Quest for the right Drug
גאלאפולד 123 מ"ג GALAFOLD 123 MG (MIGALASTAT AS HYDROCHLORIDE)
תרופה במרשם
תרופה בסל
נרקוטיקה
ציטוטוקסיקה
צורת מתן:
פומי : PER OS
צורת מינון:
קפסולה קשיחה : CAPSULE, HARD
עלון לרופא
מינוניםPosology התוויות
Indications תופעות לוואי
Adverse reactions התוויות נגד
Contraindications אינטראקציות
Interactions מינון יתר
Overdose הריון/הנקה
Pregnancy & Lactation אוכלוסיות מיוחדות
Special populations תכונות פרמקולוגיות
Pharmacological properties מידע רוקחי
Pharmaceutical particulars אזהרת שימוש
Special Warning עלון לרופא
Physicians Leaflet
Special Warning : אזהרת שימוש
4.4 Special warnings and precautions for use It is advised to periodically monitor renal function, echocardiographic parameters and biochemical markers (every 6 months) in patients initiated on or switched to migalastat. In case of meaningful clinical deterioration, further clinical evaluation or discontinuation of treatment with Galafold 123mg should be considered. Galafold 123mg is not indicated for use in patients with non-amenable mutations (see section 5.1). No reduction in proteinuria was observed in patients treated with Galafold 123mg. Galafold 123mg is not recommended for use in patients with severe renal insufficiency, defined asestimated GFR less than 30 mL/min/1.73 m2 (see section 5.2). Limited data suggest that co-administration of a single dose of migalastat and a standard enzyme replacement therapy infusion results in an increased exposure to agalsidase of up to 5-fold. This study also indicated that agalsidase has no effect on the pharmacokinetics of migalastat. Galafold 123mg is not intended for concomitant use with enzyme replacement therapy. Paediatric population 123 mg migalastat capsules are not for children (≥ 12 years) weighing less than 45 kg (see section 5.2).
Effects on Driving
4.7 Effects on ability to drive and use machines Galafold 123mg has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
פרטי מסגרת הכללה בסל
א. התרופה תינתן לטיפול במחלת פברי בחולה עם מוטציה מגיבה העונה על אחד מאלה:1. החמרת סימפטומים למרות טיפול אנזימטי חלופי (ERT ).2. אי סבילות לטיפול אנזימטי חלופי (ERT).ב. התרופה לא תינתן בשילוב עם טיפול אנזימטי חלופי (ERT) למחלה זו.
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994
לא צוין
תאריך הכללה מקורי בסל
11/01/2018
הגבלות
תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת
ATC
מידע נוסף
