Quest for the right Drug
לקוויו 284מ"ג LEQVIO 284 MG (INCLISIRAN AS SODIUM)
תרופה במרשם
תרופה בסל
נרקוטיקה
ציטוטוקסיקה
צורת מתן:
תת-עורי : S.C
צורת מינון:
תמיסה להזרקה : SOLUTION FOR INJECTION
עלון לרופא
מינוניםPosology התוויות
Indications תופעות לוואי
Adverse reactions התוויות נגד
Contraindications אינטראקציות
Interactions מינון יתר
Overdose הריון/הנקה
Pregnancy & Lactation אוכלוסיות מיוחדות
Special populations תכונות פרמקולוגיות
Pharmacological properties מידע רוקחי
Pharmaceutical particulars אזהרת שימוש
Special Warning עלון לרופא
Physicians Leaflet
Posology : מינונים
4.2 Posology and method of administration Posology The recommended dose is 284 mg inclisiran administered as a single subcutaneous injection: initially, again at 3 months, followed by every 6 months. Missed doses If a planned dose is missed by less than 3 months, inclisiran should be administered and dosing continued according to the patient’s original schedule. If a planned dose is missed by more than 3 months, a new dosing schedule should be started – inclisiran should be administered initially, again at 3 months, followed by every 6 months. Treatment transition from monoclonal antibody PCSK9 inhibitors Inclisiran can be administered immediately after the last dose of a monoclonal antibody PCSK9 inhibitor. To maintain LDL-C lowering it is recommended that inclisiran is administered within 2 weeks after the last dose of a monoclonal antibody PCSK9 inhibitor. Special populations Elderly (age ≥65 years) No dose adjustment is necessary in elderly patients. LEQ SPI OCT22 V2 EU SmPC 08.2022 Hepatic impairment No dose adjustments are necessary for patients with mild (Child-Pugh class A) or moderate (Child-Pugh class B) hepatic impairment. No data are available in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C) (see section 5.2). Inclisiran should be used with caution in patients with severe hepatic impairment. Renal impairment No dose adjustments are necessary for patients with mild, moderate or severe renal impairment or patients with end-stage renal disease (see section 5.2). There is limited experience with inclisiran in patients with severe renal impairment. Inclisiran should be used with caution in these patients. See section 4.4 for precautions to take in case of haemodialysis. Paediatric population Leqvio is not indicated for children and adolescents under 18 years old The safety and efficacy of inclisiran in children aged less than 18 years have not yet been established. No data are available. Method of administration Subcutaneous use. Inclisiran is for subcutaneous injection into the abdomen; alternative injection sites include the upper arm or thigh. Injections should not be given into areas of active skin disease or injury such as sunburns, skin rashes, inflammation or skin infections. Each 284 mg dose is administered using a single pre-filled syringe. Each pre-filled syringe is for single use only. Inclisiran is intended for administration by a healthcare professional.
פרטי מסגרת הכללה בסל
א. התרופה תינתן לטיפול בהיפרכולסטרולמיה בחולים עם מחלה קרדיווסקולרית ידועה שחוו אוטם שריר הלב או שבץ מוחי איסכמי לא אמבולי בשלוש השנים טרם ההערכה וערכי ה-LDL שלהם מעל 100 מ"ג/דצ"ל, למרות טיפול מרבי בסטטינים בשילוב עם Ezetimibe, למשך חודשיים לפחות. ב. תחילת הטיפול בתרופה תיעשה לפי מרשם של רופא מומחה בקרדיולוגיה או רופא מומחה בליפידים או רופא מומחה בנוירולוגיה.
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994
לא צוין
תאריך הכללה מקורי בסל
03/02/2022
הגבלות
תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת
מידע נוסף
עלון מידע לצרכן
20.10.21 - עלון לצרכן אנגלית 20.10.21 - עלון לצרכן עברית 20.10.21 - עלון לצרכן ערבית 03.11.22 - עלון לצרכן עברית 03.01.23 - עלון לצרכן אנגלית 03.01.23 - עלון לצרכן עברית 03.01.23 - עלון לצרכן ערבית 01.01.24 - עלון לצרכן עברית 28.06.24 - עלון לצרכן עברית 25.07.24 - עלון לצרכן אנגלית 25.07.24 - עלון לצרכן עברית 25.07.24 - עלון לצרכן ערבית 28.07.24 - עלון לצרכן אנגלית 28.07.24 - עלון לצרכן עברית 28.07.24 - עלון לצרכן ערבית 20.10.21 - החמרה לעלון 03.11.22 - החמרה לעלון 27.06.24 - החמרה לעלוןלתרופה במאגר משרד הבריאות
לקוויו 284מ"ג
