Quest for the right Drug
קבליבי CABLIVI (CAPLACIZUMAB)
תרופה במרשם
תרופה בסל
נרקוטיקה
ציטוטוקסיקה
צורת מתן:
תת-עורי, תוך-ורידי : S.C, I.V
צורת מינון:
אבקה וממס להכנת תמיסה להזרקה : POWDER AND SOLVENT FOR SOLUTION FOR INJECTION
עלון לרופא
מינוניםPosology התוויות
Indications תופעות לוואי
Adverse reactions התוויות נגד
Contraindications אינטראקציות
Interactions מינון יתר
Overdose הריון/הנקה
Pregnancy & Lactation אוכלוסיות מיוחדות
Special populations תכונות פרמקולוגיות
Pharmacological properties מידע רוקחי
Pharmaceutical particulars אזהרת שימוש
Special Warning עלון לרופא
Physicians Leaflet
Special Warning : אזהרת שימוש
4.4 Special warnings and precautions for use Traceability In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name of the administered product should be clearly recorded. It is recommended to record the batch number as well. Bleeding Cablivi increases the risk of bleeding. Cases of major bleeding, including life-threatening and fatal bleeding have been reported in patients receiving caplacizumab, mainly in those using concomitant anti-platelet agents or anticoagulants. Caplacizumab should be used with caution in patients with underlying conditions that may predispose them to a higher risk of bleeding In case of, clinically significant bleeding, treatment with Cablivi should be interrupted. If needed, the use of von Willebrand Factor concentrate could be considered to correct hemostasis. Cablivi should only be restarted upon the advice of a physician experienced in the management of thrombotic microangiopathies. If Cablivi is restarted, monitor closely for signs of bleeding. In the setting of concomitant use of oral anticoagulants, anti-platelet agents, thrombolytic agents or heparin The risk of bleeding is increased with concomitant use of Cablivi with other medicinal products affecting hemostasis and coagulation. Initiation or continuation of treatment with oral anticoagulants (e.g., vitamin K antagonists or direct oral anticoagulants [DOAC] such as thrombin inhibitors or factor Xa inhibitors), anti-platelet agents, thrombolytic agents such as urokinase, tissue plasminogen activator (t-PA) (e.g. alteplase) or heparin requires careful consideration and close clinical monitoring. In patients with coagulopathies Due to a potential increased risk of bleeding, use of Cablivi in patients with underlying coagulopathies (e.g. hemophilia, other coagulation factor deficiencies) must be accompanied by close clinical monitoring. In patients undergoing surgery If a patient is to undergo elective surgery, an invasive dental procedure or other invasive interventions, the patient must be advised to inform the physician or dentist that they are using caplacizumab, and it is recommended to withhold treatment for at least 7 days before the planned intervention. The patient must also notify the physician who supervises the treatment with caplacizumab about the planned procedure. After the risk of surgical bleeding has resolved, and caplacizumab is resumed, the patient should be monitored closely for signs of bleeding. If emergency surgery is needed, the use of von Willebrand Factor concentrate is recommended to correct haemostasis. Severe hepatic impairment No formal study with caplacizumab has been conducted in patients with severe acute or chronic hepatic impairment and no data regarding the use of caplacizumab in these populations are available. Use of Cablivi in this population requires a benefit/risk assessment and close clinical monitoring. Sodium content This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially “sodium-free”.
Effects on Driving
4.7 Effects on ability to drive and use machines Cablivi has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
פרטי מסגרת הכללה בסל
א. התרופה תינתן לטיפול במבוגרים וילדים בני 12 שנים ומעלה, עם אירוע של acquired thrombotic thrombocytopenic purpura (aTTP).ב. הטיפול יינתן בשילוב עם plasma exchange וטיפול אימונוסופרסיבי.ג. מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של רופא מומחה בהמטולוגיה או המטולוגיה ילדים.
מסגרת הכללה בסל
התוויות הכלולות במסגרת הסל
| התוויה | תאריך הכללה | תחום קליני | Class Effect | מצב מחלה |
|---|---|---|---|---|
| א. התרופה תינתן לטיפול במבוגרים עם אירוע של acquired thrombotic thrombocytopenic purpura (aTTP). ב. הטיפול יינתן בשילוב עם plasma exchange וטיפול אימונוסופרסיבי. ג. מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של רופא מומחה בהמטולוגיה. | 01/03/2021 | המטולוגיה | aTTP, acquired thrombotic thrombocytopenic purpura | |
| התרופה תינתן לטיפול במבוגרים וילדים בני 12 שנים ומעלה, עם אירוע של acquired thrombotic thrombocytopenic purpura (aTTP). | 17/03/2024 | המטולוגיה | acquired thrombotic thrombocytopenic purpura ,aTTP |
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994
לא צוין
תאריך הכללה מקורי בסל
01/03/2021
הגבלות
תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת
מידע נוסף
עלון מידע לצרכן
09.11.20 - עלון לצרכן 11.04.21 - עלון לצרכן אנגלית 11.04.21 - עלון לצרכן עברית 11.04.21 - עלון לצרכן ערבית 08.09.22 - עלון לצרכן עברית 02.02.23 - עלון לצרכן 04.04.23 - עלון לצרכן אנגלית 08.06.23 - עלון לצרכן עברית 04.04.23 - עלון לצרכן ערבית 22.12.23 - עלון לצרכן אנגלית 22.12.23 - עלון לצרכן עברית 22.12.23 - עלון לצרכן ערבית 18.03.24 - עלון לצרכן עברית 09.08.24 - עלון לצרכן אנגלית 09.08.24 - עלון לצרכן עברית 09.08.24 - עלון לצרכן ערבית 08.09.24 - עלון לצרכן 08.09.22 - החמרה לעלון 04.04.23 - החמרה לעלון 08.06.23 - החמרה לעלון 20.03.24 - החמרה לעלוןלתרופה במאגר משרד הבריאות
קבליבי
