Quest for the right Drug
דיובאן ® 40 מ"ג טבליות מצופות DIOVAN ® 40 MG FILM-COATED TABLETS (VALSARTAN)
תרופה במרשם
תרופה בסל
נרקוטיקה
ציטוטוקסיקה
צורת מתן:
פומי : PER OS
צורת מינון:
טבליות מצופות פילם : FILM COATED TABLETS
עלון לרופא
מינוניםPosology התוויות
Indications תופעות לוואי
Adverse reactions התוויות נגד
Contraindications אינטראקציות
Interactions מינון יתר
Overdose הריון/הנקה
Pregnancy & Lactation אוכלוסיות מיוחדות
Special populations תכונות פרמקולוגיות
Pharmacological properties מידע רוקחי
Pharmaceutical particulars אזהרת שימוש
Special Warning עלון לרופא
Physicians Leaflet
Pregnancy & Lactation : הריון/הנקה
4.6 Fertility, pregnancy and lactation Pregnancy DIO SPI SEP23 V1.3 The use of Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs) is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4). The use of AIIRAs is contrindicated during the second and third trimester of pregnancy (see sections 4.3 and 4.4). Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however, a small increase in risk cannot be excluded. Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with AIIRAs, similar risks may exist for this class of drugs. Unless continued AIIRA therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy. When pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started. AIIRAs therapy exposure during the second and third trimesters is known to induce human fetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia); see also section 5.3 “Preclinical safety data”. Should exposure to AIIRAs have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound check of renal function and skull is recommended. Infants whose mothers have taken AIIRAs should be closely observed for hypotension (see also sections 4.3 and 4.4). Breast-feeding Because no information is available regarding the use of valsartan during breastfeeding, Diovan is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant. Fertility Valsartan had no adverse effects on the reproductive performance of male or female rats at oral doses up to 200 mg/kg/day. This dose is 6 times the maximum recommended human dose on a mg/m2 basis (calculations assume an oral dose of 320 mg/day and a 60-kg patient).
פרטי מסגרת הכללה בסל
התרופה האמורה תינתן במקרים האלה: א. חולה הסובל מיתר לחץ דם או אי ספיקת לב הסובל בנוסף מרגישות לטיפול בתכשירים השייכים למשפחת מעכבי ACE או שפיתח תופעות לוואי לטיפול כאמור; ב. לחולה הסובל מפרוטאינוריה מעל 1 גרם, בשילוב עם מעכבי ACE; ג. טיפול בחלבון בשתן מתחת ל-1 גרם ומעל ל-30 מ"ג, עבור חולה שלא סובל מיתר לחץ דם או אי ספיקת לב, הסובל בנוסף מרגישות לטיפול בתכשירים השייכים למשפחת מעכבי ACE או שפיתח תופעות לוואי לטיפול כאמור.
מסגרת הכללה בסל
התוויות הכלולות במסגרת הסל
| התוויה | תאריך הכללה | תחום קליני | Class Effect | מצב מחלה |
|---|---|---|---|---|
| OLMESARTAN MEDOXOMIL | ||||
| VALSARTAN | ||||
| LOSARTAN | ||||
| IRBESARTAN | ||||
| CANDESARTAN | ||||
| טיפול בחלבון בשתן מתחת ל-1 גרם ומעל ל-30 מ"ג, עבור חולה שלא סובל מיתר לחץ דם או אי ספיקת לב, הסובל בנוסף מרגישות לטיפול בתכשירים השייכים למשפחת מעכבי ACE או שפיתח תופעות לוואי לטיפול כאמור. | ||||
| חולה הסובל מפרוטאינוריה מעל 1 גרם, בשילוב עם מעכבי ACE | ||||
| חולה הסובל מיתר לחץ דם או אי ספיקת לב הסובל בנוסף מרגישות לטיפול בתכשירים השייכים למשפחת מעכבי ACE או שפיתח תופעות לוואי לטיפול |
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994
לא צוין
תאריך הכללה מקורי בסל
01/03/2002
הגבלות
תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת
מידע נוסף
עלון מידע לצרכן
10.11.13 - עלון לצרכן 09.11.20 - עלון לצרכן אנגלית 09.11.20 - עלון לצרכן עברית 09.11.20 - עלון לצרכן ערבית 06.12.22 - עלון לצרכן אנגלית 06.12.22 - עלון לצרכן עברית 06.12.22 - עלון לצרכן ערבית 27.09.23 - עלון לצרכן עברית 01.11.23 - עלון לצרכן אנגלית 01.11.23 - עלון לצרכן ערבית 08.03.12 - החמרה לעלון 16.01.14 - החמרה לעלון 05.03.15 - החמרה לעלון 05.08.20 - החמרה לעלון 11.10.20 - החמרה לעלון 06.12.22 - החמרה לעלון 27.09.23 - החמרה לעלוןלתרופה במאגר משרד הבריאות
דיובאן ® 40 מ"ג טבליות מצופות
