Quest for the right Drug
קבליבי CABLIVI (CAPLACIZUMAB)
תרופה במרשם
תרופה בסל
נרקוטיקה
ציטוטוקסיקה
צורת מתן:
תת-עורי, תוך-ורידי : S.C, I.V
צורת מינון:
אבקה וממס להכנת תמיסה להזרקה : POWDER AND SOLVENT FOR SOLUTION FOR INJECTION
עלון לרופא
מינוניםPosology התוויות
Indications תופעות לוואי
Adverse reactions התוויות נגד
Contraindications אינטראקציות
Interactions מינון יתר
Overdose הריון/הנקה
Pregnancy & Lactation אוכלוסיות מיוחדות
Special populations תכונות פרמקולוגיות
Pharmacological properties מידע רוקחי
Pharmaceutical particulars אזהרת שימוש
Special Warning עלון לרופא
Physicians Leaflet
Pharmaceutical particulars : מידע רוקחי
6. PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Powder Sucrose Trisodium citrate dihydrate Citric acid anhydrous Polysorbate 80 Solvent Water for injections 6.2 Incompatibilities In the absence of compatibility studies, Cablivi must not be mixed with other medicinal products. 6.3 Shelf life The expiry date of the product is indicated on the packaging materials. Reconstituted solution Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 4 hours at 25°C. From a microbiological point of view, unless the method of reconstitution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately. If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of user. 6.4 Special precautions for storage Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C). Do not freeze. Store in the original package in order to protect from light. Cablivi may be stored at a temperature not above 25 °C for a single period of up to 2 months, but not beyond the expiry date. Do not return Cablivi to refrigerated storage after storage at room temperature. For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3. 6.5 Nature and contents of container Powder Vial (type I glass) with a stopper (butyl rubber), a seal (aluminium) and a cap (polypropylene), containing 10 mg of caplacizumab. Solvent Pre-filled syringe (type I glass cartridge closed with a bromobutyl rubber stopper) with 1 mL of water for injections. Pack size • Single pack containing 1 vial with powder, 1 pre-filled syringe with solvent, 1 vial adapter, 1 hypodermic needle (30 gauge) and 2 alcohol swabs. • Multidose pack containing 7 vials with powder, 7 pre-filled syringes with solvent, 7 vial adapters, 7 hypodermic needles (30 gauge) and 14 alcohol swabs. Not all pack sizes may be marketed. 6.6 Special precautions for disposal and other handling For both intravenous and subcutaneous administration, reconstitute the powder contained in the vial using the vial adapter and all solvent in the pre-filled syringe. The solvent should be added slowly and mixed gently to avoid foaming of the solution. Allow the vial with connected syringe to stand on a surface for 5 minutes at room temperature. The reconstituted solution is clear, colourless, or slightly yellowish. It must be visually inspected for particulate matter. Do not use solution exhibiting particulates. Transfer the entire volume of the reconstituted solution back to the glass syringe and immediately administer the entire volume of the syringe (see section 6.3). Cablivi is for single use only. Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
פרטי מסגרת הכללה בסל
א. התרופה תינתן לטיפול במבוגרים וילדים בני 12 שנים ומעלה, עם אירוע של acquired thrombotic thrombocytopenic purpura (aTTP).ב. הטיפול יינתן בשילוב עם plasma exchange וטיפול אימונוסופרסיבי.ג. מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של רופא מומחה בהמטולוגיה או המטולוגיה ילדים.
מסגרת הכללה בסל
התוויות הכלולות במסגרת הסל
| התוויה | תאריך הכללה | תחום קליני | Class Effect | מצב מחלה |
|---|---|---|---|---|
| א. התרופה תינתן לטיפול במבוגרים עם אירוע של acquired thrombotic thrombocytopenic purpura (aTTP). ב. הטיפול יינתן בשילוב עם plasma exchange וטיפול אימונוסופרסיבי. ג. מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של רופא מומחה בהמטולוגיה. | 01/03/2021 | המטולוגיה | aTTP, acquired thrombotic thrombocytopenic purpura | |
| התרופה תינתן לטיפול במבוגרים וילדים בני 12 שנים ומעלה, עם אירוע של acquired thrombotic thrombocytopenic purpura (aTTP). | 17/03/2024 | המטולוגיה | acquired thrombotic thrombocytopenic purpura ,aTTP |
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994
לא צוין
תאריך הכללה מקורי בסל
01/03/2021
הגבלות
תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת
מידע נוסף
עלון מידע לצרכן
09.11.20 - עלון לצרכן 11.04.21 - עלון לצרכן אנגלית 11.04.21 - עלון לצרכן עברית 11.04.21 - עלון לצרכן ערבית 08.09.22 - עלון לצרכן עברית 02.02.23 - עלון לצרכן 04.04.23 - עלון לצרכן אנגלית 08.06.23 - עלון לצרכן עברית 04.04.23 - עלון לצרכן ערבית 22.12.23 - עלון לצרכן אנגלית 22.12.23 - עלון לצרכן עברית 22.12.23 - עלון לצרכן ערבית 18.03.24 - עלון לצרכן עברית 09.08.24 - עלון לצרכן אנגלית 09.08.24 - עלון לצרכן עברית 09.08.24 - עלון לצרכן ערבית 08.09.24 - עלון לצרכן 08.09.22 - החמרה לעלון 04.04.23 - החמרה לעלון 08.06.23 - החמרה לעלון 20.03.24 - החמרה לעלוןלתרופה במאגר משרד הבריאות
קבליבי
