Quest for the right Drug
סנדאימון תמיסה מרוכזת לאינפוזיה SANDIMMUN CONCENTRATE FOR INFUSION (CICLOSPORIN)
תרופה במרשם
תרופה בסל
נרקוטיקה
ציטוטוקסיקה
צורת מתן:
תוך-ורידי : I.V
צורת מינון:
תמיסה לאינפוזיה : SOLUTION FOR INFUSION
עלון לרופא
מינוניםPosology התוויות
Indications תופעות לוואי
Adverse reactions התוויות נגד
Contraindications אינטראקציות
Interactions מינון יתר
Overdose הריון/הנקה
Pregnancy & Lactation אוכלוסיות מיוחדות
Special populations תכונות פרמקולוגיות
Pharmacological properties מידע רוקחי
Pharmaceutical particulars אזהרת שימוש
Special Warning עלון לרופא
Physicians Leaflet
Pharmaceutical particulars : מידע רוקחי
6 PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Castor oil ,polyoxyethylated 35 Ethanol 94% w/w 6.2 Incompatibilities Sandimmun concentrate for infusion contains polyoxyethylated 35 castor oil, which can cause phthalate stripping from polyvinyl chloride. If available, glass containers should be used for infusion. Plastic bottles should be used only if they conform to the requirements for “Sterile plastic containers for human blood and blood components” or “Empty sterile containers of plasticised polyvinyl chloride for human blood and blood components” of the current European Pharmacopoeia. Containers and stoppers should be free of silicone oil and fatty substances. 6.3 Shelf life The expiry date of the product is printed on the package materials 6.4 Special precautions for storage Store below 30ºC. Store in the original package. Once an ampoule has been opened, the contents should be used immediately. Following dilution, the solution should be used immediately. If it is not used immediately, the conditions and duration of storage are the responsibility of the user and storage should not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless dilution has been carried out under controlled and validated aseptic conditions. Diluted infusion solutions must be discarded after 24 hours. 6.5 Nature and contents of container Sandimmun Concentrate for Infusion is available in 5ml uncoloured glass (type I) ampoules. Each pack contains 10 ampules. 6.6 Special precautions for disposal and other handling The concentrate should be diluted 1:20 to 1:100 with normal saline or 5% glucose, and given as a slow intravenous infusion over approximately 2 to 6 hours. Diluted infusion solutions must be discarded after 24 hours. Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements. 8. REGISTRATION HOLDER and IMPORTER: Novartis Israel Ltd. P.O.B 7126, Tel Aviv
פרטי מסגרת הכללה בסל
1. התרופה תינתן לטיפול במושתלי כליה, או מושתלי כבד, או מושתלי לב, או מושתלי ריאה; 2. הטיפול בתרופה ייעשה לפי מרשם של רופא מומחה באימונולוגיה קלינית או רופא מומחה העוסק בתחום ההשתלות.
מסגרת הכללה בסל
התוויות הכלולות במסגרת הסל
| התוויה | תאריך הכללה | תחום קליני | Class Effect | מצב מחלה |
|---|---|---|---|---|
| התרופה תינתן לטיפול במושתלי כליה, או מושתלי כבד, או מושתלי לב, או מושתלי ריאה | 01/01/1995 |
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994
Prophylaxis of organ rejection in kidney, liver, heart allogenic transplants in conjunction with adrenal corticosteroids, treatment of chronic rejection in patients previously treated with other immunosuppressive agents
תאריך הכללה מקורי בסל
01/01/1995
הגבלות
תרופה מוגבלת לשימוש בבתי חולים או אשפוז יום
מידע נוסף
עלון מידע לצרכן
18.10.21 - עלון לצרכן אנגלית 31.08.22 - עלון לצרכן עברית 18.10.21 - עלון לצרכן ערבית 19.09.22 - עלון לצרכן אנגלית 19.09.22 - עלון לצרכן עברית 19.09.22 - עלון לצרכן ערבית 21.06.23 - עלון לצרכן אנגלית 04.04.23 - עלון לצרכן עברית 21.06.23 - עלון לצרכן ערבית 17.10.23 - עלון לצרכן עברית 21.11.23 - עלון לצרכן אנגלית 21.11.23 - עלון לצרכן עברית 21.11.23 - עלון לצרכן ערבית 30.04.12 - החמרה לעלון 11.04.21 - החמרה לעלון 01.06.21 - החמרה לעלון 31.08.22 - החמרה לעלון 04.04.23 - החמרה לעלון 17.10.23 - החמרה לעלוןלתרופה במאגר משרד הבריאות
סנדאימון תמיסה מרוכזת לאינפוזיה