Quest for the right Drug
בנליסטה תוך ורידי 400 מ"ג BENLYSTA I.V. 400 MG (BELIMUMAB)
תרופה במרשם
תרופה בסל
נרקוטיקה
ציטוטוקסיקה
צורת מתן:
תוך-ורידי : I.V
צורת מינון:
אבקה להכנת תמיסה מרוכזת לעירוי : POWDER FOR CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
עלון לרופא
מינוניםPosology התוויות
Indications תופעות לוואי
Adverse reactions התוויות נגד
Contraindications אינטראקציות
Interactions מינון יתר
Overdose הריון/הנקה
Pregnancy & Lactation אוכלוסיות מיוחדות
Special populations תכונות פרמקולוגיות
Pharmacological properties מידע רוקחי
Pharmaceutical particulars אזהרת שימוש
Special Warning עלון לרופא
Physicians Leaflet
Overdose : מינון יתר
4.9 Overdose There is limited clinical experience with overdose of Benlysta. Adverse reactions reported in association with cases of overdose have been consistent with those expected for belimumab. Two doses up to 20 mg/kg administered 21 days apart by intravenous infusion have been given to humans with no increase in incidence or severity of adverse reactions compared with doses of 1, 4, or 10 mg/kg. In the case of inadvertent overdose, patients should be carefully observed and supportive care administered, as appropriate.
פרטי מסגרת הכללה בסל
התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה:א. בבגירים העונים על אחד מאלה: 1. זאבת אדמנתית מערכתית (SLE – Systemic Lupus Erythematosus) פעילה ללא CNS lupus פעיל בזמן מתן הטיפול.הטיפול יינתן לאחר שהתגובה לטיפול בתכשירים Azathioprine, Hydroxychloroquine, Methotrexate (טיפול אימונוסופרסיבי אחד), לא הייתה מספקת, או שאינם מסוגלים לקבל טיפול כאמור. במקרה זה ניתן יהיה לתת את הטיפול בנוסף לטיפול האימונוסופרסיבי הסטנדרטי.התרופה לא תינתן בשילוב עם Anifrolumab.2. לופוס נפריטיס פעילה.הטיפול יינתן לאחר שהתגובה לטיפול בתכשירים Azathioprine, Hydroxychloroquine, Methotrexate (טיפול אימונוסופרסיבי אחד), לא הייתה מספקת, או שאינם מסוגלים לקבל טיפול כאמור. במקרה זה ניתן יהיה לתת את הטיפול בנוסף לטיפול האימונוסופרסיבי הסטנדרטי.ב. בילדים בני 5 שנים ומעלה עם זאבת אדמנתית מערכתית (SLE – Systemic Lupus Erythematosus) פעילה, ללא CNS lupus פעיל בזמן מתן הטיפול.הטיפול יינתן לאחר שהתגובה לטיפול בתכשירים Azathioprine, Hydroxychloroquine, Methotrexate (טיפול אימונוסופרסיבי אחד), לא הייתה מספקת, או שאינם מסוגלים לקבל טיפול כאמור. במקרה זה הטיפול יינתן בנוסף לטיפול האימונוסופרסיבי הסטנדרטי.
מסגרת הכללה בסל
התוויות הכלולות במסגרת הסל
| התוויה | תאריך הכללה | תחום קליני | Class Effect | מצב מחלה |
|---|---|---|---|---|
| ילדים בני 5 שנים ומעלה עם זאבת אדמנתית מערכתית (SLE – Systemic Lupus Erythematosus) פעילה, ללא CNS lupus פעיל בזמן מתן הטיפול. הטיפול יינתן לאחר שהתגובה לטיפול בתכשירים Azathioprine, Hydroxychloroquine, Methotrexate (טיפול אימונוסופרסיבי אחד), לא הייתה מספקת, או שאינם מסוגלים לקבל טיפול כאמור. במקרה זה הטיפול יינתן בנוסף לטיפול האימונוסופרסיבי הסטנדרטי. | 03/02/2022 | ראומטולוגיה | Systemic lupus nephritis | |
| טיפול בבגירים עם לופוס נפריטיס פעילה. הטיפול יינתן לאחר שהתגובה לטיפול בתכשירים Azathioprine, Hydroxychloroquine, Methotrexate (טיפול אימונוסופרסיבי אחד), לא הייתה מספקת, או שאינם מסוגלים לקבל טיפול כאמור. במקרה זה ניתן יהיה לתת את הטיפול בנוסף לטיפול האימונוסופרסיבי הסטנדרטי. | 03/02/2022 | ראומטולוגיה | Lupus nephritis | |
| טיפול בבגירים עם זאבת אדמנתית מערכתית (SLE – Systemic Lupus Erythematosus) פעילה ללא CNS lupus פעיל בזמן מתן הטיפול. הטיפול יינתן לאחר שהתגובה לטיפול בתכשירים Azathioprine, Hydroxychloroquine, Methotrexate (טיפול אימונוסופרסיבי אחד), לא הייתה מספקת, או שאינם מסוגלים לקבל טיפול כאמור. במקרה זה ניתן יהיה לתת את הטיפול בנוסף לטיפול האימונוסופרסיבי הסטנדרטי. התרופה לא תינתן בשילוב עם Anifrolumab | 03/02/2022 | ראומטולוגיה | Systemic lupus erythematosus | |
| התחלת הטיפול בתרופה בגירים תינתן לטיפול בחולים העונים על כל אלה: א. חולים בזאבת אדמנתית מערכתית (SLE – Systemic Lupus Erythematosus) פעילה, ללא active severe lupus nephritis ו-CNS lupus בזמן מתן הטיפול. ב. לאחר שהתגובה לטיפול בתכשירים Azathioprine, Hydroxychloroquine, Methotrexate (טיפול אימונוסופרסיבי אחד), לא הייתה מספקת, או שאינם מסוגלים לקבל טיפול כאמור. | 12/01/2014 | ראומטולוגיה | SLE, Systemic lupus erythematosus, זאבת | |
| התחלת הטיפול בתרופה בגירים תינתן לטיפול בחולים העונים על כל אלה: א. חולים בזאבת אדמנתית מערכתית (SLE – Systemic Lupus Erythematosus) פעילה, ללא מעורבות כלייתית או מוחית. ב. לאחר שהתגובה לטיפול בתכשירים Azathioprine, Hydroxychloroquine, Methotrexate, לא הייתה מספקת, או שאינם מסוגלים לקבל טיפול כאמור. 2. על אף האמור בפסקת משנה (1) ייפסק הטיפול בתרופה האמורה לאחר 6 חודשי טיפול בהתקיים אחד מאלה: א. העדר שיפור במספר מפרקים רגישים ונפוחים. ב. מחלה עורית פעילה. ג. חולים הסובלים מציטופניה. | 10/01/2012 | ראומטולוגיה | SLE, Systemic lupus erythematosus, זאבת |
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994
לא צוין
תאריך הכללה מקורי בסל
10/01/2012
הגבלות
תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת
מידע נוסף
עלון מידע לצרכן
01.05.14 - עלון לצרכן 05.01.22 - עלון לצרכן אנגלית 05.01.22 - עלון לצרכן עברית 05.01.22 - עלון לצרכן ערבית 04.01.23 - עלון לצרכן עברית 16.03.23 - עלון לצרכן אנגלית 16.03.23 - עלון לצרכן עברית 16.03.23 - עלון לצרכן ערבית 13.03.24 - עלון לצרכן עברית 26.06.24 - עלון לצרכן אנגלית 26.06.24 - עלון לצרכן עברית 26.06.24 - עלון לצרכן ערבית 22.07.12 - החמרה לעלון 03.09.19 - החמרה לעלון 29.01.20 - החמרה לעלון 24.08.20 - החמרה לעלון 13.09.20 - החמרה לעלון 11.04.21 - החמרה לעלון 04.01.23 - החמרה לעלון 07.12.23 - החמרה לעלון 14.03.24 - החמרה לעלוןלתרופה במאגר משרד הבריאות
בנליסטה תוך ורידי 400 מ"ג
