Quest for the right Drug
קבליבי CABLIVI (CAPLACIZUMAB)
תרופה במרשם
תרופה בסל
נרקוטיקה
ציטוטוקסיקה
צורת מתן:
תת-עורי, תוך-ורידי : S.C, I.V
צורת מינון:
אבקה וממס להכנת תמיסה להזרקה : POWDER AND SOLVENT FOR SOLUTION FOR INJECTION
עלון לרופא
מינוניםPosology התוויות
Indications תופעות לוואי
Adverse reactions התוויות נגד
Contraindications אינטראקציות
Interactions מינון יתר
Overdose הריון/הנקה
Pregnancy & Lactation אוכלוסיות מיוחדות
Special populations תכונות פרמקולוגיות
Pharmacological properties מידע רוקחי
Pharmaceutical particulars אזהרת שימוש
Special Warning עלון לרופא
Physicians Leaflet
Posology : מינונים
4.2 Posology and method of administration Treatment with Cablivi should be initiated and supervised by physicians experienced in the management of patients with thrombotic microangiopathies. Posology First dose Intravenous injection of 10 mg of caplacizumab prior to plasma exchange. Subsequent doses Daily subcutaneous administration of 10 mg of caplacizumab after completion of each plasma exchange for the duration of daily plasma exchange treatment, followed by daily subcutaneous injection of 10 mg of caplacizumab for 30 days after stopping daily plasma exchange treatment. If after initial treatment course, sign(s) of persistent underlying disease such as suppressed ADAMTS13 activity levels remain present, treatment may be extended for a maximum of 28 days. In the clinical development program, caplacizumab has been administered daily for up to 65 days. No data on re-treatment with caplacizumab are available. Missed dose If a dose of Cablivi is missed, it can be administered within 12 hours. If more than 12 hours have passed since the dose was to have been given, the missed dose should NOT be administered and the next dose should be administered per the usual dosing schedule. Special populations Renal impairment No dose adjustment is necessary for patients with renal impairment (see section 5.2). Hepatic impairment No dose adjustment is necessary for patients with hepatic impairment (see section 5.2). See section 4.4 for special considerations in patients with severe hepatic impairment. Elderly While experience with the use of caplacizumab in the elderly is limited, there is no evidence to suggest that dose adjustment or special precautions are needed for elderly patients (see section 5.2). Paediatric population The safety and efficacy of caplacizumab in the paediatric population have not been established in clinical trials. The posology of Cablivi in adolescents of 12 years of age and older weighing at least 40 kg is the same as in adults (see section 5.2). No recommendations can be made on the posology of Cablivi for paediatric patients below 40 kg of body weight. Method of administration The first dose of Cablivi is to be administered as an intravenous injection. Subsequent doses are to be administered via subcutaneous injection in the abdomen. Injections into the area around the navel should be avoided and consecutive injections should not be administered in the same abdominal quadrant. Patients or caregivers may inject the medicinal product after proper training in the subcutaneous injection technique. For instructions on reconstitution of Cablivi before administration, see section 6.6.
פרטי מסגרת הכללה בסל
א. התרופה תינתן לטיפול במבוגרים וילדים בני 12 שנים ומעלה, עם אירוע של acquired thrombotic thrombocytopenic purpura (aTTP).ב. הטיפול יינתן בשילוב עם plasma exchange וטיפול אימונוסופרסיבי.ג. מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של רופא מומחה בהמטולוגיה או המטולוגיה ילדים.
מסגרת הכללה בסל
התוויות הכלולות במסגרת הסל
| התוויה | תאריך הכללה | תחום קליני | Class Effect | מצב מחלה |
|---|---|---|---|---|
| א. התרופה תינתן לטיפול במבוגרים עם אירוע של acquired thrombotic thrombocytopenic purpura (aTTP). ב. הטיפול יינתן בשילוב עם plasma exchange וטיפול אימונוסופרסיבי. ג. מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של רופא מומחה בהמטולוגיה. | 01/03/2021 | המטולוגיה | aTTP, acquired thrombotic thrombocytopenic purpura | |
| התרופה תינתן לטיפול במבוגרים וילדים בני 12 שנים ומעלה, עם אירוע של acquired thrombotic thrombocytopenic purpura (aTTP). | 17/03/2024 | המטולוגיה | acquired thrombotic thrombocytopenic purpura ,aTTP |
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994
לא צוין
תאריך הכללה מקורי בסל
01/03/2021
הגבלות
תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת
מידע נוסף
עלון מידע לצרכן
09.11.20 - עלון לצרכן 11.04.21 - עלון לצרכן אנגלית 11.04.21 - עלון לצרכן עברית 11.04.21 - עלון לצרכן ערבית 08.09.22 - עלון לצרכן עברית 02.02.23 - עלון לצרכן 04.04.23 - עלון לצרכן אנגלית 08.06.23 - עלון לצרכן עברית 04.04.23 - עלון לצרכן ערבית 22.12.23 - עלון לצרכן אנגלית 22.12.23 - עלון לצרכן עברית 22.12.23 - עלון לצרכן ערבית 18.03.24 - עלון לצרכן עברית 09.08.24 - עלון לצרכן אנגלית 09.08.24 - עלון לצרכן עברית 09.08.24 - עלון לצרכן ערבית 08.09.24 - עלון לצרכן 08.09.22 - החמרה לעלון 04.04.23 - החמרה לעלון 08.06.23 - החמרה לעלון 20.03.24 - החמרה לעלוןלתרופה במאגר משרד הבריאות
קבליבי
