Quest for the right Drug
אופדואלג OPDUALAG (NIVOLUMAB, RELATLIMAB)
תרופה במרשם
תרופה בסל
נרקוטיקה
ציטוטוקסיקה
צורת מתן:
תוך-ורידי : I.V
צורת מינון:
תרכיז להכנת תמיסה לאינפוזיה : CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
עלון לרופא
מינוניםPosology התוויות
Indications תופעות לוואי
Adverse reactions התוויות נגד
Contraindications אינטראקציות
Interactions מינון יתר
Overdose הריון/הנקה
Pregnancy & Lactation אוכלוסיות מיוחדות
Special populations תכונות פרמקולוגיות
Pharmacological properties מידע רוקחי
Pharmaceutical particulars אזהרת שימוש
Special Warning עלון לרופא
Physicians Leaflet
Posology : מינונים
4.2 Posology and method of administration Treatment must be initiated and supervised by physicians experienced in the treatment of cancer. Posology The recommended dose for adults and pediatric patients 12 years of age and older is 480 mg nivolumab and 160 mg relatlimab every 4 weeks administered as an intravenous infusion over 30 minutes. This dose is established for pediatric patients 12 years of age and older weighing at least 30 kg (see section 5.2). Treatment with Opdualag should be continued as long as clinical benefit is observed or until treatment is no longer tolerated by the patient. Dose escalation or reduction is not recommended. Dosing delay or discontinuation may be required based on individual safety and tolerability. Guidelines for permanent discontinuation or withholding of doses are described in Table 1. Detailed guidelines for the management of immune-related adverse reactions are described in section 4.4. Table 1: Recommended treatment modifications for Opdualag Immune-related Severity Treatment modification adverse reaction Grade 2 pneumonitis Withhold dose(s) until symptoms resolve, Immune-related radiographic abnormalities improve, and pneumonitis management with corticosteroids is complete Grade 3 or 4 pneumonitis Permanently discontinue treatment Grade 2 or 3 diarrhoea or colitis Withhold dose(s) until symptoms resolve and Immune-related management with corticosteroids, if needed, is colitis complete Grade 4 diarrhoea or colitis Permanently discontinue treatment Aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) increases to more than 3 and up to Withhold dose(s) until laboratory values return 5 times upper limit of normal to baseline and management with (ULN) corticosteroids, if needed, is complete or Total bilirubin increases to more than 1.5 and up to 3 times ULN AST or ALT increases to more Immune-related than 5 times ULN regardless of hepatitis baseline. or Total bilirubin increases to more than 3 times ULN Permanently discontinue treatment or Concurrent AST or ALT increase to more than 3 times ULN and total bilirubin increase to more than 2 times ULN Grade 2 or 3 creatinine elevation Withhold dose(s) until creatinine returns to Immune-related baseline and management with corticosteroids nephritis and renal is complete dysfunction Grade 4 creatinine elevation Permanently discontinue treatment Symptomatic Grade 2 or 3 Withhold dose(s) until symptoms resolve and hypothyroidism, hyperthyroidism, management with corticosteroids (if needed for hypophysitis symptoms of acute inflammation) is complete. Grade 2 adrenal insufficiency Treatment should be continued in the presence Grade 3 diabetes of hormone replacement therapya as long as no Immune-related symptoms are present endocrinopathies Grade 4 hypothyroidism Grade 4 hyperthyroidism Grade 4 hypophysitis Permanently discontinue treatment Grade 3 or 4 adrenal insufficiency Grade 4 diabetes Grade 3 rash Withhold dose(s) until symptoms resolve and management with corticosteroids is complete Suspected Stevens-Johnson Withhold dose(s) Immune-related skin syndrome (SJS) or toxic epidermal adverse reactions necrolysis (TEN) Grade 4 rash Permanently discontinue treatment (see Confirmed SJS/TEN section 4.4) Immune-related Severity Treatment modification adverse reaction Grade 2 myocarditis Withhold dose(s) until symptoms resolve and Immune-related management with corticosteroids is completeb myocarditis Grade 3 or 4 myocarditis Permanently discontinue treatment Grade 3 (first occurrence) Withhold dose(s) Grade 4 or recurrent Grade 3; Other immune- persistent Grade 2 or 3 despite related adverse treatment modification; inability to Permanently discontinue treatment reactions reduce corticosteroid dose to 10 mg prednisone or equivalent per day Note: Toxicity grades are in accordance with National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (NCI-CTCAE v5). a Recommendation for the use of hormone replacement therapy is provided in section 4.4. b The safety of re-initiating Opdualag in patients previously experiencing immune-related myocarditis is not known. Special populations Paediatric population The safety and efficacy of Opdualag in children below 12 years of age have not been established. No data are available (see section 5.2). Elderly No dose adjustment is required for elderly patients (≥ 65 years) (see section 5.2). Renal impairment No dose adjustment is required in patients with mild or moderate renal impairment (see section 5.2). Data from patients with severe renal impairment are too limited to draw conclusions on this population. Hepatic impairment No dose adjustment is required in patients with mild or moderate hepatic impairment (see section 5.2). Data from patients with severe hepatic impairment are too limited to draw conclusions on this population. Method of administration Opdualag is for intravenous use only. It is to be administered as an intravenous infusion over a period of 30 minutes. Opdualag must not be administered as an intravenous push or bolus injection. Opdualag can be used without dilution, or may be diluted with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/mL (5%) solution for injection (see section 6.6). For instructions on the preparation and handling of the medicinal product before administration, see section 6.6.
פרטי מסגרת הכללה בסל
א. התרופה תינתן לטיפול במלנומה מתקדמת (לא נתיחה או גרורתית).ב. הטיפול בתרופה לא יינתן בשילוב עם תרופות ממשפחת מעכבי BRAF או מעכבי MEK או תרופות ממשפחת נוגדי PD-1 או CTLA-4.ג. במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לתרופה אחת בלבד מתרופות המשתייכות למשפחת ה-Checkpoint inhibitors. לעניין זה מלנומה בשלב מתקדם (לא נתיח או גרורתי) לא תוגדר כאותה מחלה כמו מלנומה בשלב בר הסרה בניתוח.ד. מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של רופא מומחה באונקולוגיה או רופא מומחה בדרמטולוגיה המטפל בדרמטולוגיה אונקולוגית.
מסגרת הכללה בסל
התוויות הכלולות במסגרת הסל
התוויה | תאריך הכללה | תחום קליני | Class Effect | מצב מחלה |
---|---|---|---|---|
א. התרופה תינתן לטיפול במלנומה מתקדמת (לא נתיחה או גרורתית). ב. הטיפול בתרופה לא יינתן בשילוב עם תרופות ממשפחת מעכבי BRAF או מעכבי MEK או תרופות ממשפחת נוגדי PD-1 או CTLA-4. ג. במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לתרופה אחת בלבד מתרופות המשתייכות למשפחת ה-Checkpoint inhibitors. לעניין זה מלנומה בשלב מתקדם (לא נתיח או גרורתי) לא תוגדר כאותה מחלה כמו מלנומה בשלב בר הסרה בניתוח. ד. מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של רופא מומחה באונקולוגיה או רופא מומחה בדרמטולוגיה המטפל בדרמטולוגיה אונקולוגית. | 01/02/2023 | אונקולוגיה | מלנומה, Melanoma |
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994
לא צוין
תאריך הכללה מקורי בסל
01/02/2023
הגבלות
תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת
רישום
171 74 37423 00
מחיר
0 ₪
מידע נוסף
עלון מידע לצרכן
21.06.23 - עלון לצרכן אנגלית 21.06.23 - עלון לצרכן עברית 21.06.23 - עלון לצרכן ערבית 21.06.23 - עלון לצרכן 11.05.23 - עלון לצרכן אנגלית 11.05.23 - עלון לצרכן עברית 11.05.23 - עלון לצרכן ערבית 06.07.24 - עלון לצרכן עברית 31.07.24 - עלון לצרכן אנגלית 30.07.24 - עלון לצרכן עברית 31.07.24 - עלון לצרכן ערבית 11.05.23 - החמרה לעלון 06.07.24 - החמרה לעלוןלתרופה במאגר משרד הבריאות
אופדואלג