Quest for the right Drug
קבליבי CABLIVI (CAPLACIZUMAB)
תרופה במרשם
תרופה בסל
נרקוטיקה
ציטוטוקסיקה
צורת מתן:
תת-עורי, תוך-ורידי : S.C, I.V
צורת מינון:
אבקה וממס להכנת תמיסה להזרקה : POWDER AND SOLVENT FOR SOLUTION FOR INJECTION
עלון לרופא
מינוניםPosology התוויות
Indications תופעות לוואי
Adverse reactions התוויות נגד
Contraindications אינטראקציות
Interactions מינון יתר
Overdose הריון/הנקה
Pregnancy & Lactation אוכלוסיות מיוחדות
Special populations תכונות פרמקולוגיות
Pharmacological properties מידע רוקחי
Pharmaceutical particulars אזהרת שימוש
Special Warning עלון לרופא
Physicians Leaflet
Adverse reactions : תופעות לוואי
4.8 Undesirable effects Summary of the safety profile The most frequent adverse reactions in the TITAN and HERCULES clinical studies were epistaxis, headache and gingival bleeding. The most common serious adverse reaction was epistaxis. Tabulated list of adverse reactions Adverse reactions are listed below by MedDRA system organ class and by frequency. Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data). Table 1 . List of adverse reactions in TITAN and HERCULES studies MedDRA System organ class Very common Common Nervous system disorders Headache Cerebral infarction Eye disorders Eye Haemorrhage* Vascular disorders Haematoma* Respiratory, thoracic and Epistaxis* Dyspnoea, Haemoptysis* mediastinal disorders Gastrointestinal disorders Gingival bleeding* Haematemesis*, haematochezia*, melaena*, upper gastrointestinal haemorrhage*, haemorrhoidal haemorrhage*, rectal haemorrhage *, abdominal wall haematoma* Skin and subcutaneous tissue Urticaria disorders Musculoskeletal and Myalgia connective tissue disorders Renal and urinary disorders Haematuria* MedDRA System organ class Very common Common Reproductive system and Menorrhagia*, vaginal haemorrhage* breast disorders General disorders and Pyrexia, Fatigue Injection site haemorrhage*, injection site administration site conditions pruritus, injection site erythema, injection site reaction Injury, poisoning and Subarachnoid haemorrhage* procedural complications *Bleeding events: see below Description of selected adverse reactions Bleeding In clinical studies, bleeding events occurred in different body systems, independent of treatment duration. In the postmarketing setting, cases of major bleeding, including life-threatening and fatal bleeding have been reported in patients receiving caplacizumab, mainly in those using concomitant anti-platelet agents or anticoagulants. In case of clinically significant bleeding, consider actions outlined in sections 4.4 and 4.9. Reporting of suspected adverse reactions Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important. It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product. Any suspected adverse events should be reported to the Ministry of Health according to the National Regulation by using an online form: https://sideeffects.health.gov.il/
פרטי מסגרת הכללה בסל
א. התרופה תינתן לטיפול במבוגרים וילדים בני 12 שנים ומעלה, עם אירוע של acquired thrombotic thrombocytopenic purpura (aTTP).ב. הטיפול יינתן בשילוב עם plasma exchange וטיפול אימונוסופרסיבי.ג. מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של רופא מומחה בהמטולוגיה או המטולוגיה ילדים.
מסגרת הכללה בסל
התוויות הכלולות במסגרת הסל
| התוויה | תאריך הכללה | תחום קליני | Class Effect | מצב מחלה |
|---|---|---|---|---|
| א. התרופה תינתן לטיפול במבוגרים עם אירוע של acquired thrombotic thrombocytopenic purpura (aTTP). ב. הטיפול יינתן בשילוב עם plasma exchange וטיפול אימונוסופרסיבי. ג. מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של רופא מומחה בהמטולוגיה. | 01/03/2021 | המטולוגיה | aTTP, acquired thrombotic thrombocytopenic purpura | |
| התרופה תינתן לטיפול במבוגרים וילדים בני 12 שנים ומעלה, עם אירוע של acquired thrombotic thrombocytopenic purpura (aTTP). | 17/03/2024 | המטולוגיה | acquired thrombotic thrombocytopenic purpura ,aTTP |
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994
לא צוין
תאריך הכללה מקורי בסל
01/03/2021
הגבלות
תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת
מידע נוסף
עלון מידע לצרכן
09.11.20 - עלון לצרכן 11.04.21 - עלון לצרכן אנגלית 11.04.21 - עלון לצרכן עברית 11.04.21 - עלון לצרכן ערבית 08.09.22 - עלון לצרכן עברית 02.02.23 - עלון לצרכן 04.04.23 - עלון לצרכן אנגלית 08.06.23 - עלון לצרכן עברית 04.04.23 - עלון לצרכן ערבית 22.12.23 - עלון לצרכן אנגלית 22.12.23 - עלון לצרכן עברית 22.12.23 - עלון לצרכן ערבית 18.03.24 - עלון לצרכן עברית 09.08.24 - עלון לצרכן אנגלית 09.08.24 - עלון לצרכן עברית 09.08.24 - עלון לצרכן ערבית 08.09.24 - עלון לצרכן 08.09.22 - החמרה לעלון 04.04.23 - החמרה לעלון 08.06.23 - החמרה לעלון 20.03.24 - החמרה לעלוןלתרופה במאגר משרד הבריאות
קבליבי
