Quest for the right Drug

|

לפי תרופות

לפי חומר פעיל

לכל התוצאות

לפי אבחנה

לכל התוצאות

בעלי רישום

לכל בעלי הרישום

תוצאות חיפוש

עמוד הבית / סוטנט 12.5 מ"ג / מידע מעלון לרופא

סוטנט 12.5 מ"ג SUTENT 12.5 MG (SUNITINIB AS MALATE)

תרופה במרשם תרופה בסל נרקוטיקה ציטוטוקסיקה

צורת מתן:

פומי : PER OS

צורת מינון:

קפסולות : CAPSULES

Posology : מינונים

4.2    Posology and method of administration

Therapy with sunitinib should be initiated by a physician experienced in the administration of anti- cancer agents.

Posology
For GIST and MRCC, the recommended dose of Sutent is 50 mg taken orally once daily, for 4 consecutive weeks, followed by a 2-week rest period (Schedule 4/2) to comprise a complete cycle of
6 weeks.


For pNET, the recommended dose of Sutent is 37.5 mg taken orally once daily without a scheduled rest period.

Dose adjustments

Safety and tolerability
For GIST and MRCC, dose modifications in 12.5 mg steps may be applied based on individual safety and tolerability. Daily dose should not exceed 75 mg nor be decreased below 25 mg.

For pNET, dose modification in 12.5 mg steps may be applied based on individual safety and tolerability. The maximum dose administered in the Phase 3 pNET study was 50 mg daily.

Dose interruptions may be required based on individual safety and tolerability.

CYP3A4 inhibitors/inducers
Co-administration of sunitinib with potent CYP3A4 inducers, such as rifampicin, should be avoided (see sections 4.4 and 4.5). If this is not possible, the dose of sunitinib may need to be increased in 12.5 mg steps (up to 87.5 mg per day for GIST and MRCC or 62.5 mg per day for pNET) based on careful monitoring of tolerability.

Co-administration of sunitinib with potent CYP3A4 inhibitors, such as ketoconazole, should be avoided (see sections 4.4 and 4.5). If this is not possible, the dose of sunitinib may need to be reduced to a minimum of 37.5 mg daily for GIST and MRCC or 25 mg daily for pNET, based on careful monitoring of tolerability.

Selection of an alternative concomitant medicinal product with no or minimal potential to induce or inhibit CYP3A4 should be considered.

Special populations

Paediatric population
The safety and efficacy of Sutent in patients below 18 years of age have not been established.
Currently available data are described in sections 4.8, 5.1, and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.

Elderly
Approximately one-third of the patients in clinical studies who received sunitinib were 65 years of age or over. No significant differences in safety or efficacy were observed between younger and older patients.

Hepatic impairment
No starting dose adjustment is recommended when administering sunitinib to patients with mild or moderate (Child-Pugh class A and B) hepatic impairment. Sunitinib has not been studied in subjects with severe (Child-Pugh class C) hepatic impairment and therefore its use in patients with severe hepatic impairment cannot be recommended (see section 5.2).

Renal impairment
No starting dose adjustment is required when administering sunitinib to patients with renal impairment (mild-severe) or with end-stage renal disease (ESRD) on haemodialysis. Subsequent dose adjustments should be based on individual safety and tolerability (see section 5.2).

Method of administration
Sutent is for oral administration. It may be taken with or without food.


If a dose is missed, the patient should not be given an additional dose. The patient should take the usual prescribed dose on the following day.

פרטי מסגרת הכללה בסל

א. התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה: 1. סרטן כליה מתקדם או גרורתי (גם כקו טיפול ראשון). 2. חולה בוגר הסובל מגידולים מסוג Gastrointestinal stromal tumors (GIST) לאחר התקדמות המחלה או חוסר סבילות ל-IMATINIB. 3. גידול נוירו אנדוקריני ממקור לבלבי (pNET) מתקדם או גרורתי. במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לטיפול בתרופה אחת בלבד מהתרופות המפורטות להלן – SUNITINIB, EVEROLIMUS. ב.  מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של מומחה באונקולוגיה או מומחה באורולוגיה המטפל באורולוגיה אונקולוגית.

מסגרת הכללה בסל

התוויות הכלולות במסגרת הסל

התוויה תאריך הכללה תחום קליני Class Effect מצב מחלה
סרטן כליה מתקדם או גרורתי (גם כקו טיפול ראשון). 30/01/2020 אונקולוגיה Renal cell carcinoma
סרטן כליה מתקדם או גרורתי (גם כקו טיפול ראשון). במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לטיפול בשלוש תרופות בלבד מהתרופות המפורטות להלן - Sunitinib, Sorafenib, Everolimus, Temsirolimus, Pazopanib, Axitinib, Nivolumab. הטיפול בתכשיר לא יינתן בשילוב עם Nivolumab או עם תרופה ממשפחת מעכבי mTOR. 12/01/2017 אונקולוגיה Renal cell carcinoma
גידול נוירו אנדוקריני ממקור לבלבי (pNET) מתקדם או גרורתי. במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לטיפול בתרופה אחת בלבד מהתרופות המפורטות להלן – SUNITINIB, EVEROLIMUS. 10/01/2012 אונקולוגיה pNET, pancreatic neuroendocrine tumor
סרטן כליה מתקדם או גרורתי (גם כקו טיפול ראשון). במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לטיפול בשתי תרופות בלבד מהתרופות המפורטות להלן – SUNITINIB, SORAFENIB, EVEROLIMUS, TEMSIROLIMUS. 03/01/2010 אונקולוגיה Renal cell carcinoma
חולה בוגר הסובל מגידולים מסוג Gastrointestinal stromal tumors (GIST) לאחר התקדמות המחלה או חוסר סבילות ל-IMATINIB. 01/03/2008 אונקולוגיה GIST
התרופה תינתן לטיפול בסרטן כליה מתקדם. קיבל החולה טיפול באחת מהתרופות Sorafenib או Sunitinb, לא יקבל טיפול בתרופה האחרת 01/03/2008 אונקולוגיה Renal cell carcinoma
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994 לא צוין
תאריך הכללה מקורי בסל 01/03/2008
הגבלות תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת

ATC

N-Nervous system PROTEIN KINASE INHIBITORS - L01XE SUNITINIB - L01XE04

רישום

136 89 31430 00

מחיר

0 ₪

מידע נוסף

עלון מידע לרופא

04.08.22 - עלון לרופא 09.04.24 - עלון לרופא

עלון מידע לצרכן

24.06.16 - עלון לצרכן 12.04.18 - עלון לצרכן 18.02.20 - עלון לצרכן 10.08.22 - עלון לצרכן אנגלית 10.08.22 - עלון לצרכן עברית 10.08.22 - עלון לצרכן ערבית 09.04.24 - עלון לצרכן עברית 08.07.24 - עלון לצרכן אנגלית 08.07.24 - עלון לצרכן עברית 08.07.24 - עלון לצרכן ערבית 29.12.11 - החמרה לעלון 22.03.12 - החמרה לעלון 18.07.12 - החמרה לעלון 26.08.12 - החמרה לעלון 27.09.12 - החמרה לעלון 24.12.13 - החמרה לעלון 25.05.14 - החמרה לעלון 10.08.15 - החמרה לעלון 17.07.18 - החמרה לעלון 30.04.19 - החמרה לעלון 09.04.24 - החמרה לעלון

לתרופה במאגר משרד הבריאות

סוטנט 12.5 מ"ג

קישורים נוספים

RxList WebMD Drugs.com