Quest for the right Drug
טייבסו TYVASO (TREPROSTINIL AS SODIUM SALT)
תרופה במרשם
תרופה בסל
נרקוטיקה
ציטוטוקסיקה
צורת מתן:
שאיפה : INHALATION
צורת מינון:
תמיסה לשאיפה : SOLUTION FOR INHALATION
עלון לרופא
מינוניםPosology התוויות
Indications תופעות לוואי
Adverse reactions התוויות נגד
Contraindications אינטראקציות
Interactions מינון יתר
Overdose הריון/הנקה
Pregnancy & Lactation אוכלוסיות מיוחדות
Special populations תכונות פרמקולוגיות
Pharmacological properties מידע רוקחי
Pharmaceutical particulars אזהרת שימוש
Special Warning עלון לרופא
Physicians Leaflet
Interactions : אינטראקציות
7 DRUG INTERACTIONS 7.1 Bosentan In a human pharmacokinetic study conducted with bosentan (250 mg/day) and an oral formulation of treprostinil (treprostinil diolamine), no pharmacokinetic interactions between treprostinil and bosentan were observed. 7.2 Sildenafil In a human pharmacokinetic study conducted with sildenafil (60 mg/day) and an oral formulation of treprostinil (treprostinil diolamine), no pharmacokinetic interactions between treprostinil and sildenafil were observed. 7.3 Effect of Cytochrome P450 Inhibitors and Inducers In vitro studies of human hepatic microsomes showed that treprostinil does not inhibit cytochrome P450 (CYP) isoenzymes CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 and CYP3A. Additionally, treprostinil does not induce cytochrome P450 isoenzymes CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, and CYP3A. Human pharmacokinetic studies with an oral formulation of treprostinil (treprostinil diolamine) indicated that co-administration of the cytochrome P450 (CYP) 2C8 enzyme inhibitor gemfibrozil increases exposure (both Cmax and AUC) to treprostinil. Co-administration of the CYP2C8 enzyme inducer rifampin decreases exposure to treprostinil. It is unclear if the safety and efficacy of treprostinil by the inhalation route are altered by inhibitors or inducers of CYP2C8 [see Warnings and Precautions (5.5)]. 7.4 Effect of Other Drugs on Treprostinil Drug interaction studies have been carried out with treprostinil (oral or subcutaneous) co-administered with acetaminophen (4 g/day), warfarin (25 mg/day), and fluconazole (200 mg/day), respectively in healthy volunteers. These studies did not show a clinically significant effect on the pharmacokinetics of treprostinil. Treprostinil does not affect the pharmacokinetics or pharmacodynamics of warfarin. The pharmacokinetics of R- and S- warfarin and the INR in healthy subjects given a single 25 mg dose of warfarin were unaffected by continuous subcutaneous infusion of treprostinil at an infusion rate of 10 ng/kg/min.
פרטי מסגרת הכללה בסל
התרופה האמורה תינתן לטיפול מקרים האלה:1. חולה המוגדר ב-NYHA (New York Heart Association) כ-Class III ומעלה הסובל מיתר לחץ דם ריאתי עורקי. התחלת הטיפול בתרופה האמורה תהיה על פי הוראתו של מנהל מחלקה בבית חולים שהוא רופא מומחה למחלות ריאה או רופא מומחה בקרדיולוגיה או רופא מומחה בטיפול נמרץ כללי או רופא מומחה בכירורגית כלי דם או רופא מומחה בקרדיולוגית ילדים או רופא מומחה במחלות ריאה ילדים או רופא מומחה בטיפול נמרץ ילדים או רופא מומחה בראומטולוגיה. המשך הטיפול בתרופה האמורה ייעשה על פי מרשם של רופא מומחה למחלות ריאה או רופא מומחה בקרדיולוגיה או רופא מומחה בטיפול נמרץ כללי או רופא מומחה בכירורגית כלי דם או רופא מומחה בקרדיולוגית ילדים או רופא מומחה במחלות ריאה ילדים או רופא מומחה בטיפול נמרץ ילדים או רופא מומחה בראומטולוגיה. ניתן להתחיל טיפול בתרופה האמורה במקרה בו התנגודת הריאתית המחושבת תישאר גבוהה אחרי טסט פרמקולוגי וזאת כאשר החולה סובל מ-NYHA Class III ומעלה ובעל מרחק הליכה ל-6 דקות הנמוך מ-400 מטרים ב-2 בדיקות עוקבות.יש להימנע משילובי תרופות אלא לטפל בכל פעם בתרופה בודדת ורק עם כישלון בטיפול בה, לעבור לטיפול בתרופה אחרת, למעט המצבים הבאים: בכישלון של טיפול ב-Sildenafil ניתן להוסיף במקרים נבחרים Iloprost באינהלציה או Bosentan או Ambrisentan או Macitentan.בכישלון של טיפול ב-Bosentan או Ambrisentan או Macitentan ניתן להוסיף במקרים נבחרים Iloprost באינהלציה או Sildenafilהשילוב של Epoprostenol או Treprostinil עם Ambrisentan או Macitentan או Bosentan או Sildenafil יעשה רק לאחר כשלון של אחד מהפרוסטציקלינים האמורים כטיפול בודד.2.יתר לחץ דם ריאתי משני למחלת ריאה אינטרסטיציאלית (PH-ILD, WHO group 3). התחלת הטיפול בתרופה תיעשה לפי מרשם של רופא מומחה ברפואת ריאות.
מסגרת הכללה בסל
התוויות הכלולות במסגרת הסל
| התוויה | תאריך הכללה | תחום קליני | Class Effect | מצב מחלה |
|---|---|---|---|---|
| יתר לחץ דם ריאתי משני למחלת ריאה אינטרסטיציאלית (PH-ILD, WHO group 3). התחלת הטיפול בתרופה תיעשה לפי מרשם של רופא מומחה ברפואת ריאות. | 17/03/2024 | רפואת ריאות | יתר לחץ דם ריאתי משני למחלת ריאה אינטרסטיציאלית, PH-ILD | |
| א. התרופה האמורה תינתן לטיפול בחולה המוגדר ב-NYHA (New York Heart Association) כ-Class III ומעלה הסובל מיתר לחץ דם ריאתי עורקי. ב. התחלת הטיפול בתרופה האמורה תהיה על פי הוראתו של מנהל מחלקה בבית חולים שהוא רופא מומחה למחלות ריאה או רופא מומחה בקרדיולוגיה או רופא מומחה בטיפול נמרץ כללי או רופא מומחה בכירורגית כלי דם או רופא מומחה בקרדיולוגית ילדים או רופא מומחה במחלות ריאה ילדים או רופא מומחה בטיפול נמרץ ילדים או רופא מומחה בראומטולוגיה. ג. המשך הטיפול בתרופה האמורה ייעשה על פי מרשם של רופא מומחה למחלות ריאה או רופא מומחה בקרדיולוגיה או רופא מומחה בטיפול נמרץ כללי או רופא מומחה בכירורגית כלי דם או רופא מומחה בקרדיולוגית ילדים או רופא מומחה במחלות ריאה ילדים או רופא מומחה בטיפול נמרץ ילדים או רופא מומחה בראומטולוגיה. ד. ניתן להתחיל טיפול בתרופה האמורה במקרה בו התנגודת הריאתית המחושבת תישאר גבוהה אחרי טסט פרמקולוגי וזאת כאשר החולה סובל מ-NYHA Class III ומעלה ובעל מרחק הליכה ל-6 דקות הנמוך מ-400 מטרים ב-2 בדיקות עוקבות. ה. יש להימנע משילובי תרופות אלא לטפל בכל פעם בתרופה בודדת ורק עם כישלון בטיפול בה, לעבור לטיפול בתרופה אחרת, למעט המצבים הבאים: 1. בכישלון של טיפול ב-Sildenafil ניתן להוסיף במקרים נבחרים Iloprost באינהלציה או Bosentan או Ambrisentan או Macitentan. 2. בכישלון של טיפול ב-Bosentan או Ambrisentan או Macitentan ניתן להוסיף במקרים נבחרים Iloprost באינהלציה או Sildenafil 3. השילוב של Epoprostenol או Treprostinil עם Ambrisentan או Macitentan או Bosentan או Sildenafil יעשה רק לאחר כשלון של אחד מהפרוסטציקלינים האמורים כטיפול בודד. | 01/04/2004 | רפואת ריאות | יתר לחץ דם ריאתי, PAH, Pulmonary hypertension |
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994
לא צוין
תאריך הכללה מקורי בסל
01/04/2004
הגבלות
תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת
מידע נוסף
עלון מידע לצרכן
10.10.16 - עלון לצרכן 17.04.18 - עלון לצרכן 22.04.18 - עלון לצרכן 22.04.18 - עלון לצרכן אנגלית 23.08.22 - עלון לצרכן עברית 22.04.18 - עלון לצרכן ערבית 16.03.23 - עלון לצרכן אנגלית 26.02.23 - עלון לצרכן עברית 16.03.23 - עלון לצרכן ערבית 21.08.22 - החמרה לעלון 23.08.22 - החמרה לעלון 26.02.23 - החמרה לעלוןלתרופה במאגר משרד הבריאות
טייבסו