Quest for the right Drug
קונסרטה 54 מ"ג CONCERTA 54 MG (METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE)
תרופה במרשם
תרופה בסל
נרקוטיקה
ציטוטוקסיקה
צורת מתן:
פומי : PER OS
צורת מינון:
טבליות עם שחרור נרחב : TABLETS EXTENDED RELEASE
עלון לרופא
מינוניםPosology התוויות
Indications תופעות לוואי
Adverse reactions התוויות נגד
Contraindications אינטראקציות
Interactions מינון יתר
Overdose הריון/הנקה
Pregnancy & Lactation אוכלוסיות מיוחדות
Special populations תכונות פרמקולוגיות
Pharmacological properties מידע רוקחי
Pharmaceutical particulars אזהרת שימוש
Special Warning עלון לרופא
Physicians Leaflet
Pregnancy & Lactation : הריון/הנקה
8 USE IN SPECIFIC POPULATIONS 8.1 Pregnancy Pregnancy Category C Methylphenidate has been shown to have teratogenic effects in rabbits when given in doses of 200 mg/kg/day, which is approximately 100 times and 40 times the maximum recommended human dose on a mg/kg and mg/m2 basis, respectively. A reproduction study in rats revealed no evidence of harm to the fetus at oral doses up to 30 mg/kg/day, approximately 15-fold and 3-fold the maximum recommended human dose of CONCERTA on a mg/kg and mg/m2 basis, respectively. The approximate plasma exposure to methylphenidate plus its main metabolite PPAA in pregnant rats was 1-2 times that seen in trials in volunteers and patients with the maximum recommended dose of CONCERTA based on the AUC. The safety of methylphenidate for use during human pregnancy has not been established. There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women. CONCERTA should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the fetus. 8.2 Labor and Delivery The effect of CONCERTA on labor and delivery in humans is unknown. 8.3 Nursing Mothers It is not known whether methylphenidate is excreted in human milk. Because many drugs are excreted in human milk, caution should be exercised if CONCERTA is administered to a nursing woman. In lactating female rats treated with a single oral dose of 5 mg/kg radiolabeled methylphenidate, radioactivity (representing methylphenidate and/or its metabolites) was observed in milk and levels were generally similar to those in plasma. 8.4 Pediatric Use CONCERTA should not be used in children under six years, since safety and efficacy in this age group have not been established. Long-term effects of methylphenidate in children have not been well established. 8.5 Geriatric Use CONCERTA has not been studied in patients greater than 65 years of age.
פרטי מסגרת הכללה בסל
רק לחולים שאינם יכולים לקבל תכשירים המכילים גלוטן
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994
Attention deficit disorder in children, narcolepsy
תאריך הכללה מקורי בסל
01/01/1995
הגבלות
תרופה שאושרה לשימוש כללי בקופ'ח
מידע נוסף
עלון מידע לצרכן
25.04.21 - עלון לצרכן אנגלית 25.04.21 - עלון לצרכן עברית 25.04.21 - עלון לצרכן ערבית 13.02.24 - עלון לצרכן עברית 02.06.24 - עלון לצרכן עברית 21.07.24 - עלון לצרכן אנגלית 21.07.24 - עלון לצרכן עברית 21.07.24 - עלון לצרכן ערבית 15.08.24 - עלון לצרכן ערבית 01.11.12 - החמרה לעלון 13.03.14 - החמרה לעלון 09.03.16 - החמרה לעלון 18.11.20 - החמרה לעלון 12.10.21 - החמרה לעלון 13.02.24 - החמרה לעלוןלתרופה במאגר משרד הבריאות
קונסרטה 54 מ"ג