Quest for the right Drug
ריספרדל 1 מ"ג/מ"ל RISPERDAL 1 MG/ML (RISPERIDONE)
תרופה במרשם
תרופה בסל
נרקוטיקה
ציטוטוקסיקה
צורת מתן:
פומי : PER OS
צורת מינון:
תמיסה : SOLUTION
עלון לרופא
מינוניםPosology התוויות
Indications תופעות לוואי
Adverse reactions התוויות נגד
Contraindications אינטראקציות
Interactions מינון יתר
Overdose הריון/הנקה
Pregnancy & Lactation אוכלוסיות מיוחדות
Special populations תכונות פרמקולוגיות
Pharmacological properties מידע רוקחי
Pharmaceutical particulars אזהרת שימוש
Special Warning עלון לרופא
Physicians Leaflet
Pregnancy & Lactation : הריון/הנקה
4.6 Fertility, pregnancy and lactation Pregnancy There are no adequate data from the use of risperidone in pregnant women. Risperidone was not teratogenic in animal studies but other types of reproductive toxicity were seen (see section 5.3). The potential risk for humans is unknown. Neonates exposed to antipsychotics (including RISPERDAL) during the third trimester of pregnancy are at risk of adverse reactions including extrapyramidal and/or withdrawal symptoms that may vary in severity and duration following delivery. There have been reports of agitation, hypertonia, hypotonia, tremor, somnolence, respiratory distress, or feeding disorder. Consequently, newborns should be monitored carefully. RISPERDAL should not be used during pregnancy unless clearly necessary. If discontinuation during pregnancy is necessary, it should not be done abruptly. Breast-feeding In animal studies, risperidone and 9-hydroxy-risperidone are excreted in the milk. It has been demonstrated that risperidone and 9-hydroxy-risperidone are also excreted in human breast milk in small quantities. There are no data available on adverse reactions in breast-feeding infants. Therefore, the advantage of breast-feeding should be weighed against the potential risks for the child. Fertility As with other drugs that antagonise dopamine D2 receptors, RISPERDAL elevates prolactin level. Hyperprolactinaemia may suppress hypothalamic GnRH, resulting in reduced pituitary gonadotropin secretion. This, in turn, may inhibit reproductive function by impairing gonadal steroidogenesis in both female and male patients. There were no relevant effects observed in the non-clinical studies.
פרטי מסגרת הכללה בסל
הטיפול בתרופה יינתן: 1. למבוטח בגיר שהוא חולה סכיזופרניה; 2. למבוטח קטין, הסובל מסכיזופרניה או מפסיכוזה אחרת;3. טיפול בהפרעות התנהגות (Conduct and other disruptive disorders) המתבטאות בהפרעות של בקרת דחפים או עוינות או אגרסיביות בילדים בני 5 ומעלה הסובלים מאינטליגנציה מופחתת או מתחת לממוצע. 4. טיפול בפסיכוזה על רקע דמנציה.ב. התחלת הטיפול בתרופה תהיה על פי הוראתו של רופא מומחה בפסיכיאטריה או בפסיכיאטריה של הילד והמתבגר או בנוירולוגיה או בגריאטריה, לפי העניין. ג. לא יינתנו לחולה בו בזמן שתי תרופות או יותר ממשפחת התרופות האנטיפסיכוטיות.
מסגרת הכללה בסל
התוויות הכלולות במסגרת הסל
| התוויה | תאריך הכללה | תחום קליני | Class Effect | מצב מחלה |
|---|---|---|---|---|
| טיפול בפסיכוזה על רקע דמנציה. | 16/12/1997 | |||
| טיפול בהפרעות התנהגות (Conduct and other disruptive disorders) המתבטאות בהפרעות של בקרת דחפים או עוינות או אגרסיביות בילדים בני 5 ומעלה הסובלים מאינטליגנציה מופחתת או מתחת לממוצע. | 16/12/1997 | |||
| למבוטח קטין, הסובל מסכיזופרניה או מפסיכוזה אחרת; | 16/12/1997 | |||
| למבוטח בגיר שהוא חולה סכיזופרניה; | 16/12/1997 |
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994
לא צוין
תאריך הכללה מקורי בסל
16/12/1997
הגבלות
תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת
מידע נוסף
עלון מידע לצרכן
12.10.20 - עלון לצרכן אנגלית 14.10.21 - עלון לצרכן עברית 12.10.20 - עלון לצרכן ערבית 31.08.23 - עלון לצרכן עברית 10.11.23 - עלון לצרכן אנגלית 10.11.23 - עלון לצרכן עברית 10.11.23 - עלון לצרכן ערבית 20.05.14 - החמרה לעלון 14.04.16 - החמרה לעלון 29.01.19 - החמרה לעלון 12.10.20 - החמרה לעלון 14.10.21 - החמרה לעלון 31.08.23 - החמרה לעלוןלתרופה במאגר משרד הבריאות
ריספרדל 1 מ"ג/מ"ל