Quest for the right Drug

|
עמוד הבית / אקינזאו 300 מ"ג/0.50 מ"ג / מידע מעלון לרופא

אקינזאו 300 מ"ג/0.50 מ"ג AKYNZEO 300mg/0.50mg (NETUPITANT, PALONOSETRON AS HYDROCHLORIDE)

תרופה במרשם תרופה בסל נרקוטיקה ציטוטוקסיקה

צורת מתן:

פומי : PER OS

צורת מינון:

קפסולות : CAPSULES

Posology : מינונים

4.2 Posology and method of administration

Posology
Adults
One 300 mg / 0.5 mg capsule should be administered approximately one hour prior to the start of each chemotherapy cycle.

The recommended oral dexamethasone dose should be reduced by approximately 50 % when co- administered with netupitant/palonosetron capsules (see section 4.5 and clinical studies administration schedule in section 5.1).


Special populations
Elderly people
No dosage adjustment is necessary for elderly patients. Caution should be exercised when using this medicinal product in patients over 75 years, due to the long half-life of the active substances and the limited experience in this population.



Renal impairment
Dosage adjustment is not considered necessary in patients with mild to severe renal impairment. Renal excretion for netupitant is negligible. Mild to moderate renal impairment does not significantly affect palonosetron pharmacokinetic parameters. Total systemic exposure to intravenous palonosetron increased by approximately 28% in severe renal impairment relative to healthy subjects. The pharmacokinetics of palonosetron or netupitant has not been studied in subjects with end-stage renal disease requiring hemodialysis and no data on the effectiveness or safety of netupitant/palonosetron capsules in these patients are available. Therefore, use in these patients should be avoided.

Hepatic impairment
No dosage adjustment is necessary for patients with mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh score 5-8). Limited data exist in patients with severe hepatic impairment (Child Pugh score ≥ 9). As use in patients with severe hepatic impairment may be associated with increased exposure of netupitant, this medicinal product should be used with caution in these patients (see sections 4.4 and 5.2).

Paediatric population
The safety and efficacy of Akynzeo capsules in the paediatric population have not been established.
No data are available.

Method of administration

For oral use.

The hard capsule should be swallowed whole and not opened as it contains 4 single pharmaceutical components that should be administered at the same time.

It can be taken with or without food.

פרטי מסגרת הכללה בסל

א. התרופה תינתן לטיפול למניעת הקאות או בחילות הנובעות מכימותרפיה במקרים האלה:1. טיפול בכימותרפיה בעלת פוטנציאל אמטוגני גבוה.2. טיפול בכימותרפיה בעלת פוטנציאל אמטוגני בינוני, בחולה בו טיפול בתרופה ממשפחת ה- serotonin 5-HT3 receptor antagonists במחזור הטיפול הקודם לא הביא לשליטה מיטבית בבחילות ובהקאות. ב. התרופה לא תינתן בשילוב עם Aprepitant.

מסגרת הכללה בסל

התוויות הכלולות במסגרת הסל

התוויה תאריך הכללה תחום קליני Class Effect מצב מחלה
"א. התרופה תינתן לטיפול למניעת הקאות או בחילות הנובעות מכימותרפיה במקרים האלה: 1. טיפול בכימותרפיה בעלת פוטנציאל אמטוגני גבוה. 2. טיפול בכימותרפיה בעלת פוטנציאל אמטוגני בינוני, בחולה בו טיפול בתרופה ממשפחת ה- serotonin 5-HT3 receptor antagonists במחזור הטיפול הקודם לא הביא לשליטה מיטבית בבחילות ובהקאות. ב. התרופה לא תינתן בשילוב עם Aprepitant. "
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994 לא צוין
תאריך הכללה מקורי בסל 21/01/2016
הגבלות תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת

בעל רישום

RAFA LABORATORIES LTD

רישום

155 79 34343 00

מחיר

0 ₪

מידע נוסף

עלון מידע לרופא

22.05.16 - עלון לרופא 11.07.21 - עלון לרופא 28.07.24 - עלון לרופא

עלון מידע לצרכן

22.05.16 - עלון לצרכן אנגלית 11.07.21 - עלון לצרכן אנגלית 22.05.16 - עלון לצרכן עברית 11.07.21 - עלון לצרכן עברית 22.05.16 - עלון לצרכן ערבית 11.07.21 - עלון לצרכן ערבית 24.07.24 - עלון לצרכן עברית 06.07.20 - החמרה לעלון 28.07.24 - החמרה לעלון

לתרופה במאגר משרד הבריאות

אקינזאו 300 מ"ג/0.50 מ"ג

קישורים נוספים

RxList WebMD Drugs.com