Quest for the right Drug
קספליון 75 מ"ג XEPLION 75 MG (PALIPERIDONE AS PALMITATE)
תרופה במרשם
תרופה בסל
נרקוטיקה
ציטוטוקסיקה
צורת מתן:
תוך-שרירי : I.M
צורת מינון:
תרחיף להזרקה - שחרור נרחב : SUSPENSION FOR INJECTION EXTENDED RELEASE
עלון לרופא
מינוניםPosology התוויות
Indications תופעות לוואי
Adverse reactions התוויות נגד
Contraindications אינטראקציות
Interactions מינון יתר
Overdose הריון/הנקה
Pregnancy & Lactation אוכלוסיות מיוחדות
Special populations תכונות פרמקולוגיות
Pharmacological properties מידע רוקחי
Pharmaceutical particulars אזהרת שימוש
Special Warning עלון לרופא
Physicians Leaflet
Pregnancy & Lactation : הריון/הנקה
4.6 Fertility, pregnancy and lactation Pregnancy There are no adequate data from the use of paliperidone during pregnancy. Intramuscularly injected paliperidone palmitate and orally administered paliperidone were not teratogenic in animal studies, but other types of reproductive toxicity were seen (see section 5.3). Neonates exposed to paliperidone during the third trimester of pregnancy are at risk of adverse reactions including extrapyramidal and/or withdrawal symptoms that may vary in severity and duration following delivery. There have been reports of agitation, hypertonia, hypotonia, tremor, somnolence, respiratory distress, or feeding disorder. Consequently, newborns should be monitored carefully. Xeplion should not be used during pregnancy unless clearly necessary. Breast-feeding Paliperidone is excreted in the breast milk to such an extent that effects on the breast-fed infant are likely if therapeutic doses are administered to breast-feeding women. Xeplion should not be used while breast-feeding. Fertility There were no relevant effects observed in the non-clinical studies.
פרטי מסגרת הכללה בסל
1. הטיפול בתרופה האמורה יינתן לאחד מאלה: א. למבוטח בגיר שהוא חולה סכיזופרניה, ובהתקיים אחד מהתנאים האלה: 1. המטופל מוגדר כבעל קווי התנהגות תוקפניים, וכטיפול ראשון; 2. המטופל לא הגיב לטיפול ב-Risperidone או פיתח תופעות לוואי קשות לטיפול כאמור; ב. למבוטח קטין הסובל מסכיזופרניה או מפסיכוזה אחרת, כטיפול ראשון; 2. התחלת הטיפול בתרופה תהיה על פי הוראתו של מנהל מחלקה בבית חולים או של מנהל מרפאה שהינם רופאים מומחים בפסיכיאטריה או בפסיכיאטריה של הילד והמתבגר או בנוירולוגיה, לפי העניין; 3. לא יינתנו לחולה בו בזמן שתי תרופות או יותר ממשפחת התרופות האנטיפסיכוטיות האטיפיות.
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994
לא צוין
תאריך הכללה מקורי בסל
01/01/2009
הגבלות
תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת
מידע נוסף
עלון מידע לצרכן
01.05.22 - עלון לצרכן אנגלית 07.08.22 - עלון לצרכן עברית 01.05.22 - עלון לצרכן ערבית 07.03.23 - עלון לצרכן אנגלית 07.03.23 - עלון לצרכן עברית 07.03.23 - עלון לצרכן ערבית 17.08.23 - עלון לצרכן עברית 01.01.24 - עלון לצרכן אנגלית 31.12.23 - עלון לצרכן עברית 01.01.24 - עלון לצרכן ערבית 01.05.22 - החמרה לעלון 01.01.24 - החמרה לעלוןלתרופה במאגר משרד הבריאות
קספליון 75 מ"ג
