Quest for the right Drug
קליידקו 75 מ"ג גרנולות KALYDECO 75 MG GRANULES (IVACAFTOR)
תרופה במרשם
תרופה בסל
נרקוטיקה
ציטוטוקסיקה
צורת מתן:
פומי : PER OS
צורת מינון:
גרנולות : GRANULES
עלון לרופא
מינוניםPosology התוויות
Indications תופעות לוואי
Adverse reactions התוויות נגד
Contraindications אינטראקציות
Interactions מינון יתר
Overdose הריון/הנקה
Pregnancy & Lactation אוכלוסיות מיוחדות
Special populations תכונות פרמקולוגיות
Pharmacological properties מידע רוקחי
Pharmaceutical particulars אזהרת שימוש
Special Warning עלון לרופא
Physicians Leaflet
Pharmaceutical particulars : מידע רוקחי
6. PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Film-coated tablets Tablet core Microcrystalline cellulose Lactose monohydrate Hypromellose acetate succinate Croscarmellose sodium Magnesium stearate Sodium lauryl sulfate Colloidal silicon dioxide Tablet film coat Polyvinyl alcohol Titanium dioxide PEG 3350 Talc FD&C Blue #2/Indigo carmine aluminum lake Carnauba wax Printing ink Shellac Isopropyl alcohol Iron oxide black Propylene glycol Ammonium hydroxide Granules in sachet Lactose monohydrate Mannitol Hypromellose acetate succinate Croscarmellose sodium Sucralose Magnesium stearate KALY_50_75_150-SPC-0424-V1 Page 20 of 22 Colloidal silicon dioxide Sodium lauryl sulfate 6.2 Incompatibilities Not applicable. 6.3 Shelf life Film-coated tablets The expiry date of the product is indicated on the packaging materials. Granules in sachet The expiry date of the product is indicated on the packaging materials. Once mixed, the mixture has been shown to be stable for one hour. 6.4 Special precautions for storage Store below 30°C. 6.5 Nature and contents of container Film-coated tablets Kalydeco tablets are packaged in a thermoform (Aclar/foil) blister or a high-density polyethylene (HDPE) bottle with a polypropylene closure, foil-lined induction seal and molecular sieve desiccant. The following pack sizes are available: − Blister pack containing 56 film-coated tablets − Bottle containing 56 film-coated tablets Not all pack sizes may be marketed Granules in sachet Packaged in a Biaxially Oriented Polyethylene Terephthalate/Polyethylene/Foil/Polyethylene (BOPET/PE/Foil/PE) sachet. Pack size of 56 sachets (contains 4 individual wallets with 14 sachets per wallet) 6.6 Special precautions for disposal and other handling Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
פרטי מסגרת הכללה בסל
התרופה תינתן לטיפול בחולי לייפת כיסתית (CF- Cystic fibrosis) עם מוטציה בגן CFTR שמגיבה ל-Ivacaftor, על סמך מידע ממחקרים קליניים בבסיס הרישום או in Vitro assay data.מתן התרופה ייעשה לפי מרשם של רופא מומחה ברפואת ריאות.
מסגרת הכללה בסל
התוויות הכלולות במסגרת הסל
| התוויה | תאריך הכללה | תחום קליני | Class Effect | מצב מחלה |
|---|---|---|---|---|
| התרופה תינתן לטיפול בחולי לייפת כיסתית (CF- Cystic fibrosis) עם מוטציה בגן CFTR מסוג אחד מאלה: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N, S549R. מתן התרופה ייעשה לפי מרשם של רופא מומחה ברפואת ריאות. | 15/01/2015 | רפואת ריאות | Cystic fibrosis, CF, לייפת כיסתית, ציסטיק פיברוזיס | |
| התרופה תינתן לטיפול בחולי לייפת כיסתית (CF- Cystic fibrosis) עם מוטציה בגן CFTR שמגיבה ל-Ivacaftor, על סמך מידע ממחקרים קליניים בבסיס הרישום או in Vitro assay data. מתן התרופה ייעשה לפי מרשם של רופא מומחה ברפואת ריאות. | 01/02/2023 | רפואת ריאות | Cystic fibrosis, CF, לייפת כיסתית, ציסטיק פיברוזיס |
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994
לא צוין
תאריך הכללה מקורי בסל
15/01/2015
הגבלות
תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת
רישום
159 09 35052 00
מחיר
0 ₪
מידע נוסף
עלון מידע לצרכן
11.01.22 - עלון לצרכן אנגלית 11.08.22 - עלון לצרכן אנגלית 11.01.22 - עלון לצרכן עברית 11.08.22 - עלון לצרכן עברית 11.01.22 - עלון לצרכן ערבית 11.08.22 - עלון לצרכן ערבית 18.10.23 - עלון לצרכן אנגלית 18.10.23 - עלון לצרכן עברית 16.11.23 - עלון לצרכן ערבית 05.04.24 - עלון לצרכן אנגלית 05.04.24 - עלון לצרכן עברית 02.05.24 - עלון לצרכן ערבית 24.03.20 - החמרה לעלוןלתרופה במאגר משרד הבריאות
קליידקו 75 מ"ג גרנולות