Quest for the right Drug
דארזלקס 20 מ"ג/מ"ל תוך ורידי DARZALEX 20 MG/ML I.V (DARATUMUMAB)
תרופה במרשם
תרופה בסל
נרקוטיקה
ציטוטוקסיקה
צורת מתן:
תוך-ורידי : I.V
צורת מינון:
תרכיז להכנת תמיסה לאינפוזיה : CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
עלון לרופא
מינוניםPosology התוויות
Indications תופעות לוואי
Adverse reactions התוויות נגד
Contraindications אינטראקציות
Interactions מינון יתר
Overdose הריון/הנקה
Pregnancy & Lactation אוכלוסיות מיוחדות
Special populations תכונות פרמקולוגיות
Pharmacological properties מידע רוקחי
Pharmaceutical particulars אזהרת שימוש
Special Warning עלון לרופא
Physicians Leaflet
Pregnancy & Lactation : הריון/הנקה
4.6 Fertility, pregnancy and lactation Women of child-bearing potential/contraception Women of child-bearing potential should use effective contraception during, and for 3 months after cessation of daratumumab treatment. Pregnancy There are no or limited amount of data from the use of daratumumab in pregnant women. Animal studies are insufficient with respect to reproductive toxicity (see section 5.3). DARZALEX 20MG/ML I.V is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception. Breast-feeding It is unknown whether daratumumab is excreted in human milk. A risk to newborns/infants cannot be excluded. A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from DARZALEX 20MG/ML I.V therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman. Fertility No data are available to determine potential effects of daratumumab on fertility in males or females (see section 5.3).
פרטי מסגרת הכללה בסל
א. התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה: 1. מיאלומה נפוצה כקו טיפול ראשון:א. בשילוב עם Thalidomide, Bortezomib ו-Dexamethasone עבור מטופלים המועמדים להשתלת תאי גזע. הטיפול במשלב זה לא יינתן כטיפול אחזקה לאחר השתלת תאי גזע.ב. בשילוב עם Bortezomib, Melphalan ו-Prednisone עבור מטופלים שאינם מועמדים להשתלת תאי גזע. ג. בשילוב עם Lenalidomide ו-Dexamethasone עבור מטופלים שאינם מועמדים להשתלת תאי גזע. 2. מיאלומה נפוצה כקו טיפול שני:א. בשילוב עם Lenalidomide ו-Dexamethasone בחולה שמחלתו התקדמה לאחר טיפול קודם במשלב שכלל Thalidomide או Bortezomib ולא כלל Lenalidomide.ב. בשילוב עם Bortezomib ו-Dexamethasone בחולה שמחלתו התקדמה לאחר טיפול קודם במשלב שכלל Lenalidomide.3. כמונותרפיה בקו טיפול רביעי והלאה לטיפול במיאלומה נפוצה בחולה שמחלתו עמידה או נשנית לאחר מיצוי טיפול בתרופות ממשפחת מעכבי פרוטאזום ותרופות ממשפחת התכשירים האימונומודולטוריים. ב. הטיפול בתרופה יינתן לחולה שטרם טופל ב-Daratumumab למחלתו. ג. החולה יהיה זכאי במהלך מחלתו לטיפול בתרופה אחת בלבד מהתרופות המפורטות להלן - Daratumumab, Elotuzumab, Ixazomib. אולם אם טופל בקווים מוקדמים של המחלה באחת מהתרופות הבאות – Carfilzomib, Elotuzumab, Ixazomib – ולא טופל ב-Daratumumab לא יהיה בכך כדי למנוע מהחולה קבלת הטיפול ב-Daratumumab בקו רביעי בהתאם לסעיף (3) דלעיל.ד. מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של מומחה באונקולוגיה או מומחה בהמטולוגיה.
מסגרת הכללה בסל
התוויות הכלולות במסגרת הסל
| התוויה | תאריך הכללה | תחום קליני | Class Effect | מצב מחלה |
|---|---|---|---|---|
| מיאלומה נפוצה כקו טיפול שני: א. בשילוב עם Lenalidomide ו-Dexamethasone בחולה שמחלתו התקדמה לאחר טיפול קודם במשלב שכלל Thalidomide או Bortezomib ולא כלל Lenalidomide. ב. בשילוב עם Bortezomib ו-Dexamethasone בחולה שמחלתו התקדמה לאחר טיפול קודם במשלב שכלל Lenalidomide. החולה יהיה זכאי במהלך מחלתו לטיפול בתרופה אחת בלבד מהתרופות המפורטות להלן - Carfilzomib, Daratumumab, Elotuzumab, Ixazomib. אולם אם טופל באחת מהתרופות האלה – Carfilzomib, Elotuzumab, Ixazomib - לא יהיה בכך כדי למנוע מהחולה קבלת הטיפול ב-Daratumumab בקו רביעי בהתאם לסעיף (2) להלן. | 16/01/2019 | אונקולוגיה | מיאלומה נפוצה, multiple myeloma | |
| מיאלומה נפוצה כקו טיפול שני בשילוב עם Lenalidomide ו-Dexamethasone בחולה שמחלתו התקדמה לאחר טיפול קודם במשלב שכלל Thalidomide או Bortezomib ולא כלל Lenalidomide. בחולה המוגדר בסיכון גבוה יהיה החולה זכאי במהלך מחלתו לטיפול בתרופה אחת בלבד מהתרופות המפורטות להלן - Carfilzomib, Daratumumab, Elotuzumab, Ixazomib. אולם אם טופל באחת מהתרופות האלה – Carfilzomib, Elotuzumab, Ixazomib - לא יהיה בכך כדי למנוע מהחולה קבלת הטיפול ב-Daratumumab בקו רביעי בהתאם לסעיף ב להלן. סיכון גבוה לעניין זה יוגדר בחולה העונה על אחד מאלה: •ציטוגנטיקה מסוג t(4,14) או del 17 p; •חזרה מהירה (תוך פחות מ-12 חודשים) של המחלה לאחר הטיפול הראשוני; •עמידות לטיפול הראשוני | 11/01/2018 | אונקולוגיה | מיאלומה נפוצה, multiple myeloma | |
| כמונותרפיה בקו טיפול רביעי והלאה לטיפול במיאלומה נפוצה בחולה שמחלתו עמידה או נשנית לאחר מיצוי טיפול בתרופות ממשפחת מעכבי פרוטאזום ותרופות ממשפחת התכשירים האימונומודולטוריים. | 12/01/2017 | אונקולוגיה | מיאלומה נפוצה, Multiple myeloma | |
| מיאלומה נפוצה כקו טיפול ראשון: א. בשילוב עם Thalidomide, Bortezomib ו-Dexamethasone עבור מטופלים המועמדים להשתלת תאי גזע. הטיפול במשלב זה לא יינתן כטיפול אחזקה לאחר השתלת תאי גזע. ב. בשילוב עם Bortezomib, Melphalan ו-Prednisone עבור מטופלים שאינם מועמדים להשתלת תאי גזע. ג. בשילוב עם Lenalidomide ו-Dexamethasone עבור מטופלים שאינם מועמדים להשתלת תאי גזע. ב. הטיפול בתרופה יינתן לחולה שטרם טופל ב-Daratumumab למחלתו. ג. החולה יהיה זכאי במהלך מחלתו לטיפול בתרופה אחת בלבד מהתרופות המפורטות להלן - Daratumumab, Elotuzumab, Ixazomib. אולם אם טופל בקווים מוקדמים של המחלה באחת מהתרופות הבאות – Carfilzomib, Elotuzumab, Ixazomib – ולא טופל ב-Daratumumab לא יהיה בכך כדי למנוע מהחולה קבלת הטיפול ב-Daratumumab בקו רביעי בהתאם לסעיף (3) דלעיל. ד. מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של מומחה באונקולוגיה או מומחה בהמטולוגיה. | 01/02/2023 | אונקולוגיה | מיאלומה נפוצה, Multiple myeloma |
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994
לא צוין
תאריך הכללה מקורי בסל
12/01/2017
הגבלות
תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת
מידע נוסף
עלון מידע לצרכן
01.02.22 - עלון לצרכן אנגלית 01.02.22 - עלון לצרכן אנגלית 01.02.22 - עלון לצרכן עברית 01.02.22 - עלון לצרכן ערבית 28.11.21 - עלון לצרכן אנגלית 06.08.19 - עלון לצרכן אנגלית 28.02.22 - עלון לצרכן אנגלית 28.02.22 - עלון לצרכן עברית 06.08.19 - עלון לצרכן ערבית 28.02.22 - עלון לצרכן ערבית 11.06.23 - עלון לצרכן עברית 21.09.23 - עלון לצרכן ערבית 18.10.23 - עלון לצרכן אנגלית 25.06.19 - החמרה לעלון 04.08.20 - החמרה לעלון 14.04.21 - החמרה לעלון 18.10.21 - החמרה לעלון 16.12.21 - החמרה לעלון 12.10.22 - החמרה לעלון 11.01.23 - החמרה לעלון 11.06.23 - החמרה לעלוןלתרופה במאגר משרד הבריאות
דארזלקס 20 מ"ג/מ"ל תוך ורידי
