Quest for the right Drug
אילומיה ILUMYA (TILDRAKIZUMAB)
תרופה במרשם
תרופה בסל
נרקוטיקה
ציטוטוקסיקה
צורת מתן:
תת-עורי : S.C
צורת מינון:
תמיסה להזרקה : SOLUTION FOR INJECTION
עלון לרופא
מינוניםPosology התוויות
Indications תופעות לוואי
Adverse reactions התוויות נגד
Contraindications אינטראקציות
Interactions מינון יתר
Overdose הריון/הנקה
Pregnancy & Lactation אוכלוסיות מיוחדות
Special populations תכונות פרמקולוגיות
Pharmacological properties מידע רוקחי
Pharmaceutical particulars אזהרת שימוש
Special Warning עלון לרופא
Physicians Leaflet
Adverse reactions : תופעות לוואי
4.8 Undesirable effects Summary of the safety profile The most common adverse reactions are upper respiratory tract infections (12.6%), headache (4.0%), diarrhoea (1.6%), gastroenteritis (1.5%), back pain (1.5%), nausea (1.3%) and injection site pain (1.3%). Tabulated list of adverse reactions Adverse reactions from clinical studies (Table 1) are listed by MedDRA system organ class (SOC) and frequency, using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); and not known (cannot be estimated from available data). Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness. Table 1. List of adverse reactions MedDRA System Preferred term Frequency Organ Class category Infections and Upper respiratory tract Very common infestations infectionsa Nervous system Headache Common disorders Gastrointestinal Gastroenteritis Common disorders Diarrhoea Common Nausea Common Back pain Common General disorders and Injection site pain Common administration site conditions a Including nasopharyngitis. Long-term Safety The safety profile of tildrakizumab observed during the long-term extensions periods of resurface 1 and resurface 2 was consistent with that of the double-blind periods. Reporting of suspected adverse reactions Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important. It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product. Any suspected adverse events should be reported to the Ministry of Health according to the National Regulation by using an online form https://sideeffects.health.gov.il
פרטי מסגרת הכללה בסל
התרופה האמורה תינתן לטיפול בפסוריאזיס בהתקיים כל אלה: 1. החולה סובל מאחד מאלה: א. מחלה מפושטת מעל ל-50% של שטח גוף או PASI מעל 50; ב. נגעים באזורי גוף רגישים - אזורים אלו יכללו פנים, צוואר, קיפולי עור, כפות ידיים, כפות רגליים, אזור הגניטליה והישבן. 2. החולה קיבל שני טיפולים סיסטמיים לפחות ללא שיפור של 50% לפחות ב-PASI לאחר סיום הטיפול בהשוואה לתחילת הטיפול.
מסגרת הכללה בסל
התוויות הכלולות במסגרת הסל
| התוויה | תאריך הכללה | תחום קליני | Class Effect | מצב מחלה |
|---|---|---|---|---|
| התרופה האמורה תינתן לטיפול בפסוריאזיס בהתקיים כל אלה: 1. החולה סובל מאחד מאלה: א. מחלה מפושטת מעל ל-50% של שטח גוף או PASI מעל 50; ב. נגעים באזורי גוף רגישים - אזורים אלו יכללו פנים, צוואר, קיפולי עור, כפות ידיים, כפות רגליים, אזור הגניטליה והישבן. 2. החולה קיבל שני טיפולים סיסטמיים לפחות ללא שיפור של 50% לפחות ב-PASI לאחר סיום הטיפול בהשוואה לתחילת הטיפול. | 01/03/2021 | עור ומין | ADALIMUMAB, IXEKIZUMAB, CERTOLIZUMAB PEGOL, USTEKINUMAB, SECUKINUMAB, TILDRAKIZUMAB, GUSELKUMAB, ETANERCEPT, INFLIXIMAB | Psoriasis |
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994
לא צוין
תאריך הכללה מקורי בסל
01/03/2021
הגבלות
תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת
מידע נוסף
עלון מידע לצרכן
20.10.21 - עלון לצרכן אנגלית 20.10.21 - עלון לצרכן עברית 20.10.21 - עלון לצרכן ערבית 29.11.22 - עלון לצרכן 29.11.22 - עלון לצרכן עברית 20.12.23 - עלון לצרכן 20.12.23 - עלון לצרכן אנגלית 20.12.23 - עלון לצרכן עברית 26.01.24 - עלון לצרכן 26.01.24 - עלון לצרכן אנגלית 25.01.24 - עלון לצרכן עברית 01.09.24 - עלון לצרכן 01.09.24 - עלון לצרכן אנגלית 01.09.24 - עלון לצרכן עברית 26.01.24 - החמרה לעלון 01.09.24 - החמרה לעלוןלתרופה במאגר משרד הבריאות
אילומיה