Quest for the right Drug
דארזלקס 20 מ"ג/מ"ל תוך ורידי DARZALEX 20 MG/ML I.V (DARATUMUMAB)
תרופה במרשם
תרופה בסל
נרקוטיקה
ציטוטוקסיקה
צורת מתן:
תוך-ורידי : I.V
צורת מינון:
תרכיז להכנת תמיסה לאינפוזיה : CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
עלון לרופא
מינוניםPosology התוויות
Indications תופעות לוואי
Adverse reactions התוויות נגד
Contraindications אינטראקציות
Interactions מינון יתר
Overdose הריון/הנקה
Pregnancy & Lactation אוכלוסיות מיוחדות
Special populations תכונות פרמקולוגיות
Pharmacological properties מידע רוקחי
Pharmaceutical particulars אזהרת שימוש
Special Warning עלון לרופא
Physicians Leaflet
Interactions : אינטראקציות
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction No interaction studies have been performed. As an IgG1қ monoclonal antibody, renal excretion and hepatic enzyme-mediated metabolism of intact daratumumab are unlikely to represent major elimination routes. As such, variations in drug-metabolising enzymes are not expected to affect the elimination of daratumumab. Due to the high affinity to a unique epitope on CD38, daratumumab is not anticipated to alter drug-metabolising enzymes. Clinical pharmacokinetic assessments of daratumumab in combination with lenalidomide, pomalidomide, thalidomide, bortezomib and dexamethasone indicated no clinically-relevant drug-drug interaction between daratumumab and these small molecule medicinal products. Interference with indirect antiglobulin test (indirect Coombs test) Daratumumab binds to CD38 on RBCs and interferes with compatibility testing, including antibody screening and cross matching (see section 4.4). Daratumumab interference mitigation methods include treating reagent RBCs with dithiothreitol (DTT) to disrupt daratumumab binding or other locally validated methods. Since the Kell blood group system is also sensitive to DTT treatment, Kell-negative units should be supplied after ruling out or identifying alloantibodies using DTT-treated RBCs. Alternatively, phenotyping or genotyping may also be considered (see section 4.4). Interference with serum protein electrophoresis and immunofixation tests Daratumumab may be detected on serum protein electrophoresis (SPE) and immunofixation (IFE) assays used for monitoring disease monoclonal immunoglobulins (M protein). This can lead to false positive SPE and IFE assay results for patients with IgG kappa myeloma protein impacting initial assessment of complete responses by International Myeloma Working Group (IMWG) criteria. In patients with persistent very good partial response, where daratumumab interference is suspected, consider using a validated daratumumab-specific IFE assay to distinguish daratumumab from any remaining endogenous M protein in the patient’s serum, to facilitate determination of a complete response.
פרטי מסגרת הכללה בסל
א. התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה: 1. מיאלומה נפוצה כקו טיפול ראשון:א. בשילוב עם Thalidomide, Bortezomib ו-Dexamethasone עבור מטופלים המועמדים להשתלת תאי גזע. הטיפול במשלב זה לא יינתן כטיפול אחזקה לאחר השתלת תאי גזע.ב. בשילוב עם Bortezomib, Melphalan ו-Prednisone עבור מטופלים שאינם מועמדים להשתלת תאי גזע. ג. בשילוב עם Lenalidomide ו-Dexamethasone עבור מטופלים שאינם מועמדים להשתלת תאי גזע. 2. מיאלומה נפוצה כקו טיפול שני:א. בשילוב עם Lenalidomide ו-Dexamethasone בחולה שמחלתו התקדמה לאחר טיפול קודם במשלב שכלל Thalidomide או Bortezomib ולא כלל Lenalidomide.ב. בשילוב עם Bortezomib ו-Dexamethasone בחולה שמחלתו התקדמה לאחר טיפול קודם במשלב שכלל Lenalidomide.3. כמונותרפיה בקו טיפול רביעי והלאה לטיפול במיאלומה נפוצה בחולה שמחלתו עמידה או נשנית לאחר מיצוי טיפול בתרופות ממשפחת מעכבי פרוטאזום ותרופות ממשפחת התכשירים האימונומודולטוריים. ב. הטיפול בתרופה יינתן לחולה שטרם טופל ב-Daratumumab למחלתו. ג. החולה יהיה זכאי במהלך מחלתו לטיפול בתרופה אחת בלבד מהתרופות המפורטות להלן - Daratumumab, Elotuzumab, Ixazomib. אולם אם טופל בקווים מוקדמים של המחלה באחת מהתרופות הבאות – Carfilzomib, Elotuzumab, Ixazomib – ולא טופל ב-Daratumumab לא יהיה בכך כדי למנוע מהחולה קבלת הטיפול ב-Daratumumab בקו רביעי בהתאם לסעיף (3) דלעיל.ד. מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של מומחה באונקולוגיה או מומחה בהמטולוגיה.
מסגרת הכללה בסל
התוויות הכלולות במסגרת הסל
| התוויה | תאריך הכללה | תחום קליני | Class Effect | מצב מחלה |
|---|---|---|---|---|
| מיאלומה נפוצה כקו טיפול שני: א. בשילוב עם Lenalidomide ו-Dexamethasone בחולה שמחלתו התקדמה לאחר טיפול קודם במשלב שכלל Thalidomide או Bortezomib ולא כלל Lenalidomide. ב. בשילוב עם Bortezomib ו-Dexamethasone בחולה שמחלתו התקדמה לאחר טיפול קודם במשלב שכלל Lenalidomide. החולה יהיה זכאי במהלך מחלתו לטיפול בתרופה אחת בלבד מהתרופות המפורטות להלן - Carfilzomib, Daratumumab, Elotuzumab, Ixazomib. אולם אם טופל באחת מהתרופות האלה – Carfilzomib, Elotuzumab, Ixazomib - לא יהיה בכך כדי למנוע מהחולה קבלת הטיפול ב-Daratumumab בקו רביעי בהתאם לסעיף (2) להלן. | 16/01/2019 | אונקולוגיה | מיאלומה נפוצה, multiple myeloma | |
| מיאלומה נפוצה כקו טיפול שני בשילוב עם Lenalidomide ו-Dexamethasone בחולה שמחלתו התקדמה לאחר טיפול קודם במשלב שכלל Thalidomide או Bortezomib ולא כלל Lenalidomide. בחולה המוגדר בסיכון גבוה יהיה החולה זכאי במהלך מחלתו לטיפול בתרופה אחת בלבד מהתרופות המפורטות להלן - Carfilzomib, Daratumumab, Elotuzumab, Ixazomib. אולם אם טופל באחת מהתרופות האלה – Carfilzomib, Elotuzumab, Ixazomib - לא יהיה בכך כדי למנוע מהחולה קבלת הטיפול ב-Daratumumab בקו רביעי בהתאם לסעיף ב להלן. סיכון גבוה לעניין זה יוגדר בחולה העונה על אחד מאלה: •ציטוגנטיקה מסוג t(4,14) או del 17 p; •חזרה מהירה (תוך פחות מ-12 חודשים) של המחלה לאחר הטיפול הראשוני; •עמידות לטיפול הראשוני | 11/01/2018 | אונקולוגיה | מיאלומה נפוצה, multiple myeloma | |
| כמונותרפיה בקו טיפול רביעי והלאה לטיפול במיאלומה נפוצה בחולה שמחלתו עמידה או נשנית לאחר מיצוי טיפול בתרופות ממשפחת מעכבי פרוטאזום ותרופות ממשפחת התכשירים האימונומודולטוריים. | 12/01/2017 | אונקולוגיה | מיאלומה נפוצה, Multiple myeloma | |
| מיאלומה נפוצה כקו טיפול ראשון: א. בשילוב עם Thalidomide, Bortezomib ו-Dexamethasone עבור מטופלים המועמדים להשתלת תאי גזע. הטיפול במשלב זה לא יינתן כטיפול אחזקה לאחר השתלת תאי גזע. ב. בשילוב עם Bortezomib, Melphalan ו-Prednisone עבור מטופלים שאינם מועמדים להשתלת תאי גזע. ג. בשילוב עם Lenalidomide ו-Dexamethasone עבור מטופלים שאינם מועמדים להשתלת תאי גזע. ב. הטיפול בתרופה יינתן לחולה שטרם טופל ב-Daratumumab למחלתו. ג. החולה יהיה זכאי במהלך מחלתו לטיפול בתרופה אחת בלבד מהתרופות המפורטות להלן - Daratumumab, Elotuzumab, Ixazomib. אולם אם טופל בקווים מוקדמים של המחלה באחת מהתרופות הבאות – Carfilzomib, Elotuzumab, Ixazomib – ולא טופל ב-Daratumumab לא יהיה בכך כדי למנוע מהחולה קבלת הטיפול ב-Daratumumab בקו רביעי בהתאם לסעיף (3) דלעיל. ד. מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של מומחה באונקולוגיה או מומחה בהמטולוגיה. | 01/02/2023 | אונקולוגיה | מיאלומה נפוצה, Multiple myeloma |
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994
לא צוין
תאריך הכללה מקורי בסל
12/01/2017
הגבלות
תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת
מידע נוסף
עלון מידע לצרכן
01.02.22 - עלון לצרכן אנגלית 01.02.22 - עלון לצרכן אנגלית 01.02.22 - עלון לצרכן עברית 01.02.22 - עלון לצרכן ערבית 28.11.21 - עלון לצרכן אנגלית 06.08.19 - עלון לצרכן אנגלית 28.02.22 - עלון לצרכן אנגלית 28.02.22 - עלון לצרכן עברית 06.08.19 - עלון לצרכן ערבית 28.02.22 - עלון לצרכן ערבית 11.06.23 - עלון לצרכן עברית 21.09.23 - עלון לצרכן ערבית 18.10.23 - עלון לצרכן אנגלית 25.06.19 - החמרה לעלון 04.08.20 - החמרה לעלון 14.04.21 - החמרה לעלון 18.10.21 - החמרה לעלון 16.12.21 - החמרה לעלון 12.10.22 - החמרה לעלון 11.01.23 - החמרה לעלון 11.06.23 - החמרה לעלוןלתרופה במאגר משרד הבריאות
דארזלקס 20 מ"ג/מ"ל תוך ורידי
