Quest for the right Drug
קיסימפטה KESIMPTA (OFATUMUMAB)
תרופה במרשם
תרופה בסל
נרקוטיקה
ציטוטוקסיקה
צורת מתן:
תת-עורי : S.C
צורת מינון:
תמיסה להזרקה : SOLUTION FOR INJECTION
עלון לרופא
מינוניםPosology התוויות
Indications תופעות לוואי
Adverse reactions התוויות נגד
Contraindications אינטראקציות
Interactions מינון יתר
Overdose הריון/הנקה
Pregnancy & Lactation אוכלוסיות מיוחדות
Special populations תכונות פרמקולוגיות
Pharmacological properties מידע רוקחי
Pharmaceutical particulars אזהרת שימוש
Special Warning עלון לרופא
Physicians Leaflet
Pregnancy & Lactation : הריון/הנקה
4.6 Fertility, pregnancy and lactation Women of childbearing potential Women of childbearing potential should use effective contraception (methods that result in less than 1% pregnancy rates) while receiving Kesimpta and for 6 months after the last administration of Kesimpta. Pregnancy There is a limited amount of data from the use of ofatumumab in pregnant women. Ofatumumab may cross the placenta and cause foetal B-cell depletion based on findings from animal studies (see section 5.3). No teratogenicity was observed after intravenous administration of ofatumumab to pregnant monkeys during organogenesis. Transient peripheral B-cell depletion and lymphocytopenia have been reported in infants born to mothers exposed to other anti-CD20 antibodies during pregnancy. The potential duration of B-cell depletion in infants exposed to ofatumumab in utero, and the impact of B-cell depletion on the safety and effectiveness of vaccines, are unknown (see sections 4.4 and 5.1). Treatment with ofatumumab should be avoided during pregnancy unless the potential benefit to the mother outweighs the potential risk to the foetus. To help determine the effects of ofatumumab in pregnant women, healthcare professionals are encouraged to report all pregnancy cases and complications that happen during treatment or within 6 months after the last dose of ofatumumab to the registration holder. In addition, all adverse pregnancy events may be reported to the registration holder, Novartis Israel Ltd., at: safetydesk.israel@novartis.com. Lactation The use of ofatumumab in women during lactation has not been studied. It is unknown whether ofatumumab is excreted in human milk. In humans, excretion of IgG antibodies in milk occurs during the first few days after birth, which is decreasing to low concentrations soon afterwards. Consequently, a risk to the breast-fed child cannot be excluded during this short period. Afterwards, ofatumumab could be used during breast-feeding if clinically needed. However, if the patient was treated with ofatumumab up to the last few months of pregnancy, breast-feeding can be started immediately after birth. KES API JUL24 V5 Page 5 of 15 EU SmPC 06/2024 Fertility There are no data on the effect of ofatumumab on human fertility. Non-clinical data did not indicate potential hazards for humans based on male and female fertility parameters assessed in monkeys.
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994
לא צוין
תאריך הכללה מקורי בסל
לא צוין
הגבלות
לא צוין
מידע נוסף
עלון מידע לצרכן
23.09.21 - עלון לצרכן אנגלית 23.09.21 - עלון לצרכן עברית 23.09.21 - עלון לצרכן ערבית 16.03.23 - עלון לצרכן אנגלית 16.03.23 - עלון לצרכן עברית 16.03.23 - עלון לצרכן ערבית 30.04.24 - עלון לצרכן עברית 06.06.24 - עלון לצרכן אנגלית 06.06.24 - עלון לצרכן ערבית 24.07.24 - עלון לצרכן עברית 20.08.24 - עלון לצרכן אנגלית 20.08.24 - עלון לצרכן ערבית 23.09.21 - החמרה לעלון 27.02.22 - החמרה לעלון 16.03.23 - החמרה לעלון 19.04.24 - החמרה לעלון 24.07.24 - החמרה לעלוןלתרופה במאגר משרד הבריאות
קיסימפטה