Quest for the right Drug
גאלאפולד 123 מ"ג GALAFOLD 123 MG (MIGALASTAT AS HYDROCHLORIDE)
תרופה במרשם
תרופה בסל
נרקוטיקה
ציטוטוקסיקה
צורת מתן:
פומי : PER OS
צורת מינון:
קפסולה קשיחה : CAPSULE, HARD
עלון לרופא
מינוניםPosology התוויות
Indications תופעות לוואי
Adverse reactions התוויות נגד
Contraindications אינטראקציות
Interactions מינון יתר
Overdose הריון/הנקה
Pregnancy & Lactation אוכלוסיות מיוחדות
Special populations תכונות פרמקולוגיות
Pharmacological properties מידע רוקחי
Pharmaceutical particulars אזהרת שימוש
Special Warning עלון לרופא
Physicians Leaflet
Pregnancy & Lactation : הריון/הנקה
4.6 Fertility, pregnancy and lactation Women of childbearing potential/Contraception in males and females Galafold 123mg is not recommended in women of childbearing potential not using contraception. Pregnancy There are limited data from the use of Galafold 123mg in pregnant women. In rabbits, developmental toxicity was observed only at maternally toxic doses (see section 5.3). Galafold 123mg is not recommended during pregnancy. Breast-feeding It is not known whether Galafold 123mg is secreted in human milk. However, migalastat has been shown to be expressed in the milk of lactating rats. Accordingly, a risk of migalastat exposure to the breast-feeding infant cannot be excluded. A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Galafold 123mg, taking into account the benefit of breast-feeding for the child relative to the benefit of therapy for the mother. Fertility The effects of Galafold 123mg on fertility in humans have not been studied. Transient and fully reversible infertility in male rats was associated with migalastat treatment at all doses assessed. Complete reversibility was seen after 4 weeks off-dose. Similar findings have been noted pre-clinically following treatment with other iminosugars (see section 5.3). Migalastat did not affect fertility in female rats.
פרטי מסגרת הכללה בסל
א. התרופה תינתן לטיפול במחלת פברי בחולה עם מוטציה מגיבה העונה על אחד מאלה:1. החמרת סימפטומים למרות טיפול אנזימטי חלופי (ERT ).2. אי סבילות לטיפול אנזימטי חלופי (ERT).ב. התרופה לא תינתן בשילוב עם טיפול אנזימטי חלופי (ERT) למחלה זו.
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994
לא צוין
תאריך הכללה מקורי בסל
11/01/2018
הגבלות
תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת
ATC
מידע נוסף
