Quest for the right Drug
ריאגילה 4.5 REAGILA 4.5 (CARIPRAZINE AS HYDROCHLORIDE)
תרופה במרשם
תרופה בסל
נרקוטיקה
ציטוטוקסיקה
צורת מתן:
פומי : PER OS
צורת מינון:
קפסולה קשיחה : CAPSULE, HARD
עלון לרופא
מינוניםPosology התוויות
Indications תופעות לוואי
Adverse reactions התוויות נגד
Contraindications אינטראקציות
Interactions מינון יתר
Overdose הריון/הנקה
Pregnancy & Lactation אוכלוסיות מיוחדות
Special populations תכונות פרמקולוגיות
Pharmacological properties מידע רוקחי
Pharmaceutical particulars אזהרת שימוש
Special Warning עלון לרופא
Physicians Leaflet
Pharmaceutical particulars : מידע רוקחי
6. PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Reagila 1.5 Starch pregelatinized (maize), gelatine, titanium dioxide (E 171), magnesium stearate, black ink (black iron oxide (E 172), shellac, propylene glycol, potassium hydroxide) Reagila 3 Starch pregelatinized (maize), gelatine, magnesium stearate, titanium dioxide (E 171), yellow iron oxide (E 172), brilliant blue FCF (E 133), allura red AC (E 129), black ink (black iron oxide (E 172), shellac, propylene glycol, potassium hydroxide) Reagila 4.5 Starch pregelatinized (maize), gelatine, magnesium stearate, titanium dioxide (E 171), yellow iron oxide (E 172), brilliant blue FCF (E 133), allura red AC (E 129), white ink (shellac, titanium dioxide (E 171), propylene glycol, simeticone) Reagila 6 Starch pregelatinized (maize), gelatine, titanium dioxide (E 171), magnesium stearate, allura red AC (E 129), brilliant blue FCF (E 133), black ink (black iron oxide (E 172), shellac, propylene glycol, potassium hydroxide) 6.2 Incompatibilities Not applicable. 6.3 Shelf life The expiry date of the product is indicated on the packaging materials 6.4 Special precautions for storage Store below 25ºC in the outer package in order to protect from light. 6.5 Nature and contents of container Transparent hard PVC/PE/PVDC blister heat-sealed with hard aluminium foil backing packed in folded carton box. Reagila 1.5 and Reagila 3 hard capsules Cartons contain 14 or 30 hard capsules. Reagila 4.5 and Reagila 6 hard capsules Cartons contain 30 hard capsules. Not all pack sizes may be marketed. 6.6 Special precautions for disposal Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
פרטי מסגרת הכללה בסל
א. הטיפול בתרופה האמורה יינתן במקרים האלה:1. למבוטח בגיר שהוא חולה סכיזופרניה, אשר עונה על אחד מהתנאים האלה: א. פיתח תופעות לוואי לטיפול קודם ב-Aripiprazole; ב. הגיב חלקית לטיפול בתרופה אנטי פסיכוטית שניתנה לו כקו טיפול קודם, והוא מועמד לטיפול בתכשיר אנטי פסיכוטי מסוג D2 partial agonist; לא יינתנו לחולה בו בזמן שתי תרופות או יותר ממשפחת התרופות האנטיפסיכוטיות האטיפיות.2. אפיזודות חריפות של מאניה או אפיזודות מעורבות (mixed) במטופלים מבוגרים עם הפרעה דו קוטבית סוג I אשר חוו יעילות חלקית ו/או תופעות לוואי בטיפול בתכשיר אחר. לעניין זה תוגדר יעילות חלקית כירידה בסולם YMRS של פחות מ 4 נקודות.3. אפיזודות של דיכאון במטופלים מבוגרים עם הפרעה דו קוטבית I אשר חוו יעילות חלקית ו/או תופעות לוואי בטיפול בתכשיר אחר. לעניין זה תוגדר יעילות חלקית כירידה בסולם HDRS-17 או MADRS של פחות מ-20%.ב. התחלת הטיפול בתרופה תהיה על פי הוראתו של רופא מומחה בפסיכיאטריה או בפסיכיאטריה של הילד והמתבגר, לפי העניין.
מסגרת הכללה בסל
התוויות הכלולות במסגרת הסל
התוויה | תאריך הכללה | תחום קליני | Class Effect | מצב מחלה |
---|---|---|---|---|
אפיזודות של דיכאון במטופלים מבוגרים עם הפרעה דו קוטבית I אשר חוו יעילות חלקית ו/או תופעות לוואי בטיפול בתכשיר אחר. לעניין זה תוגדר יעילות חלקית כירידה בסולם HDRS-17 או MADRS של פחות מ-20%. | 01/02/2023 | פסיכיאטריה | Bipolar disorder, דיכאון ביפולרי, הפרעה דו קוטבית, הפרעה ביפולרית | |
אפיזודות חריפות של מאניה או אפיזודות מעורבות (mixed) במטופלים מבוגרים עם הפרעה דו קוטבית סוג I אשר חוו יעילות חלקית ו/או תופעות לוואי בטיפול בתכשיר אחר. לעניין זה תוגדר יעילות חלקית כירידה בסולם YMRS של פחות מ 4 נקודות. | 01/02/2023 | פסיכיאטריה | Bipolar disorder, מאניה, הפרעה דו קוטבית, הפרעה ביפולרית | |
א.הטיפול בתרופה האמורה יינתן למבוטח בגיר שהוא חולה סכיזופרניה, אשר עונה על אחד מהתנאים האלה: 1. פיתח תופעות לוואי לטיפול קודם ב-Aripiprazole; 2. הגיב חלקית לטיפול בתרופה אנטי פסיכוטית שניתנה לו כקו טיפול קודם, והוא מועמד לטיפול בתכשיר אנטי פסיכוטי מסוג D2 partial agonist; ב. התחלת הטיפול בתרופה תהיה על פי הוראתו של רופא מומחה בפסיכיאטריה או בפסיכיאטריה של הילד והמתבגר, לפי העניין. ג. לא יינתנו לחולה בו בזמן שתי תרופות או יותר ממשפחת התרופות האנטיפסיכוטיות האטיפיות. | 03/02/2022 | פסיכיאטריה | סכיזופרניה, Schizophrenia |
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994
לא צוין
תאריך הכללה מקורי בסל
03/02/2022
הגבלות
תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת
מידע נוסף