Quest for the right Drug
ויקסאוס ליפוזומל VYXEOS LIPOSOMAL (CYTARABINE, DAUNORUBICIN AS HCL)
תרופה במרשם
תרופה בסל
נרקוטיקה
ציטוטוקסיקה
צורת מתן:
תוך-ורידי : I.V
צורת מינון:
אבקה להכנת תמיסה מרוכזת לעירוי : POWDER FOR CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
עלון לרופא
מינוניםPosology התוויות
Indications תופעות לוואי
Adverse reactions התוויות נגד
Contraindications אינטראקציות
Interactions מינון יתר
Overdose הריון/הנקה
Pregnancy & Lactation אוכלוסיות מיוחדות
Special populations תכונות פרמקולוגיות
Pharmacological properties מידע רוקחי
Pharmaceutical particulars אזהרת שימוש
Special Warning עלון לרופא
Physicians Leaflet
Pregnancy & Lactation : הריון/הנקה
4.6 Fertility, pregnancy and lactation Women of childbearing potential/Contraception in males and females Women of childbearing potential should avoid becoming pregnant while receiving Vyxeos liposomal. Women of childbearing potential should use effective contraception while they or their male partner undergo treatment. Women of childbearing potential should not receive treatment until pregnancy is excluded. Women of childbearing potential should undergo pregnancy testing before initiation of Vyxeos liposomal. Men with sexual partners of reproductive potential and women should use effective contraception during treatment and for 6 months following the last dose of Vyxeos liposomal. Pregnancy There are no data on the use of Vyxeos liposomal in pregnant women. Based on results from animal studies and its mechanism of action, Vyxeos liposomal should not be used during pregnancy, unless the clinical condition of the woman requires treatment and justifies the potential risk to the foetus (see section 5.3). If the medicinal product is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while receiving Vyxeos liposomal, the woman should be informed of the potential hazard to the foetus. In any case, cardiologic examination and a blood count are recommended in foetuses and newborns born to mothers who received treatment during pregnancy. Breast-feeding It is not known whether Vyxeos liposomal is excreted in human milk. Because of the potential for serious adverse reactions in breast-feeding children from Vyxeos liposomal, mothers should be advised not to breast-feed during Vyxeos liposomal therapy. Fertility Based on findings in animals, male fertility may be compromised by treatment with Vyxeos liposomal (see section 5.3).
פרטי מסגרת הכללה בסל
א. התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה:1. לוקמיה מסוג Therapy related acute myeloid leukemia (t-AML).לעניין זה תוגדר לוקמיה תלוית טיפול כלוקמיה שהופיעה תוך שבע שנים מהטיפול החשוד שגרם להופעת AML.2. לוקמיה מסוג AML with myelodysplasia-related changes ((AML-MRC.ב. מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של מומחה באונקולוגיה או מומחה בהמטולוגיה.
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994
לא צוין
תאריך הכללה מקורי בסל
01/02/2023
הגבלות
תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת
מידע נוסף