Quest for the right Drug

|
עמוד הבית / לקוויו 284מ"ג / מידע מעלון לרופא

לקוויו 284מ"ג LEQVIO 284 MG (INCLISIRAN AS SODIUM)

תרופה במרשם תרופה בסל נרקוטיקה ציטוטוקסיקה

צורת מתן:

תת-עורי : S.C

צורת מינון:

תמיסה להזרקה : SOLUTION FOR INJECTION

Adverse reactions : תופעות לוואי

4.8      Undesirable effects

Summary of the safety profile

The only adverse reactions associated with inclisiran were adverse reactions at the injection site (8.2%).

Tabulated list of adverse reactions

Adverse reactions are presented by system organ class (Table 1). Frequency categories are defined as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).

Table 1         Adverse reactions reported in patients treated with inclisiran 
System organ class                         Adverse reaction             Frequency category General disorders and                      Adverse reactions at the     Common administration site conditions             injection site1
1
See section “Description of selected adverse reactions”

Description of selected adverse reactions

Adverse reactions at the injection site
Adverse reactions at the injection site occurred in 8.2% and 1.8% of inclisiran and placebo patients, respectively, in the pivotal studies. The proportion of patients in each group who discontinued treatment due to adverse reactions at the injection site was 0.2% and 0.0%, respectively. All of these adverse reactions were mild or moderate in severity, transient and resolved without sequelae. The most frequently occurring adverse reactions at the injection site in patients treated with inclisiran were 

LEQ API OCT22 V2                                                                   EU SmPC 08.2022 injection site reaction (3.1%), injection site pain (2.2%), injection site erythema (1.6%), and injection site rash (0.7%).

Special populations

Elderly
Of the 1,833 patients treated with inclisiran in the pivotal studies, 981 (54%) were 65 years of age or older, while 239 (13%) were 75 years of age or older. No overall differences in safety were observed between these patients and younger patients.

Immunogenicity

In the pivotal studies 1,830 patients were tested for anti-drug antibodies. Confirmed positivity was detected in 1.8% (33/1,830) of patients prior to dosing and in 4.9% (90/1,830) of patients during the 18 months of treatment with inclisiran. No clinically significant differences in the clinical efficacy, safety or pharmacodynamic profiles of inclisiran were observed in the patients who tested positive for anti-inclisiran antibodies.

Laboratory values

In the phase III clinical studies, there were more frequent elevations of serum hepatic transaminases between >1x the upper limit of normal (ULN) and ≤3x ULN in patients on inclisiran (ALT: 19.7% and AST: 17.2%) than in patients on placebo (ALT: 13.6% and AST: 11.1%). These elevations did not progress to exceed the clinically relevant threshold of 3x ULN, were asymptomatic and were not associated with adverse reactions or other evidence of liver dysfunction.

Reporting of suspected adverse reactions
Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important. It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product. Any suspected adverse events should be reported to the Ministry of Health according to the National Regulation by using an online form https://sideeffects.health.gov.il/.


פרטי מסגרת הכללה בסל

א. התרופה תינתן לטיפול בהיפרכולסטרולמיה בחולים עם מחלה קרדיווסקולרית ידועה שחוו אוטם שריר הלב או שבץ מוחי איסכמי לא אמבולי בשלוש השנים טרם ההערכה וערכי ה-LDL שלהם מעל 100 מ"ג/דצ"ל, למרות טיפול מרבי בסטטינים בשילוב עם Ezetimibe, למשך חודשיים לפחות. ב. תחילת הטיפול בתרופה תיעשה לפי מרשם של רופא מומחה בקרדיולוגיה או רופא מומחה בליפידים או רופא מומחה בנוירולוגיה.
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994 לא צוין
תאריך הכללה מקורי בסל 03/02/2022
הגבלות תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת

בעל רישום

NOVARTIS ISRAEL LTD

רישום

167 93 36715 99

מחיר

0 ₪

מידע נוסף

עלון מידע לרופא

20.10.21 - עלון לרופא 03.11.22 - עלון לרופא

עלון מידע לצרכן

20.10.21 - עלון לצרכן אנגלית 20.10.21 - עלון לצרכן עברית 20.10.21 - עלון לצרכן ערבית 03.11.22 - עלון לצרכן עברית 03.01.23 - עלון לצרכן אנגלית 03.01.23 - עלון לצרכן עברית 03.01.23 - עלון לצרכן ערבית 01.01.24 - עלון לצרכן עברית 28.06.24 - עלון לצרכן עברית 25.07.24 - עלון לצרכן אנגלית 25.07.24 - עלון לצרכן עברית 25.07.24 - עלון לצרכן ערבית 28.07.24 - עלון לצרכן אנגלית 28.07.24 - עלון לצרכן עברית 28.07.24 - עלון לצרכן ערבית 20.10.21 - החמרה לעלון 03.11.22 - החמרה לעלון 27.06.24 - החמרה לעלון

לתרופה במאגר משרד הבריאות

לקוויו 284מ"ג

קישורים נוספים

RxList WebMD Drugs.com