Quest for the right Drug
זפוסיה 0.92 מ"ג ZEPOSIA 0.92 MG (OZANIMOD AS HYDROCHLORIDE)
תרופה במרשם
תרופה בסל
נרקוטיקה
ציטוטוקסיקה
צורת מתן:
פומי : PER OS
צורת מינון:
קפסולות : CAPSULES
עלון לרופא
מינוניםPosology התוויות
Indications תופעות לוואי
Adverse reactions התוויות נגד
Contraindications אינטראקציות
Interactions מינון יתר
Overdose הריון/הנקה
Pregnancy & Lactation אוכלוסיות מיוחדות
Special populations תכונות פרמקולוגיות
Pharmacological properties מידע רוקחי
Pharmaceutical particulars אזהרת שימוש
Special Warning עלון לרופא
Physicians Leaflet
Pregnancy & Lactation : הריון/הנקה
4.6 Fertility, pregnancy and lactation Women of childbearing potential/Contraception in females Zeposia is contraindicated in women of childbearing potential not using effective contraception (see section 4.3). Therefore, before initiation of treatment in women of childbearing potential, a negative pregnancy test result must be available and counselling should be provided regarding the risk to the foetus. Women of childbearing potential must use effective contraception during ozanimod treatment and for 3 months after treatment discontinuation (see section 4.4). Specific measures are also included in the Prescriber’s checklist. These measures must be implemented before ozanimod is prescribed to female patients and during treatment. When stopping ozanimod therapy for planning a pregnancy the possible return of disease activity should be considered (see section 4.4). Pregnancy There are no or limited amount of data from the use of ozanimod in pregnant women. Studies in animals have shown reproductive toxicity including foetal loss and anomalies, notably malformations of blood vessels, generalised oedema (anasarca), and malpositioned testes and vertebrae (see section 5.3). Sphingosine 1-phosphate is known to be involved in vascular formation during embryogenesis (see section 5.3). Consequently, Zeposia is contraindicated during pregnancy (see section 4.3). Zeposia should be stopped 3 months before planning a pregnancy (see section 4.4). If a woman becomes pregnant during treatment, Zeposia must be discontinued. Medical advice should be given regarding the risk of harmful effects to the foetus associated with treatment and ultrasonography examinations should be performed. Breast-feeding Ozanimod/metabolites are excreted in milk of treated animals during lactation (see section 5.3). Due to the potential for serious adverse reactions to ozanimod/metabolites in nursing infants, women receiving ozanimod should not breastfeed. Fertility No fertility data are available in humans. In animal studies, no adverse effects on fertility were observed (see section 5.3).
פרטי מסגרת הכללה בסל
התרופה האמורה תינתן לטיפול במקרים האלה:א. כמונותרפיה לטיפול בחולים עם אבחנה וודאית של טרשת נפוצה (על פי הקריטריונים העדכניים על שם McDonald) עם מחלה פעילה או Clinically isolated syndrome (CIS), בהתאם לתנאי הרישום. הטיפול לא יינתן לחולים עם מחלה פרוגרסיבית ראשונית (PPMS) או פרוגרסיבית שניונית פעילה (SPMS) שאינם מטופלים בתרופות ייעודיות לטרשת נפוצה.התחלת הטיפול בתרופה תיעשה לפי מרשם של נוירו אימונולוג שעבר השתלמות עמיתים, או נוירולוג ילדים שעבר השתלמות עמיתים בטרשת נפוצה, או מומחה בנוירולוגיה העובד במרפאת טרשת נפוצה או מרפאה נוירואימונולוגית ייעודית.ב. מחלת מעי דלקתית מסוג Ulcerative colitis בחולים שמיצו טיפול קודם – טיפול לא ביולוגי או טיפול ביולוגי.
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994
לא צוין
תאריך הכללה מקורי בסל
01/03/2021
הגבלות
תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת
רישום
167 35 36601 99
מחיר
0 ₪
מידע נוסף
עלון מידע לצרכן
14.02.22 - עלון לצרכן אנגלית 14.02.22 - עלון לצרכן עברית 14.02.22 - עלון לצרכן ערבית 14.02.22 - עלון לצרכן 12.07.21 - עלון לצרכן אנגלית 12.07.21 - עלון לצרכן עברית 12.07.21 - עלון לצרכן ערבית 02.09.21 - עלון לצרכן 09.03.22 - עלון לצרכן אנגלית 09.03.22 - עלון לצרכן עברית 09.03.22 - עלון לצרכן ערבית 12.07.21 - עלון לצרכן אנגלית 28.12.23 - עלון לצרכן עברית 17.01.24 - עלון לצרכן עברית 19.01.24 - עלון לצרכן אנגלית 19.01.24 - עלון לצרכן עברית 19.01.24 - עלון לצרכן ערבית 31.03.24 - עלון לצרכן אנגלית 31.03.24 - עלון לצרכן עברית 31.03.24 - עלון לצרכן ערבית 31.03.24 - עלון לצרכן 31.03.24 - עלון לצרכן 03.05.24 - עלון לצרכן עברית 21.06.24 - עלון לצרכן עברית 25.06.24 - עלון לצרכן אנגלית 25.06.24 - עלון לצרכן עברית 25.06.24 - עלון לצרכן ערבית 22.07.24 - עלון לצרכן אנגלית 22.07.24 - עלון לצרכן עברית 22.07.24 - עלון לצרכן ערבית 22.07.24 - עלון לצרכן 25.07.24 - עלון לצרכן עברית 10.08.24 - עלון לצרכן אנגלית 10.08.24 - עלון לצרכן עברית 10.08.24 - עלון לצרכן ערבית 04.01.22 - החמרה לעלון 09.03.22 - החמרה לעלון 28.12.23 - החמרה לעלון 03.05.24 - החמרה לעלון 25.07.24 - החמרה לעלוןלתרופה במאגר משרד הבריאות
זפוסיה 0.92 מ"ג
