Quest for the right Drug
אימובן IMOVANE (ZOPICLONE)
תרופה במרשם
תרופה בסל
נרקוטיקה
ציטוטוקסיקה
צורת מתן:
פומי : PER OS
צורת מינון:
טבליות מצופות פילם : FILM COATED TABLETS
עלון לרופא
מינוניםPosology התוויות
Indications תופעות לוואי
Adverse reactions התוויות נגד
Contraindications אינטראקציות
Interactions מינון יתר
Overdose הריון/הנקה
Pregnancy & Lactation אוכלוסיות מיוחדות
Special populations תכונות פרמקולוגיות
Pharmacological properties מידע רוקחי
Pharmaceutical particulars אזהרת שימוש
Special Warning עלון לרופא
Physicians Leaflet
Adverse reactions : תופעות לוואי
4.8 Undesirable effects The following CIOMS frequency rating is used, when applicable: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data). Immune system disorders Very rare: angioedema, anaphylactic reaction Page 7 Psychiatric disorders Uncommon: nightmare, agitation Rare: confusional state, libido disorder, irritability, aggression, hallucination Not known: restlessness, delirium, delusion, anger, abnormal behaviour (possibly associated with amnesia) and complex sleep behaviours including somnambulism (see section 4.4), dependence, withdrawal syndrome (see below) Nervous system disorders Common: dysgeusia (bitter taste), somnolence (residual) Uncommon: dizziness, headache Rare: anterograde amnesia Not known: ataxia, paraesthesia, cognitive disorders such as memory impairment, disturbance in attention, speech disorder Eye disorders Not known: diplopia Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Rare: dyspnoea (see section 4.4) Not known: respiratory depression (see section 4.4) Gastrointestinal disorders Common: dry mouth Uncommon: nausea, vomiting Not known: dyspepsia Hepatobiliary disorders Very rare: transaminases increased and/or blood alkaline phosphatase increased (mild to moderate) Skin and subcutaneous tissue disorders Rare: urticaria or rash, pruritus Musculoskeletal and connective tissue disorders Not known: muscular weakness General disorders and administration site conditions Uncommon: fatigue Not known: light headedness, incoordination Injury, poisoning and procedural complications Rare: fall (predominantly in elderly patients) Withdrawal syndrome has been reported upon discontinuation of zopiclone (see section 4.4). Withdrawal symptoms vary and may include rebound insomnia, muscle pain, anxiety, tremor, sweating, agitation, confusion, headache, palpitations, tachycardia, delirium, nightmares, hallucinations, panic attacks, muscle aches/cramps, gastrointestinal disturbances and irritability. In severe cases the following symptoms may occur: derealisation, depersonalisation, hyperacusis, numbness and tingling of the extremities, hypersensitivity to light, noise and physical contact, hallucinations. In very rare cases, seizures may occur. Reporting of suspected adverse reactions Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is Page 8 important. It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product. Any suspected adverse events should be reported to the Ministry of Health according to the National Regulation by using an online form: https://sideeffects.health.gov.il
מסגרת הכללה בסל
התוויות הכלולות במסגרת הסל
| התוויה | תאריך הכללה | תחום קליני | Class Effect | מצב מחלה |
|---|---|---|---|---|
| ZOPICLONE | ||||
| ZOLPIDEM |
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994
לא צוין
תאריך הכללה מקורי בסל
01/03/2001
הגבלות
תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת
מידע נוסף
עלון מידע לצרכן
01.06.22 - עלון לצרכן אנגלית 01.06.22 - עלון לצרכן עברית 01.06.22 - עלון לצרכן ערבית 21.08.23 - עלון לצרכן עברית 09.02.24 - עלון לצרכן אנגלית 09.02.24 - עלון לצרכן עברית 09.02.24 - עלון לצרכן ערבית 04.02.13 - החמרה לעלון 25.03.14 - החמרה לעלון 02.06.14 - החמרה לעלון 16.03.16 - החמרה לעלון 09.06.20 - החמרה לעלון 14.04.21 - החמרה לעלון 14.07.21 - החמרה לעלון 19.12.21 - החמרה לעלון 20.04.22 - החמרה לעלון 20.09.23 - החמרה לעלוןלתרופה במאגר משרד הבריאות
אימובן
