Quest for the right Drug
טאקזירו TAKHZYRO (LANADELUMAB)
תרופה במרשם
תרופה בסל
נרקוטיקה
ציטוטוקסיקה
צורת מתן:
תת-עורי : S.C
צורת מינון:
תמיסה להזרקה : SOLUTION FOR INJECTION
עלון לרופא
מינוניםPosology התוויות
Indications תופעות לוואי
Adverse reactions התוויות נגד
Contraindications אינטראקציות
Interactions מינון יתר
Overdose הריון/הנקה
Pregnancy & Lactation אוכלוסיות מיוחדות
Special populations תכונות פרמקולוגיות
Pharmacological properties מידע רוקחי
Pharmaceutical particulars אזהרת שימוש
Special Warning עלון לרופא
Physicians Leaflet
Pregnancy & Lactation : הריון/הנקה
4.6 Fertility, pregnancy and lactation Pregnancy There are no or limited data from the use of lanadelumab in pregnant women. Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive or developmental toxicity (see section 5.3). As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of lanadelumab during pregnancy. Breast-feeding It is unknown whether lanadelumab is excreted in human milk. Human IgGs are known to be excreted in breast milk during the first few days after birth, which is decreasing to low concentrations soon afterwards; consequently, a risk to the breast-fed child cannot be excluded during this short period. Afterwards, lanadelumab could be used during breast-feeding if clinically needed. Fertility Lanadelumab’s effect on fertility has not been evaluated in humans. Lanadelumab had no effect on male or female fertility in cynomolgus monkeys (see section 5.3).
פרטי מסגרת הכללה בסל
א. התרופה תינתן לטיפול בחולה אנגיואדמה תורשתית (HAE) מסוג 1 או 2 העונה על אחד מאלה:1. חווה שלושה התקפים לפחות במשך חודש במהלך ששת החודשים האחרונים ומחלתו אינה בשליטה באמצעות הטיפולים הקיימים היום.לעניין זה מחלה שאינה בשליטה תוגדר בחולה שנדרש לפניה לסיוע רפואי לפחות שלוש פעמים במהלך שישה חודשים, עם תיעוד רפואי של ההתקף. 2. לקה בהתקף אנגיואדמה תורשתית מסכן חיים, מתועד, במהלך השנה האחרונה. לעניין זה התקף מסכן חיים יוגדר כמקובל בספרות וככזה שחייב אשפוז ב. הטיפול בתרופה ייעשה לפי מרשם של רופא מומחה באימונולוגיה קלינית ואלרגולוגיה.
מסגרת הכללה בסל
התוויות הכלולות במסגרת הסל
| התוויה | תאריך הכללה | תחום קליני | Class Effect | מצב מחלה |
|---|---|---|---|---|
| לטיפול בחולה אנגיואדמה תורשתית (HAE) מסוג 1 או 2 העונה על אחד מאלה: 1. חווה שלושה התקפים לפחות במשך חודש במהלך ששת החודשים האחרונים ומחלתו אינה בשליטה באמצעות הטיפולים הקיימים היום. לעניין זה מחלה שאינה בשליטה תוגדר בחולה שנדרש לפניה לסיוע רפואי לפחות שלוש פעמים במהלך שישה חודשים, עם תיעוד רפואי של ההתקף. 2. לקה בהתקף אנגיואדמה תורשתית מסכן חיים, מתועד, במהלך השנה האחרונה. לעניין זה התקף מסכן חיים יוגדר כמקובל בספרות וככזה שחייב אשפוז | 30/01/2020 | אלרגיה ואימונולוגיה קלינית | Hereditary angioedema |
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994
לא צוין
תאריך הכללה מקורי בסל
30/01/2020
הגבלות
תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת
מידע נוסף
עלון מידע לצרכן
16.03.22 - עלון לצרכן אנגלית 16.03.22 - עלון לצרכן עברית 14.03.24 - עלון לצרכן ערבית 14.03.24 - עלון לצרכן עברית 14.03.24 - עלון לצרכן עברית 19.04.24 - עלון לצרכן עברית 19.04.24 - עלון לצרכן עברית 12.07.24 - עלון לצרכן עברית 12.07.24 - עלון לצרכן עברית 12.07.24 - עלון לצרכן ערבית 12.08.24 - עלון לצרכן אנגלית 13.08.24 - עלון לצרכן אנגלית 13.08.24 - עלון לצרכן ערבית 20.12.21 - החמרה לעלון 12.03.24 - החמרה לעלוןלתרופה במאגר משרד הבריאות
טאקזירו
