Quest for the right Drug
אנברל 50 מ"ג תמיסה להזרקה ENBREL 50 MG SOLUTION FOR INJECTION (ETANERCEPT)
תרופה במרשם
תרופה בסל
נרקוטיקה
ציטוטוקסיקה
צורת מתן:
תת-עורי : S.C
צורת מינון:
תמיסה להזרקה : SOLUTION FOR INJECTION
עלון לרופא
מינוניםPosology התוויות
Indications תופעות לוואי
Adverse reactions התוויות נגד
Contraindications אינטראקציות
Interactions מינון יתר
Overdose הריון/הנקה
Pregnancy & Lactation אוכלוסיות מיוחדות
Special populations תכונות פרמקולוגיות
Pharmacological properties מידע רוקחי
Pharmaceutical particulars אזהרת שימוש
Special Warning עלון לרופא
Physicians Leaflet
Interactions : אינטראקציות
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Concurrent treatment with anakinra Adult patients treated with Enbrel and anakinra were observed to have a higher rate of serious infection when compared with patients treated with either Enbrel or anakinra alone (historical data). In addition, in a double-blind, placebo-controlled trial in adult patients receiving background methotrexate, patients treated with Enbrel and anakinra were observed to have a higher rate of serious infections (7%) and neutropenia than patients treated with Enbrel (see sections 4.4 and 4.8). The combination Enbrel and anakinra has not demonstrated increased clinical benefit, and is therefore not recommended. Concurrent treatment with abatacept In clinical studies, concurrent administration of abatacept and Enbrel resulted in increased incidences of serious adverse events. This combination has not demonstrated increased clinical benefit; such use is not recommended (see section 4.4). Concurrent treatment with sulfasalazine In a clinical study of adult patients who were receiving established doses of sulfasalazine, to which Enbrel was added, patients in the combination group experienced a statistically significant decrease in mean white blood cell counts in comparison to groups treated with Enbrel or sulfasalazine alone. The clinical significance of this interaction is unknown. Physicians should use caution when considering combination therapy with sulfasalazine. Non-interactions In clinical trials, no interactions have been observed when Enbrel was administered with glucocorticoids, salicylates (except sulfasalazine), nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), analgesics, or methotrexate. See section 4.4 for vaccination advice. No clinically significant pharmacokinetic drug-drug interactions were observed in studies with methotrexate, digoxin or warfarin.
פרטי מסגרת הכללה בסל
1. התרופה תינתן לטיפול בחולה הסובל מאחד מאלה: א. ארתריטיס ראומטואידית - כאשר התגובה לתכשירים ממשפחת ה-DMARDs איננה מספקת, בכפוף לתנאי פסקה 3; ב. ארתריטיס כרוני בצעירים (Juvenile chronic arthritis) - בקטינים שמלאו להם 4 שנים וטרם מלאו להם 17 שנים הסובלים ממהלך מחלה רב מפרקי פעיל ושלא הגיבו לטיפול ב-methotrexate או שאינם מסוגלים לקבל טיפול כאמור; ג. דלקת מפרקים פסוריאטית קשה כאשר התגובה לתכשירים ממשפחת ה-DMARDs איננה מספקת ולאחר כשלון או אי סבילות ל-salazopyrin או methotrexate; ד. אנקילוזינג ספונדילטיס קשה אם החולה לא הגיב לטיפול קונבנציונלי; במקרה של הוריאנט דמוי אנקילוזינג ספונדיליטיס הקשור בפסוריאזיס, תהיה ההוריה כמו באנקילוזינג ספונדיליטיס ראשונית; ה. פסוריאזיס מלווה בוריאנט דמוי אנקילוזינג ספונדיליטיס, אם החולה לא הגיב לטיפול קונבנציונלי; ו. פסוריאזיס - בהתקיים כל אלה: 1. החולה סובל מאחד מאלה: א. מחלה מפושטת מעל ל-50% של שטח גוף או PASI מעל 50. ב. נגעים באזורי גוף רגישים - אזורים אלו יכללו פנים, צוואר, קיפולי עור, כפות ידיים, כפות רגליים, אזור הגניטליה והישבן;2. החולה קיבל שני טיפולים סיסטמיים לפחות בלא שיפור של 50% לפחות ב-PASI לאחר סיום הטיפול בהשוואה לתחילת הטיפול; בהתייחס לחולה העונה על האמור בפסקת משנה (1)(ב) - החולה קיבל שני טיפולים סיסטמיים לפחות בלא שיפור משמעותי לאחר סיום הטיפול בהשוואה לתחילת הטיפול; 3. התרופה תינתן על פי מרשם של רופא מומחה בדרמטולוגיה. 3. הטיפול בתרופה לחולה העונה על תנאי פסקה (1) (א), יינתן בהתקיים כל אלה: 1. קיימת עדות לדלקת פרקים (RA-Rheumatoid Arthritis) פעילה המתבטאת בשלושה מתוך אלה: א. מחלה דלקתית (כולל כאב ונפיחות) בארבעה פרקים ויותר; ב. שקיעת דם או CRP החורגים מהנורמה באופן משמעותי (בהתאם לגיל החולה); ג. שינויים אופייניים ל-RA בצילומי רנטגן של הפרקים הנגועים; ד. פגיעה תפקודית המוגדרת כהגבלה משמעותית בתפקודו היומיומי של החולה ובפעילותו בעבודה. 2. לאחר מיצוי הטיפול בתרופות השייכות למשפחת ה-NSAIDs ובתרופות השייכות למשפחת ה-DMARDs. לעניין זה יוגדר מיצוי הטיפול כהעדר תגובה קלינית לאחר טיפול קו ראשון בתרופות אנטי דלקתיות ממשפחת ה-NSAIDs וטיפול קו שני ב-3 תרופות לפחות ממשפחת ה-DMARDs שאחת מהן מתוטרקסאט, במשך 3 חודשים רצופים לפחות. 3. הטיפול יינתן באישור רופא מומחה בראומטולוגיה.
מסגרת הכללה בסל
התוויות הכלולות במסגרת הסל
| התוויה | תאריך הכללה | תחום קליני | Class Effect | מצב מחלה |
|---|---|---|---|---|
| פסוריאזיס - בהתקיים כל אלה: 1. החולה סובל מאחד מאלה: א. מחלה מפושטת מעל ל-50% של שטח גוף או PASI מעל 50. ב. נגעים באזורי גוף רגישים - אזורים אלו יכללו פנים, צוואר, קיפולי עור, כפות ידיים, כפות רגליים, אזור הגניטליה והישבן; 2. החולה קיבל שני טיפולים סיסטמיים לפחות בלא שיפור של 50% לפחות ב-PASI לאחר סיום הטיפול בהשוואה לתחילת הטיפול; בהתייחס לחולה העונה על האמור בפסקת משנה (1)(ב) - החולה קיבל שני טיפולים סיסטמיים לפחות בלא שיפור משמעותי לאחר סיום הטיפול בהשוואה לתחילת הטיפול; 3. התרופה תינתן על פי מרשם של רופא מומחה בדרמטולוגיה. | 01/03/2008 | עור ומין | ADALIMUMAB, IXEKIZUMAB, CERTOLIZUMAB PEGOL, USTEKINUMAB, SECUKINUMAB, TILDRAKIZUMAB, GUSELKUMAB, ETANERCEPT, INFLIXIMAB | Psoriasis |
| פסוריאזיס - בהתקיים כל אלה: 1. החולה סובל ממחלה מפושטת מעל ל-50% של שטח גוף או PASI מעל 50. 2. החולה קיבל שני טיפולים סיסטמיים לפחות בלא שיפור של 50% לפחות ב-PASI לאחר סיום הטיפול בהשוואה לתחילת הטיפול; בהתייחס לחולה העונה על האמור בפסקת משנה (1)(ב) - החולה קיבל שני טיפולים סיסטמיים לפחות בלא שיפור משמעותי לאחר סיום הטיפול בהשוואה לתחילת הטיפול; 3. התרופה תינתן על פי מרשם של רופא מומחה בדרמטולוגיה. | 01/07/2006 | עור ומין | EFALIZUMAB, ADALIMUMAB, IXEKIZUMAB, USTEKINUMAB, SECUKINUMAB, ALEFACEPT, ETANERCEPT, INFLIXIMAB | Psoriasis |
| ארתריטיס ראומטואידית - כאשר התגובה לתכשירים ממשפחת ה-DMARDs איננה מספקת, התקיים כל אלה: 1. קיימת עדות לדלקת פרקים (RA-Rheumatoid Arthritis) פעילה המתבטאת בשלושה מתוך אלה: א. מחלה דלקתית (כולל כאב ונפיחות) בארבעה פרקים ויותר; ב. שקיעת דם או CRP החורגים מהנורמה באופן משמעותי (בהתאם לגיל החולה); ג. שינויים אופייניים ל-RA בצילומי רנטגן של הפרקים הנגועים; ד. פגיעה תפקודית המוגדרת כהגבלה משמעותית בתפקודו היומיומי של החולה ובפעילותו בעבודה. 2. לאחר מיצוי הטיפול בתרופות השייכות למשפחת ה-NSAIDs ובתרופות השייכות למשפחת ה-DMARDs. לעניין זה יוגדר מיצוי הטיפול כהעדר תגובה קלינית לאחר טיפול קו ראשון בתרופות אנטי דלקתיות ממשפחת ה-NSAIDs וטיפול קו שני ב-3 תרופות לפחות ממשפחת ה-DMARDs שאחת מהן מתוטרקסאט, במשך 3 חודשים רצופים לפחות. 3. הטיפול יינתן באישור רופא מומחה בראומטולוגיה. | 01/07/2006 | ראומטולוגיה | TOFACITINIB, BARICITINIB, CERTOLIZUMAB PEGOL, TOCILIZUMAB, SARILUMAB, ABATACEPT, ETANERCEPT, INFLIXIMAB | Rheumatoid arthritis |
| אנקילוזינג ספונדילטיס קשה אם החולה לא הגיב לטיפול קונבנציונלי; במקרה של הוריאנט דמוי אנקילוזינג ספונדיליטיס הקשור בפסוריאזיס, תהיה ההוריה כמו באנקילוזינג ספונדיליטיס ראשונית; | 15/04/2005 | ראומטולוגיה | ADALIMUMAB, SECUKINUMAB, ETANERCEPT, INFLIXIMAB | Ankylosing spondylitisi |
| דלקת מפרקים פסוריאטית קשה כאשר התגובה לתכשירים ממשפחת ה-DMARDs איננה מספקת ולאחר כשלון או אי סבילות ל-salazopyrin או methotrexate | 15/04/2005 | ראומטולוגיה | TOFACITINIB, ADALIMUMAB, USTEKINUMAB, SECUKINUMAB, ABATACEPT, ETANERCEPT, INFLIXIMAB | Psoriatic arthritis |
| ארתריטיס כרוני בצעירים (Juvenile chronic arthritis) בילדים שמלאו להם 4 שנים וטרם מלאו להם 17 שנים הסובלים ממהלך מחלה רב מפרקי פעיל ושלא הגיבו לטיפול ב-methotrexate או שאינם מסוגלים לקבל טיפול כאמור. | 01/03/2002 | ראומטולוגיה | Juvenile Rheumatoid arthritis | |
| התוויות למתן הטיפול: הטיפול בחוסמי TNF מיועד רק לחולי ארתריטיס ראומטואידית פעילה, בהתקיים כל התנאים שיפורטו להלן: 1. עדות קלינית מעבדתית, רנטגנית ותפקודית לדלקת פרקים (RA) פעילה (לפחות 3 מתוך 4 הבאים): א. פגיעה קלינית מוגדרת כמחלה דלקתית (כולל כאב ונפיחות) במספר פרקים בו זמנית (לפחות 4 פרקים) ב. עדות מעבדתית למחלה דלקתית פעילה מוגדרת – שקיעת דם ו/או CRP החוגרים מהנורמה באופן משמעותי (בהתאם לגיל החולה). ג. עדות רנטגנית מוגדרת כשינויים אופייניים ל-RA בצילומי הרנטגן של הפרקים הנגועים. הערה: קיום אנקילוזות במרבית הפרקים (כביטוי לשלב הקליני הסופי של המחלה), אינו מהווה הוריה למתן הטיפול. ד. פגיעה תפקודית עקב מחלה פעילה מוגדרת כהגבלה משמעותית בתפקודו היומיומי של החוולה ובפעילותו בעבודה. 2. ניסיון טיפולי קודם בתרופות הבאות: א. טיפול קו ראשון בתרופות אנטי דלקתיות מסוג NSAID ב. טיפול קו שני ב-3 תרופות לפחות מקבוצת ה-DMARD שאחת מהן מתוטרקסט, במשך 3 חודשים רצופים לפחות. קבוצת התרופות DMARD (Disease modifying antirheumatic drugs) כוללת: מתוטרקסט, מלחי זהב, אנטימלריאלים, דיפניצילאמין, סולפהסלזין, אזאתיופרין, מינוציקלין. כשלון טיפולי יוגדר כהעדר תגובה קלינית לאחר טיפול של 3 חודשים רצופים לפחות בטיפול של 3 תרופות מקבוצת ה-DMARD, שאחת מהן מתוטרקסט. כשלון טיפול ב-Infliximab יוגדר כהעדר תגובה קלינית לאחר טיפול ב-4 מנות של התכשיר במתן תוך ורידי. הנחיות למתן הטיפול חוסמי TNF יינתנו כטיפול קו שלישי רק לאחר כשלון טיפולי בתרופות קו שני ולפי ההוריות הבאות: 1. הטיפול ב-Infliximab ב-Adult RA יינתן בשילוב עם Methotrexate. 2. התרופה Etanercept תינתן: א. לטיפול במחלת ארתריטיס כרונית בצעירים (Juvenile chronic arthritis) לאחר כשלון טיפולי במתוטרקסט. ב. לטיפול ב-Adult RA לאחר כשלון טיפולי ב-DMARD כמתואר לעיל, ולאחר כשלון טיפולי ב-Infliximab. שמירת רצף טיפול בחוסמי TNF ישמר הרצף הטיפולי במתן חוסמי TNF בחולים אשר ענו על ההתוויות הקליניות המוגדרות לפני תחילת הטיפול, באותה תרופה בה הותחל הטיפול לפני 01.01.02 וקיימת הוכחה ליעילות הטיפול. אישור מתן הטיפול הטיפול בחוסמי TNF בחולי ארתריטיס ראומטואידית יינתן באישור וועדה בראשות רופא מומחה בראומטולוגיה. | 01/03/2002 | ראומטולוגיה | Rheumatoid arthritis |
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994
לא צוין
תאריך הכללה מקורי בסל
01/03/2002
הגבלות
תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת
מידע נוסף
עלון מידע לצרכן
15.03.18 - עלון לצרכן 13.04.21 - עלון לצרכן 18.11.20 - עלון לצרכן אנגלית 22.11.21 - עלון לצרכן אנגלית 22.11.21 - עלון לצרכן אנגלית 28.03.21 - עלון לצרכן עברית 22.11.21 - עלון לצרכן עברית 22.11.21 - עלון לצרכן עברית 18.11.20 - עלון לצרכן ערבית 22.11.21 - עלון לצרכן ערבית 22.11.21 - עלון לצרכן ערבית 30.10.23 - עלון לצרכן עברית 30.10.23 - עלון לצרכן עברית 04.01.24 - עלון לצרכן אנגלית 04.01.24 - עלון לצרכן אנגלית 04.01.24 - עלון לצרכן ערבית 04.01.24 - עלון לצרכן ערבית 18.01.24 - עלון לצרכן עברית 18.01.24 - עלון לצרכן עברית 22.03.24 - עלון לצרכן אנגלית 22.03.24 - עלון לצרכן ערבית 22.03.24 - עלון לצרכן ערבית 28.03.24 - עלון לצרכן אנגלית 04.06.24 - עלון לצרכן עברית 04.06.24 - עלון לצרכן עברית 09.07.24 - עלון לצרכן אנגלית 09.07.24 - עלון לצרכן אנגלית 09.07.24 - עלון לצרכן ערבית 09.07.24 - עלון לצרכן ערבית 30.07.13 - החמרה לעלון 13.03.14 - החמרה לעלון 23.09.14 - החמרה לעלון 04.07.19 - החמרה לעלון 05.05.20 - החמרה לעלון 18.11.20 - החמרה לעלון 28.03.21 - החמרה לעלון 13.04.21 - החמרה לעלון 30.10.23 - החמרה לעלון 18.01.24 - החמרה לעלון 04.06.24 - החמרה לעלוןלתרופה במאגר משרד הבריאות
אנברל 50 מ"ג תמיסה להזרקה
