Quest for the right Drug
רבולייד 50 מ"ג REVOLADE 50 MG (ELTROMBOPAG AS OLAMINE)
תרופה במרשם
תרופה בסל
נרקוטיקה
ציטוטוקסיקה
צורת מתן:
פומי : PER OS
צורת מינון:
טבליות מצופות פילם : FILM COATED TABLETS
עלון לרופא
מינוניםPosology התוויות
Indications תופעות לוואי
Adverse reactions התוויות נגד
Contraindications אינטראקציות
Interactions מינון יתר
Overdose הריון/הנקה
Pregnancy & Lactation אוכלוסיות מיוחדות
Special populations תכונות פרמקולוגיות
Pharmacological properties מידע רוקחי
Pharmaceutical particulars אזהרת שימוש
Special Warning עלון לרופא
Physicians Leaflet
Overdose : מינון יתר
4.9 Overdose In the event of overdose, platelet counts may increase excessively and result in thrombotic/thromboembolic complications. In case of an overdose, consideration should be given to oral administration of a metal cation-containing preparation, such as calcium, aluminium, or magnesium preparations to chelate eltrombopag and thus limit absorption. Platelet counts should be closely monitored. Treatment with eltrombopag should be reinitiated in accordance with dosing and administration recommendations (see section 4.2). In the clinical studies there was one report of overdose where the patient ingested 5 000 mg of eltrombopag. Reported adverse reactions included mild rash, transient bradycardia, ALT and AST elevation, and fatigue. Liver enzymes measured between Days 2 and 18 after ingestion peaked at a 1.6-fold ULN in AST, a 3.9-fold ULN in ALT, and a 2.4-fold ULN in total bilirubin. The platelet counts were 672 000/µl on Day 18 after ingestion and the maximum platelet count was 929 000/µl. All events were resolved without sequelae following treatment. Because eltrombopag is not significantly renally excreted and is highly bound to plasma proteins, haemodialysis would not be expected to be an effective method to enhance the elimination of eltrombopag.
פרטי מסגרת הכללה בסל
הטיפול בתרופה יינתן לטיפול באחד מאלה:1. בגיר החולה ב-ITP (immune thrombocytopenic purpura) כרונית או עיקשת (Persistent) הסובל מתרומבוציטופניה קשה (ספירת טסיות נמוכה מ-30,000) לאחר מיצוי טיפול בסטרואידים או אימונוגלובולינים2. ילד עד גיל 18 שנים החולה ב-ITP (immune thrombocytopenic purpura) כרונית או עיקשת (Persistent) הסובל מתרומבוציטופניה קשה (ספירת טסיות נמוכה מ-30,000) לאחר מיצוי טיפול בסטרואידים או אימונוגלובולינים.3. חולה ב-Aplastic anemia קשה (severe) הסובל מציטופניות (צלולריות מוח עצם פחות מ-30%, דיכוי 2 מתוך 3 השורות: נוטרופילים פחות מ-500, רטיקולוציטים פחות מ-60, טסיות פחות מ-20,000), שנשאר עם רמת טסיות נמוכה מ-30,000).
מסגרת הכללה בסל
התוויות הכלולות במסגרת הסל
| התוויה | תאריך הכללה | תחום קליני | Class Effect | מצב מחלה |
|---|---|---|---|---|
| 1. בגיר החולה ב-ITP (immune thrombocytopenic purpura) כרונית או עיקשת (Persistent) הסובל מתרומבוציטופניה קשה (ספירת טסיות נמוכה מ-30,000) לאחר מיצוי טיפול בסטרואידים או אימונוגלובולינים 2. ילד עד גיל 18 שנים החולה ב-ITP (immune thrombocytopenic purpura) כרונית או עיקשת (Persistent) הסובל מתרומבוציטופניה קשה (ספירת טסיות נמוכה מ-30,000) לאחר מיצוי טיפול בסטרואידים או אימונוגלובולינים. | 03/02/2022 | המטולוגיה | Idiopathic thrombocytopenic purpura, ITP | |
| חולה ב-Aplastic anemia קשה (severe) הסובל מציטופניות (צלולריות מוח עצם פחות מ-30%, דיכוי 2 מתוך 3 השורות: נוטרופילים פחות מ-500, רטיקולוציטים פחות מ-60, טסיות פחות מ-20,000), שנשאר עם רמת טסיות נמוכה מ-30,000). | 30/01/2020 | המטולוגיה | Aplastic anemia | |
| בגיר החולה ב-ITP (immune thrombocytopenic purpura) כרונית הסובל תרומבוציטופניה קשה (ספירת טסיות נמוכה מ-30,000) לאחר מיצוי טיפול בסטרואידים ואימונוגלובולינים. | 30/01/2020 | המטולוגיה | Idiopathic thrombocytopenic purpura, ITP | |
| בגיר החולה ב-ITP (immune thrombocytopenic purpura) כרונית הסובל מתרומבוציטופניה קשה (ספירת טסיות נמוכה מ-30,000) לאחר מיצוי הטיפולים המקובלים, כולל בין היתר RITUXIMAB וכריתת טחול, למעט חולים בהם קיימת הורית נגד לכריתת טחול. | 11/01/2018 | המטולוגיה | Idiopathic thrombocytopenic purpura, ITP | |
| ילד עד גיל 18 שנים החולה ב- ITP (immune thrombocytopenic purpura) כרונית הסובל מתרומבוציטופניה קשה (ספירת טסיות נמוכה מ-30,000) לאחר מיצוי טיפול בסטרואידים ואימונוגלובולינים. תחילת הטיפול בתרופה ייעשה לפי מרשם של רופא מומחה בהמטולוגיה או המטולוגיה ילדים. | 11/01/2018 | המטולוגיה | Idiopathic thrmobocytopenic purpura, ITP | |
| חולה ב-Aplastic anemia קשה (severe) הסובל מציטופניות (צלולריות מוח עצם פחות מ-30%, דיכוי 2 מתוך 3 השורות: נוטרופילים פחות מ-500, רטיקולוציטים פחות מ-60, טסיות פחות מ-20,000), שנשאר עם רמת טסיות נמוכה מ-30,000) על אף טיפול אימונוסופרסיבי (שילוב של Cyclosporine עם anti thymocyte globulin (ATG)). | 21/01/2016 | המטולוגיה | Aplastic anemia | |
| הטיפול בתרופה יינתן לחולה ITP (immune thrombocytopenic purpura) כרונית הסובל תרומבוציטופניה קשה (ספירת טסיות נמוכה מ-30,000) לאחר מיצוי הטיפולים המקובלים, כולל בין היתר RITUXIMAB וכריתת טחול, למעט חולים בהם קיימת הורית נגד לכריתת טחול. | 23/01/2011 | המטולוגיה | Idiopathic thrombocytopenic purpura, ITP |
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994
לא צוין
תאריך הכללה מקורי בסל
23/01/2011
הגבלות
תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת
מידע נוסף
עלון מידע לצרכן
14.01.18 - עלון לצרכן אנגלית 07.11.21 - עלון לצרכן אנגלית 07.11.21 - עלון לצרכן עברית 14.01.18 - עלון לצרכן ערבית 07.11.21 - עלון לצרכן ערבית 17.04.24 - עלון לצרכן עברית 26.06.24 - עלון לצרכן אנגלית 26.06.24 - עלון לצרכן ערבית 08.08.12 - החמרה לעלון 28.04.15 - החמרה לעלון 11.05.15 - החמרה לעלון 07.02.17 - החמרה לעלון 28.02.17 - החמרה לעלון 11.08.20 - החמרה לעלון 20.10.21 - החמרה לעלון 27.02.23 - החמרה לעלון 17.04.24 - החמרה לעלוןלתרופה במאגר משרד הבריאות
רבולייד 50 מ"ג