Quest for the right Drug
למטרדה LEMTRADA (ALEMTUZUMAB)
תרופה במרשם
תרופה בסל
נרקוטיקה
ציטוטוקסיקה
צורת מתן:
תוך-ורידי : I.V
צורת מינון:
תרכיז להכנת תמיסה לאינפוזיה : CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
עלון לרופא
מינוניםPosology התוויות
Indications תופעות לוואי
Adverse reactions התוויות נגד
Contraindications אינטראקציות
Interactions מינון יתר
Overdose הריון/הנקה
Pregnancy & Lactation אוכלוסיות מיוחדות
Special populations תכונות פרמקולוגיות
Pharmacological properties מידע רוקחי
Pharmaceutical particulars אזהרת שימוש
Special Warning עלון לרופא
Physicians Leaflet
Pregnancy & Lactation : הריון/הנקה
4.6 Fertility, pregnancy and lactation Women of childbearing potential Serum concentrations were low or undetectable within approximately 30 days following each treatment course. Therefore, women of childbearing potential have to use effective contraception when receiving a course of treatment with LEMTRADA and up to 4 months after each course of treatment. Pregnancy There is a limited amount of data from the use of alemtuzumab in pregnant women. LEMTRADA should be administered during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus. Human IgG is known to cross the placental barrier; alemtuzumab may cross the placental barrier as well and thus potentially pose a risk to the foetus. Animal studies have shown reproductive toxicity (see section 5.3). It is not known whether alemtuzumab can cause foetal harm when administered to pregnant women or whether it can affect reproductive capacity. Thyroid disease (see section 4.4 Thyroid Disorders) poses special risks in women who are pregnant. Without treatment of hypothyroidism during pregnancy, there is an increased risk for miscarriage and foetal effects such as mental retardation and dwarfism. In mothers with Graves’ disease, maternal thyroid stimulating hormone receptor antibodies can be transferred to a developing foetus and can cause transient neonatal Graves’ disease. Breast-feeding Alemtuzumab was detected in the milk and offspring of lactating female mice. It is unknown whether alemtuzumab is excreted in human milk. A risk to the suckling newborn/infant cannot be excluded. Therefore, breast-feeding should be discontinued during each course of treatment with LEMTRADA and for 4 months following the last infusion of each treatment course. However, benefits of conferred immunity through breast-milk may outweigh the risks of potential exposure to alemtuzumab for the suckling newborn/infant. Fertility There are no adequate clinical safety data on the effect of LEMTRADA on fertility. In a sub-study in 13 male LEMTRADA-treated patients (treated with either 12 mg or 24 mg), there was no evidence of aspermia, azoospermia, consistently depressed sperm count, motility disorders or an increase in sperm morphological abnormalities. CD52 is known to be present in human and rodent reproductive tissues. Animal data have shown effects on fertility in humanised mice (see section 5.3), however a potential impact on human fertility during the period of exposure is unknown based on the available data.
פרטי מסגרת הכללה בסל
א. התרופה תינתן לטיפול בחולים עם אבחנה וודאית של טרשת נפוצה (על פי הקריטריונים העדכניים על שם McDonald) עם מחלה פעילה או Clinically isolated syndrome (CIS), בהתאם לתנאי הרישום. הטיפול לא יינתן לחולים עם מחלה פרוגרסיבית ראשונית (PPMS) או פרוגרסיבית שניונית פעילה (SPMS) שאינם מטופלים בתרופות ייעודיות לטרשת נפוצה.ב. הטיפול יינתן כמונותרפיה.ג. התחלת הטיפול בתרופה תיעשה לפי מרשם של נוירו אימונולוג שעבר השתלמות עמיתים, או נוירולוג ילדים שעבר השתלמות עמיתים בטרשת נפוצה, או מומחה בנוירולוגיה העובד במרפאת טרשת נפוצה או מרפאה נוירואימונולוגית ייעודית.
מסגרת הכללה בסל
התוויות הכלולות במסגרת הסל
| התוויה | תאריך הכללה | תחום קליני | Class Effect | מצב מחלה |
|---|---|---|---|---|
| טרשת נפוצה - טיפול בצורות התקפיות (relapsing) כקו שני ואילך לאחר כשלון בטיפול קודם | 15/01/2015 | נוירולוגיה | טרשת נפוצה | |
| טרשת נפוצה - קו ראשון בחולה המאובחן כסובל מטרשת נפוצה מסוג נסיגה נשנית - בהתאם לקריטריונים | 30/01/2020 | נוירולוגיה | טרשת נפוצה | |
| טרשת נפוצה - בחולים אשר פיתחו תופעות לוואי קשות כתוצאה מטיפול קודם הן ב- Interferon beta והן ב-Glatiramer acetate אשר לדעת הרופא המטפל לא מאפשרות את המשך הטיפול | 15/01/2015 | נוירולוגיה | טרשת נפוצה | |
| טרשת נפוצה - כקו ראשון בחולים עם מחלה סוערת | 15/01/2015 | נוירולוגיה | טרשת נפוצה | |
| א. התרופה תינתן לטיפול בחולים עם אבחנה וודאית של טרשת נפוצה (על פי הקריטריונים העדכניים על שם McDonald) עם מחלה פעילה או Clinically isolated syndrome (CIS), בהתאם לתנאי הרישום. הטיפול לא יינתן לחולים עם מחלה פרוגרסיבית ראשונית (PPMS) או פרוגרסיבית שניונית פעילה (SPMS) שאינם מטופלים בתרופות ייעודיות לטרשת נפוצה. ב. הטיפול יינתן כמונותרפיה. ג. התחלת הטיפול בתרופה תיעשה לפי מרשם של נוירו אימונולוג שעבר השתלמות עמיתים, או נוירולוג ילדים שעבר השתלמות עמיתים בטרשת נפוצה, או מומחה בנוירולוגיה העובד במרפאת טרשת נפוצה או מרפאה נוירואימונולוגית ייעודית. | 03/02/2022 | נוירולוגיה | טרשת נפוצה |
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994
לא צוין
תאריך הכללה מקורי בסל
15/01/2015
הגבלות
תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת
מידע נוסף
עלון מידע לצרכן
21.11.16 - עלון לצרכן 01.01.19 - עלון לצרכן 23.09.19 - עלון לצרכן 07.07.22 - עלון לצרכן אנגלית 07.07.22 - עלון לצרכן עברית 07.07.22 - עלון לצרכן ערבית 13.07.22 - עלון לצרכן אנגלית 07.07.22 - עלון לצרכן 07.07.22 - עלון לצרכן עברית 29.05.23 - עלון לצרכן אנגלית 29.05.23 - עלון לצרכן עברית 29.05.23 - עלון לצרכן ערבית 29.05.23 - עלון לצרכן אנגלית 29.05.23 - עלון לצרכן 09.06.24 - עלון לצרכן אנגלית 09.06.24 - עלון לצרכן עברית 09.06.24 - עלון לצרכן ערבית 09.06.24 - עלון לצרכן אנגלית 09.06.24 - עלון לצרכן 09.06.24 - עלון לצרכן עברית 24.06.24 - עלון לצרכן אנגלית 24.06.24 - עלון לצרכן עברית 24.06.24 - עלון לצרכן ערבית 24.06.24 - עלון לצרכן אנגלית 24.06.24 - עלון לצרכן 24.06.24 - עלון לצרכן עברית 11.05.20 - החמרה לעלון 26.11.20 - החמרה לעלון 31.03.21 - החמרה לעלון 31.03.21 - החמרה לעלון 26.09.21 - החמרה לעלון 25.10.21 - החמרה לעלון 15.12.21 - החמרה לעלון 16.08.22 - החמרה לעלון 07.08.24 - החמרה לעלוןלתרופה במאגר משרד הבריאות
למטרדה
