Quest for the right Drug
קפציטבין טבע ® 500 מ"ג CAPECITABINE TEVA ® 500 MG (CAPECITABINE)
תרופה במרשם
תרופה בסל
נרקוטיקה
ציטוטוקסיקה
צורת מתן:
פומי : PER OS
צורת מינון:
טבליות מצופות פילם : FILM COATED TABLETS
עלון לרופא
מינוניםPosology התוויות
Indications תופעות לוואי
Adverse reactions התוויות נגד
Contraindications אינטראקציות
Interactions מינון יתר
Overdose הריון/הנקה
Pregnancy & Lactation אוכלוסיות מיוחדות
Special populations תכונות פרמקולוגיות
Pharmacological properties מידע רוקחי
Pharmaceutical particulars אזהרת שימוש
Special Warning עלון לרופא
Physicians Leaflet
Pharmaceutical particulars : מידע רוקחי
6. PHARMACEUTICAL PARTICULARS
6.1. List of excipients
Capecitabine Teva 150 mg
Lactose (anhydrous), hypromellose, microcrystalline cellulose, sodium croscarmellose, magnesium stearate, titanium dioxide, macrogol, Iron oxide yellow, Iron oxide red
Capecitabine Teva 500 mg
Lactose (anhydrous), microcrystalline cellulose, hypromellose, sodium croscarmellose, magnesium stearate, titanium dioxide, macrogol, iron oxide yellow, iron oxide red
6.2. Incompatibilities
Not applicable.
6.3. Shelf life
The expiry date of the product is indicated on the packaging materials.
6.4. Special precautions for storage
Store below 25°C.
Store in the original package in order to protect from moisture.
6.5. Nature and contents of container
PVC/PE/PVDC/Aluminium blisters
Capecitabine Teva 150 mg: Pack size of 60 film-coated tablets (6 blisters of 10 tablets) Capecitabine Teva 500 mg: Pack size of 120 film-coated tablets (12 blisters of 10 tablets)
6.6. Special precautions for disposal and other handling
Procedures for safe handling of cytotoxic drugs should be followed.
7. LICENCE HOLDER AND MANUFACTURER
Licence holder:
Teva Israel Ltd.
124 Dvora HaNevi'a St., Tel Aviv 6944020 Israel
Manufacturer:
Pharmachemie B.V.
Haarlem, The Netherlands
פרטי מסגרת הכללה בסל
1. התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה: א. טיפול בחולות הסובלות מסרטן שד גרורתי ונמצאות במצב קליני ותפקודי פעיל ויציב לאחר מיצוי האפשרויות הטיפוליות בתכשירים מקבוצת הטאקסאנים ומקבוצת האנתראציקלינים או מאחת הקבוצות האמורות ב. טיפול בסרטן גרורתי של המעי הגס. ג. טיפול משלים לאחר ניתוח בסרטן מעי גס שלב Duke's stage C) III) ד. טיפול באדנוקרצינומה גרורתית של הקיבה או ה-gastro esophageal junction בשילוב עם Trastuzumab בחולים שטרם טופלו למחלתם הגרורתית ואשר קיימת אצלם עדות להימצאות HER-2 חיובי ברמה של 3+ בבדיקה אימונוהיסטוכימית (IHC) או בדיקת FISH חיובית כאשר הבדיקה האימונוהיסטוכימית היא ברמה של 2+ ( כפי שייקבע בבדיקה כמותית). 2. מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של מומחה באונקולוגיה, רופא מומחה בהמטולוגיה או רופא מומחה בגינקולוגיה המטפל באונקולוגיה גינקולוגית.
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994
לא צוין
תאריך הכללה מקורי בסל
01/03/2001
הגבלות
תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת
מידע נוסף
