Quest for the right Drug
קיסימפטה KESIMPTA (OFATUMUMAB)
תרופה במרשם
תרופה בסל
נרקוטיקה
ציטוטוקסיקה
צורת מתן:
תת-עורי : S.C
צורת מינון:
תמיסה להזרקה : SOLUTION FOR INJECTION
עלון לרופא
מינוניםPosology התוויות
Indications תופעות לוואי
Adverse reactions התוויות נגד
Contraindications אינטראקציות
Interactions מינון יתר
Overdose הריון/הנקה
Pregnancy & Lactation אוכלוסיות מיוחדות
Special populations תכונות פרמקולוגיות
Pharmacological properties מידע רוקחי
Pharmaceutical particulars אזהרת שימוש
Special Warning עלון לרופא
Physicians Leaflet
Pharmaceutical particulars : מידע רוקחי
6. PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Arginine Sodium acetate trihydrate Sodium chloride Polysorbate 80 Disodium edetate Hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections 6.2 Incompatibilities In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products. 6.3 Shelf life The expiry date of the product is indicated on the packaging materials. KES API JUL24 V5 Page 14 of 15 EU SmPC 06/2024 6.4 Special precautions for storage Kesimpta 20 mg solution for injection in pre-filled pen Store in a refrigerator (2°C - 8°C). Do not freeze. If necessary, Kesimpta may be stored unrefrigerated for a single period of up to 7 days at room temperature (not above 30°C). If not used during this period, Kesimpta can then be returned to the refrigerator for a maximum of 7 days. Keep the pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light. 6.5 Nature and contents of container Kesimpta 20 mg solution for injection in pre-filled pen Kesimpta is supplied in a single-use glass syringe, equipped with a stainless steel needle, a plunger stopper and a rigid needle shield. The syringe is assembled into an auto-injector. Kesimpta is available in unit packs containing 1 pre-filled pen 6.6 Special precautions for disposal and other handling Instructions for handling of the pre-filled pen Before injection, the pre-filled pen should be taken out of the refrigerator for about 15 to 30 minutes to allow it to reach room temperature. The pre-filled pen should be kept in the original carton until ready to use, and the cap should not be removed until just before the injection is performed. Prior to use, the solution should be inspected visually by looking through the viewing window. The pre-filled pen should not be used if the liquid contains visible particles or is cloudy. Comprehensive instructions for administration are given in the package leaflet. Disposal Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements. 7. REGISTRATION HOLDER AND IMPORTER Novartis Israel Ltd., POB 7126, Tel-Aviv
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994
לא צוין
תאריך הכללה מקורי בסל
לא צוין
הגבלות
לא צוין
מידע נוסף
עלון מידע לצרכן
23.09.21 - עלון לצרכן אנגלית 23.09.21 - עלון לצרכן עברית 23.09.21 - עלון לצרכן ערבית 16.03.23 - עלון לצרכן אנגלית 16.03.23 - עלון לצרכן עברית 16.03.23 - עלון לצרכן ערבית 30.04.24 - עלון לצרכן עברית 06.06.24 - עלון לצרכן אנגלית 06.06.24 - עלון לצרכן ערבית 24.07.24 - עלון לצרכן עברית 20.08.24 - עלון לצרכן אנגלית 20.08.24 - עלון לצרכן ערבית 23.09.21 - החמרה לעלון 27.02.22 - החמרה לעלון 16.03.23 - החמרה לעלון 19.04.24 - החמרה לעלון 24.07.24 - החמרה לעלוןלתרופה במאגר משרד הבריאות
קיסימפטה