Quest for the right Drug
זולג'נסמה ZOLGENSMA (ONASEMNOGENE ABEPARVOVEC)
תרופה במרשם
תרופה בסל
נרקוטיקה
ציטוטוקסיקה
צורת מתן:
תוך-ורידי : I.V
צורת מינון:
תרחיף : SUSPENSION
עלון לרופא
מינוניםPosology התוויות
Indications תופעות לוואי
Adverse reactions התוויות נגד
Contraindications אינטראקציות
Interactions מינון יתר
Overdose הריון/הנקה
Pregnancy & Lactation אוכלוסיות מיוחדות
Special populations תכונות פרמקולוגיות
Pharmacological properties מידע רוקחי
Pharmaceutical particulars אזהרת שימוש
Special Warning עלון לרופא
Physicians Leaflet
Interactions : אינטראקציות
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction No interaction studies have been performed. Experience with use of onasemnogene abeparvovec in patients receiving hepatotoxic medicinal products or using hepatotoxic substances is limited. Safety of onasemnogene abeparvovec in these patients have not been established. Experience with use of concomitant 5q SMA targeting agents is limited. Vaccinations Where feasible, the patient’s vaccination schedule should be adjusted to accommodate concomitant corticosteroid administration prior to and following onasemnogene abeparvovec infusion (see sections 4.2 and 4.4). Seasonal RSV prophylaxis is recommended (see section 4.4). Live vaccines, such as MMR and varicella, should not be administered to patients on an immunosuppressive steroid dose (i.e., ≥ 2 weeks of daily receipt of 20 mg or 2 mg/kg body weight of prednisolone or equivalent).
פרטי מסגרת הכללה בסל
א.התרופה תינתן לטיפול בילדים עד גיל שנתיים הלוקים בניוון שרירים מסוג spinal muscular atrophy (SMA) with bi-allelic mutations in the survival motor neuron 1 (SMN1) gene.ב.החולה יהיה זכאי לקבל טיפול בתכשיר זה פעם אחת במהלך מחלתו. ג. במהלך מחלתו חולה יהיה זכאי לקבל טיפול באחת מהתרופות – Nusinersen, Risdiplamת Onasemnogene aberparvovec. סעיף זה לא יחול במצב של כישלון טיפולי ב-Onasemnogene aberparvovec שבא לידי ביטוי באובדן של אבן דרך מוטורית משמעותית או בהנשמה פולשנית קבועה באמצעות פיום קנה הנשימה. ד. על אף האמור בסעיף ג, חולה עד גיל שנתיים שהחל טיפול ב-Nusinersen או Risdiplam, יהיה זכאי לקבל טיפול ב-Onasemnogene aberparvovec, בהתאם לתנאים שפורטו.ה. מתן התרופה ייעשה לפי מרשם של מומחה בנוירולוגיה ילדים, במרכזים אשר אושרו על ידי המנהל לצורך ביצוע הפרוצדורה.
מסגרת הכללה בסל
התוויות הכלולות במסגרת הסל
| התוויה | תאריך הכללה | תחום קליני | Class Effect | מצב מחלה |
|---|---|---|---|---|
| א. התרופה תינתן לטיפול בילדים עד גיל שנתיים הלוקים בניוון שרירים מסוג spinal muscular atrophy (SMA) with bi-allelic mutations in the survival motor neuron 1 (SMN1) gene. ב. החולה יהיה זכאי לקבל טיפול בתכשיר זה פעם אחת במהלך מחלתו. ג. במהלך מחלתו חולה יהיה זכאי לקבל טיפול באחת מהתרופות – Nusinersen, Onasemnogene aberparvovec. סעיף זה לא יחול במצב של כישלון טיפולי ב-Onasemnogene aberparvovec שבא לידי ביטוי באובדן של אבן דרך מוטורית משמעותית או בהנשמה פולשנית קבועה באמצעות פיום קנה הנשימה. ד.על אף האמור בסעיף ג, חולה עד גיל שנתיים שהחל טיפול ב-Nusinersen, יהיה זכאי לקבל טיפול ב-Onasemnogene aberparvovec, בהתאם לתנאים שפורטו. ה.מתן התרופה ייעשה לפי מרשם של מומחה בנוירולוגיה ילדים, במרכזים אשר אושרו על ידי המנהל לצורך ביצוע הפרוצדורה. | 30/01/2020 | נוירולוגיה | Spinal muscular atrophy, SMA | |
| א.התרופה תינתן לטיפול בילדים עד גיל שנתיים הלוקים בניוון שרירים מסוג spinal muscular atrophy (SMA) with bi-allelic mutations in the survival motor neuron 1 (SMN1) gene. ב.החולה יהיה זכאי לקבל טיפול בתכשיר זה פעם אחת במהלך מחלתו. ג. במהלך מחלתו חולה יהיה זכאי לקבל טיפול באחת מהתרופות – Nusinersen, Risdiplamת Onasemnogene aberparvovec. סעיף זה לא יחול במצב של כישלון טיפולי ב-Onasemnogene aberparvovec שבא לידי ביטוי באובדן של אבן דרך מוטורית משמעותית או בהנשמה פולשנית קבועה באמצעות פיום קנה הנשימה. ד. על אף האמור בסעיף ג, חולה עד גיל שנתיים שהחל טיפול ב-Nusinersen או Risdiplam, יהיה זכאי לקבל טיפול ב-Onasemnogene aberparvovec, בהתאם לתנאים שפורטו. ה. מתן התרופה ייעשה לפי מרשם של מומחה בנוירולוגיה ילדים, במרכזים אשר אושרו על ידי המנהל לצורך ביצוע הפרוצדורה. | 03/02/2022 | נוירולוגיה | Spinal muscular atrophy, SMA |
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994
לא צוין
תאריך הכללה מקורי בסל
30/01/2020
הגבלות
תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת
מידע נוסף
עלון מידע לצרכן
02.05.22 - עלון לצרכן אנגלית 02.05.22 - עלון לצרכן עברית 02.05.22 - עלון לצרכן ערבית 02.05.22 - עלון לצרכן 02.06.22 - עלון לצרכן אנגלית 02.06.22 - עלון לצרכן עברית 02.06.22 - עלון לצרכן ערבית 07.11.22 - עלון לצרכן אנגלית 07.11.22 - עלון לצרכן עברית 07.11.22 - עלון לצרכן ערבית 05.06.23 - עלון לצרכן אנגלית 05.06.23 - עלון לצרכן עברית 05.06.23 - עלון לצרכן ערבית 05.06.23 - עלון לצרכן 06.06.23 - עלון לצרכן עברית 26.07.23 - עלון לצרכן אנגלית 26.07.23 - עלון לצרכן עברית 26.07.23 - עלון לצרכן ערבית 05.09.23 - עלון לצרכן אנגלית 05.09.23 - עלון לצרכן עברית 05.09.23 - עלון לצרכן ערבית 05.09.23 - עלון לצרכן אנגלית 09.11.23 - עלון לצרכן עברית 20.04.24 - עלון לצרכן אנגלית 20.04.24 - עלון לצרכן ערבית 28.04.24 - עלון לצרכן עברית 23.07.24 - עלון לצרכן אנגלית 23.07.24 - עלון לצרכן עברית 23.07.24 - עלון לצרכן ערבית 19.08.21 - החמרה לעלון 10.03.22 - החמרה לעלון 13.04.22 - החמרה לעלון 12.10.22 - החמרה לעלון 06.06.23 - החמרה לעלון 04.06.24 - החמרה לעלוןלתרופה במאגר משרד הבריאות
זולג'נסמה