Quest for the right Drug
סימפוני SIMPONI (GOLIMUMAB)
תרופה במרשם
תרופה בסל
נרקוטיקה
ציטוטוקסיקה
צורת מתן:
תת-עורי : S.C
צורת מינון:
תמיסה להזרקה : SOLUTION FOR INJECTION
עלון לרופא
מינוניםPosology התוויות
Indications תופעות לוואי
Adverse reactions התוויות נגד
Contraindications אינטראקציות
Interactions מינון יתר
Overdose הריון/הנקה
Pregnancy & Lactation אוכלוסיות מיוחדות
Special populations תכונות פרמקולוגיות
Pharmacological properties מידע רוקחי
Pharmaceutical particulars אזהרת שימוש
Special Warning עלון לרופא
Physicians Leaflet
Pregnancy & Lactation : הריון/הנקה
4.6 Fertility, pregnancy and lactation Women of childbearing potential Women of childbearing potential must use adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least 6 months after the last golimumab treatment. Pregnancy There is a moderate amount (approximately 400) of prospectively collected pregnancies exposed to golimumab resulting in live birth with known outcomes, including 220 pregnancies exposed during the first trimester. In a population-based study from Northern Europe including 131 pregnancies (and 134 infants) there were 6/134 (4.5%) events of major congenital anomalies following in utero exposure to Simponi vs 599/10,823 (5.5%) events for non-biologic systemic therapy compared to 4.6% in the general population of the study. Confounder-adjusted odds ratios were OR 0.79 (95% CI 0.35-1.81) for Simponi vs. non-biologic systemic therapy and OR 0.95 (95% CI 0.42-2.16) for Simponi vs. the general population, respectively Due to its inhibition of TNF, golimumab administered during pregnancy could affect normal immune responses in the newborn. Studies in animals do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3). The available clinical experience is limited. Golimumab should only be used during pregnancy if clearly needed. Golimumab crosses the placenta. Following treatment with a TNF-blocking monoclonal antibody during pregnancy, the antibody has been detected for up to 6 months in the serum of the infant born by the treated woman. Consequently, these infants may be at increased risk of infection. Administration of live vaccines to infants exposed to golimumab in utero is not recommended for 6 months following the mother’s last golimumab injection during pregnancy (see sections 4.4 and 4.5). Breast feeding It is not known whether golimumab is excreted in human milk or absorbed systemically after ingestion. Golimumab was shown to pass over to breast milk in monkeys, and because human immunoglobulins are excreted in milk, women must not breast feed during and for at least 6 months after golimumab treatment. Fertility No animal fertility studies have been conducted with golimumab. A fertility study in mice, using an analogous antibody that selectively inhibits the functional activity of mouse TNFα, showed no relevant effects on fertility (see section 5.3).
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994
לא צוין
תאריך הכללה מקורי בסל
לא צוין
הגבלות
לא צוין
מידע נוסף
עלון מידע לצרכן
03.05.18 - עלון לצרכן 03.11.21 - עלון לצרכן 08.11.21 - עלון לצרכן אנגלית 08.11.21 - עלון לצרכן עברית 08.11.21 - עלון לצרכן ערבית 05.06.23 - עלון לצרכן עברית 21.03.24 - עלון לצרכן עברית 13.07.24 - עלון לצרכן אנגלית 13.07.24 - עלון לצרכן ערבית 14.07.24 - עלון לצרכן עברית 01.08.24 - עלון לצרכן עברית 18.02.13 - החמרה לעלון 11.06.13 - החמרה לעלון 11.05.14 - החמרה לעלון 19.11.15 - החמרה לעלון 17.02.16 - החמרה לעלון 11.04.21 - החמרה לעלון 05.06.23 - החמרה לעלון 20.03.24 - החמרה לעלוןלתרופה במאגר משרד הבריאות
סימפוני
