לצרכן אנגלית 08.07.24 - עלון לצרכן עברית 08.07.24 - עלון לצרכן ערבית 29.12.11 - החמרה לעלון 22.03.12 - החמרה לעלון 18.07.12 - החמרה לעלון 26.08.12 - החמרה לעלון 27.09.12 - החמרה לעלון 24.12.13 - החמרה לעלון 25.05.14 - החמרה לעלון 10.08.15 - החמרה לעלון 17.07.18 - החמרה לעלון 30.04.19 - החמרה לעלון 09.04.24 - החמרה לעלוןלתרופה במאגר משרד הבריאות
סוטנט 12.5 מ"ג
