Quest for the right Drug
אימובן IMOVANE (ZOPICLONE)
תרופה במרשם
תרופה בסל
נרקוטיקה
ציטוטוקסיקה
צורת מתן:
פומי : PER OS
צורת מינון:
טבליות מצופות פילם : FILM COATED TABLETS
עלון לרופא
מינוניםPosology התוויות
Indications תופעות לוואי
Adverse reactions התוויות נגד
Contraindications אינטראקציות
Interactions מינון יתר
Overdose הריון/הנקה
Pregnancy & Lactation אוכלוסיות מיוחדות
Special populations תכונות פרמקולוגיות
Pharmacological properties מידע רוקחי
Pharmaceutical particulars אזהרת שימוש
Special Warning עלון לרופא
Physicians Leaflet
Pregnancy & Lactation : הריון/הנקה
4.6 Fertility, pregnancy and lactation Pregnancy The use of zopiclone is not recommended during pregnancy. Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity. Zopiclone crosses the placenta. A large amount of data on pregnant women (more than 1000 pregnancy outcomes) collected from cohort studies has not demonstrated evidence of the occurrence of malformations Page 6 following exposure to benzodiazepines or benzodiazepine-like substances during the first trimester of pregnancy. However, certain case-control studies reported an increased incidence of cleft lip and palate associated with use of benzodiazepines during pregnancy. Cases of reduced fetal movement and fetal heart rate variability have been described after administration of benzodiazepines or benzodiazepine-like substances during the second and/or third trimester of pregnancy. Administration of benzodiazepines or benzodiazepine-like substances, including zopiclone, during the late phase of pregnancy or during labour have been associated with effects on the neonate, such as hypothermia, hypotonia, feeding difficulties (‘floppy infant syndrome’), and respiratory depression, due to the pharmacological action of the product. Cases of severe neonatal respiratory depression have been reported. Moreover, infants born to mothers who took sedative/hypnotics agents chronically during the latter stages of pregnancy may have developed physical dependence and may be at risk of developing withdrawal symptoms in the postnatal period. Appropriate monitoring of the newborn in the postnatal period is recommended. If zopiclone is prescribed to a woman of childbearing potential, she should be warned to contact her physician about stopping the product if she intends to become or suspects that she is pregnant. Breast-feeding Zopiclone is excreted in breast milk, although the concentration of zopiclone in the breast milk is low, use in nursing mothers must be avoided.
מסגרת הכללה בסל
התוויות הכלולות במסגרת הסל
| התוויה | תאריך הכללה | תחום קליני | Class Effect | מצב מחלה |
|---|---|---|---|---|
| ZOPICLONE | ||||
| ZOLPIDEM |
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994
לא צוין
תאריך הכללה מקורי בסל
01/03/2001
הגבלות
תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת
מידע נוסף
עלון מידע לצרכן
01.06.22 - עלון לצרכן אנגלית 01.06.22 - עלון לצרכן עברית 01.06.22 - עלון לצרכן ערבית 21.08.23 - עלון לצרכן עברית 09.02.24 - עלון לצרכן אנגלית 09.02.24 - עלון לצרכן עברית 09.02.24 - עלון לצרכן ערבית 04.02.13 - החמרה לעלון 25.03.14 - החמרה לעלון 02.06.14 - החמרה לעלון 16.03.16 - החמרה לעלון 09.06.20 - החמרה לעלון 14.04.21 - החמרה לעלון 14.07.21 - החמרה לעלון 19.12.21 - החמרה לעלון 20.04.22 - החמרה לעלון 20.09.23 - החמרה לעלוןלתרופה במאגר משרד הבריאות
אימובן
