Quest for the right Drug
למטרדה LEMTRADA (ALEMTUZUMAB)
תרופה במרשם
תרופה בסל
נרקוטיקה
ציטוטוקסיקה
צורת מתן:
תוך-ורידי : I.V
צורת מינון:
תרכיז להכנת תמיסה לאינפוזיה : CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
עלון לרופא
מינוניםPosology התוויות
Indications תופעות לוואי
Adverse reactions התוויות נגד
Contraindications אינטראקציות
Interactions מינון יתר
Overdose הריון/הנקה
Pregnancy & Lactation אוכלוסיות מיוחדות
Special populations תכונות פרמקולוגיות
Pharmacological properties מידע רוקחי
Pharmaceutical particulars אזהרת שימוש
Special Warning עלון לרופא
Physicians Leaflet
Posology : מינונים
4.2 Posology and method of administration LEMTRADA treatment should only be initiated and supervised by a neurologist experienced in the treatment of patients with multiple sclerosis (MS) in a hospital with ready access to intensive care. Specialists and equipment required for the timely diagnosis and management of adverse reactions, especially myocardial ischaemia and myocardial infarction, cerebrovascular adverse reactions, autoimmune conditions and infections, should be available. Resources for the management of cytokine release syndrome, hypersensitivity and/or anaphylactic reactions should be available. Patients treated with LEMTRADA must be given the Patient Alert Card and Patient Guide and be informed about the risks of LEMTRADA. Posology The recommended dose of alemtuzumab is 12 mg/day administered by intravenous infusion for 2 initial treatment courses, with up to 2 additional treatment courses if needed. Initial treatment of 2 courses: • First treatment course: 12 mg/day on 5 consecutive days (60 mg total dose). • Second treatment course: 12 mg/day on 3 consecutive days (36 mg total dose) administered 12 months after the first treatment course. Up to two additional treatment courses, as needed, may be considered (see section 5.1): • Third or fourth course: 12 mg/day on 3 consecutive days (36 mg total dose) administered at least 12 months after the prior treatment course (see section 4.1, 5.1). Missed doses should not be given on the same day as a scheduled dose. Follow-up of patients The therapy is recommended as an initial treatment of 2 courses with up to 2 additional treatment courses if needed (see posology) with safety follow-up of patients from initiation of the first treatment course and for at least 48 months after the last infusion of the second treatment course. If an additional third or fourth course is administered, continue safety follow-up for at least 48 months after the last infusion (see section 4.4). Pre-treatment Patients should be pretreated with corticosteroids immediately prior to LEMTRADA administration on each of the first 3 days of any treatment course. In clinical trials, patients were pre-treated with 1,000 mg methylprednisolone for the first 3 days of each LEMTRADA treatment course. Pre-treatment with antihistamines and/or antipyretics prior to LEMTRADA administration may also be considered. Oral prophylaxis for herpes infection should be administered to all patients starting on the first day of each treatment course and continuing for a minimum of 1 month following treatment with LEMTRADA (see also under ‘Infections’ in section 4.4). In clinical trials, patients were administered aciclovir 200 mg twice a day or equivalent. Special populations Elderly Clinical studies did not include any patients aged over 61 years old. It has not been determined whether they respond differently than younger patients. Renal or hepatic impairment LEMTRADA has not been studied in patients with renal or hepatic impairment. Paediatric population The safety and efficacy of LEMTRADA in children with MS aged 0 to 18 years have not yet been established. There is no relevant use of alemtuzumab in children aged from birth to less than 10 years for the treatment of multiple sclerosis. No data are available. Method of administration LEMTRADA must be diluted before infusion. The diluted solution should be administered by intravenous infusion over a period of approximately 4 hours. For instructions on dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
פרטי מסגרת הכללה בסל
א. התרופה תינתן לטיפול בחולים עם אבחנה וודאית של טרשת נפוצה (על פי הקריטריונים העדכניים על שם McDonald) עם מחלה פעילה או Clinically isolated syndrome (CIS), בהתאם לתנאי הרישום. הטיפול לא יינתן לחולים עם מחלה פרוגרסיבית ראשונית (PPMS) או פרוגרסיבית שניונית פעילה (SPMS) שאינם מטופלים בתרופות ייעודיות לטרשת נפוצה.ב. הטיפול יינתן כמונותרפיה.ג. התחלת הטיפול בתרופה תיעשה לפי מרשם של נוירו אימונולוג שעבר השתלמות עמיתים, או נוירולוג ילדים שעבר השתלמות עמיתים בטרשת נפוצה, או מומחה בנוירולוגיה העובד במרפאת טרשת נפוצה או מרפאה נוירואימונולוגית ייעודית.
מסגרת הכללה בסל
התוויות הכלולות במסגרת הסל
| התוויה | תאריך הכללה | תחום קליני | Class Effect | מצב מחלה |
|---|---|---|---|---|
| טרשת נפוצה - טיפול בצורות התקפיות (relapsing) כקו שני ואילך לאחר כשלון בטיפול קודם | 15/01/2015 | נוירולוגיה | טרשת נפוצה | |
| טרשת נפוצה - קו ראשון בחולה המאובחן כסובל מטרשת נפוצה מסוג נסיגה נשנית - בהתאם לקריטריונים | 30/01/2020 | נוירולוגיה | טרשת נפוצה | |
| טרשת נפוצה - בחולים אשר פיתחו תופעות לוואי קשות כתוצאה מטיפול קודם הן ב- Interferon beta והן ב-Glatiramer acetate אשר לדעת הרופא המטפל לא מאפשרות את המשך הטיפול | 15/01/2015 | נוירולוגיה | טרשת נפוצה | |
| טרשת נפוצה - כקו ראשון בחולים עם מחלה סוערת | 15/01/2015 | נוירולוגיה | טרשת נפוצה | |
| א. התרופה תינתן לטיפול בחולים עם אבחנה וודאית של טרשת נפוצה (על פי הקריטריונים העדכניים על שם McDonald) עם מחלה פעילה או Clinically isolated syndrome (CIS), בהתאם לתנאי הרישום. הטיפול לא יינתן לחולים עם מחלה פרוגרסיבית ראשונית (PPMS) או פרוגרסיבית שניונית פעילה (SPMS) שאינם מטופלים בתרופות ייעודיות לטרשת נפוצה. ב. הטיפול יינתן כמונותרפיה. ג. התחלת הטיפול בתרופה תיעשה לפי מרשם של נוירו אימונולוג שעבר השתלמות עמיתים, או נוירולוג ילדים שעבר השתלמות עמיתים בטרשת נפוצה, או מומחה בנוירולוגיה העובד במרפאת טרשת נפוצה או מרפאה נוירואימונולוגית ייעודית. | 03/02/2022 | נוירולוגיה | טרשת נפוצה |
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994
לא צוין
תאריך הכללה מקורי בסל
15/01/2015
הגבלות
תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת
מידע נוסף
עלון מידע לצרכן
21.11.16 - עלון לצרכן 01.01.19 - עלון לצרכן 23.09.19 - עלון לצרכן 07.07.22 - עלון לצרכן אנגלית 07.07.22 - עלון לצרכן עברית 07.07.22 - עלון לצרכן ערבית 13.07.22 - עלון לצרכן אנגלית 07.07.22 - עלון לצרכן 07.07.22 - עלון לצרכן עברית 29.05.23 - עלון לצרכן אנגלית 29.05.23 - עלון לצרכן עברית 29.05.23 - עלון לצרכן ערבית 29.05.23 - עלון לצרכן אנגלית 29.05.23 - עלון לצרכן 09.06.24 - עלון לצרכן אנגלית 09.06.24 - עלון לצרכן עברית 09.06.24 - עלון לצרכן ערבית 09.06.24 - עלון לצרכן אנגלית 09.06.24 - עלון לצרכן 09.06.24 - עלון לצרכן עברית 24.06.24 - עלון לצרכן אנגלית 24.06.24 - עלון לצרכן עברית 24.06.24 - עלון לצרכן ערבית 24.06.24 - עלון לצרכן אנגלית 24.06.24 - עלון לצרכן 24.06.24 - עלון לצרכן עברית 11.05.20 - החמרה לעלון 26.11.20 - החמרה לעלון 31.03.21 - החמרה לעלון 31.03.21 - החמרה לעלון 26.09.21 - החמרה לעלון 25.10.21 - החמרה לעלון 15.12.21 - החמרה לעלון 16.08.22 - החמרה לעלון 07.08.24 - החמרה לעלוןלתרופה במאגר משרד הבריאות
למטרדה
