Quest for the right Drug
רמסימה 100 מ"ג תוך-ורידי REMSIMA 100 MG I.V. (INFLIXIMAB)
תרופה במרשם
תרופה בסל
נרקוטיקה
ציטוטוקסיקה
צורת מתן:
תוך-ורידי : I.V
צורת מינון:
אבקה להכנת תמיסה מרוכזת לעירוי : POWDER FOR CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
עלון לרופא
מינוניםPosology התוויות
Indications תופעות לוואי
Adverse reactions התוויות נגד
Contraindications אינטראקציות
Interactions מינון יתר
Overdose הריון/הנקה
Pregnancy & Lactation אוכלוסיות מיוחדות
Special populations תכונות פרמקולוגיות
Pharmacological properties מידע רוקחי
Pharmaceutical particulars אזהרת שימוש
Special Warning עלון לרופא
Physicians Leaflet
Pharmaceutical particulars : מידע רוקחי
6. PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Sucrose Disodium hydrogen phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Polysorbate 80 6.2 Incompatibilities In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products. 6.3 Shelf life Before reconstitution: The expiry date of the product is indicated on the packaging materials. Storage conditions after reconstitution: Chemical and physical in use stability of the reconstituted solution has been demonstrated for 24 hours at 25°C. Storage conditions after reconstitution and dilution for infusion: From a microbiological point of view, the product should be used as soon as possible but within 3 hours of reconstitution and dilution. If not used immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C. 6.4 Special precautions for storage Store in a refrigerator (2°C - 8°C). For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3. 6.5 Nature and contents of container Type 1 glass vial with a (butyl) rubber stopper and an aluminium seal with a flip-off button. The pack contains 1 vial. 6.6 Special precautions for disposal and other handling 1. Calculate the dose and the number of Remsima 100 mg I.V. vials needed. Each Remsima 100 mg I.V. vial contains 100 mg infliximab. Calculate the total volume of reconstituted Remsima 100 mg I.V. solution required. 2. Under aseptic conditions, reconstitute each Remsima 100 mg I.V. vial with 10 ml of water for injections, using a syringe equipped with a 21-gauge (0.8 mm) or smaller needle. Remove flip-top from the vial and wipe the top with a 70% alcohol swab. Insert the syringe needle into the vial through the centre of the rubber stopper and direct the stream of water for injections to the glass wall of the vial. Gently swirl the solution by rotating the vial to dissolve the lyophilised powder. Avoid prolonged or vigorous agitation. DO NOT SHAKE. Foaming of the solution on reconstitution is not unusual. Allow the reconstituted solution to stand for 5 minutes. Check that the solution is colourless to light yellow and opalescent. The solution may develop a few fine translucent particles, as infliximab is a protein. The solution must not be used if opaque particles, discolouration, or other foreign particles are present. 3. The required volume of the reconstituted Remsima 100 mg I.V. solution should be diluted to 250 ml with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion. Do not dilute the reconstituted Remsima 100 mg I.V. solution with any other diluent. The dilution can be accomplished by withdrawing a volume of the sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion from the 250-mL glass bottle or infusion bag equal to the volume of reconstituted Remsima 100 mg I.V.. The required volume of reconstituted Remsima 100 mg I.V. solution should slowly be added to the 250-mL infusion bottle or bag and gently be mixed. For volumes greater than 250 ml, either use a larger infusion bag (e.g. 500 ml, 1000 ml) or use multiple 250 ml infusion bags to ensure that the concentration of the infusion solution does not exceed 4 mg/ml. 4. Administer the infusion solution over a period of not less than the infusion time recommended (see section 4.2). Use only an infusion set with an in-line, sterile, non-pyrogenic, low protein-binding filter (pore size 1.2 micrometer or less). Since no preservative is present, it is recommended that the administration of the solution for infusion is to be started as soon as possible and within 3 hours of reconstitution and dilution. If not used immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C. When reconstitution and dilution are performed under aseptic conditions, Remsima 100 mg I.V. infusion solution can be used within 24 hours if stored at 2°C to 8°C. Do not store any unused portion of the infusion solution for reuse. 5. No physical biochemical compatibility studies have been conducted to evaluate the co- administration of infliximab with other agents. Do not infuse Remsima 100 mg I.V. concomitantly in the same intravenous line with other agents. 6. Visually inspect Remsima 100 mg I.V. for particulate matter or discolouration prior to administration. Do not use if visibly opaque particles, discolouration or foreign particles are observed. 7. Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements. 7. Registration Holder Padagis Israel Agencies Ltd. 1 Rakefet St., Shoham, Israel
פרטי מסגרת הכללה בסל
א. התרופה תינתן לטיפול בחולה הסובל מאחד מאלה: 1. טיפול במחלת קרוהן בדרגת חומרה בינונית עד קשה בחולים שמיצו טיפול קודם – טיפול לא ביולוגי או טיפול ביולוגי;2. ארתריטיס ראומטואידית - אם החולה לא הגיב לטיפול ב-METHOTREXATE והטיפול דרוש לצורך הפחתת הסימנים והתסמינים; הטיפול יינתן בשילוב עם METHOTREXATE ובכפוף לתנאי פסקה ב; 3. דלקת פרקים פסוריאטית קשה אם החולה לא הגיב לטיפול בתרופות methotrexate, salazopyrin ממשפחת ה-DMARDs. הטיפול יינתן בשילוב עם methotrexate; 4. אנקילוזינג ספונדילטיס קשה אם החולה לא הגיב לטיפול קונבנציונלי. במקרה של הוריאנט דמוי אנקילוזינג ספונדיליטיס הקשור בפסוריאזיס, תהיה ההוריה כמו באנקילוזינג ספונדיליטיס ראשונית; 5. פסוריאזיס - בהתקיים כל אלה: א. החולה סובל מאחד מאלה: 1. מחלה מפושטת מעל ל-50% של שטח גוף או PASI מעל 50. 2. נגעים באזורי גוף רגישים - אזורים אלו יכללו פנים, צוואר, קיפולי עור, כפות ידיים, כפות רגליים, אזור הגניטליה והישבן; ב. החולה קיבל שני טיפולים סיסטמיים לפחות בלא שיפור של 50% לפחות ב-PASI לאחר סיום הטיפול בהשוואה לתחילת הטיפול; בהתייחס לחולה העונה על האמור בפסקת משנה (א)(2) - החולה קיבל שני טיפולים סיסטמיים לפחות בלא שיפור משמעותי לאחר סיום הטיפול בהשוואה לתחילת הטיפול; ג. התרופה תינתן על פי מרשם של רופא מומחה בדרמטולוגיה. 6. טיפול במחלת מעי דלקתית מסוג Ulcerative colitis בחולים שמיצו טיפול קודם – טיפול לא ביולוגי או טיפול ביולוגי;ב. הטיפול בתרופה לחולה העונה על תנאי פסקה (א) (2), יינתן בהתקיים כל אלה: 1. קיימת עדות לדלקת פרקים (RA-Rheumatoid Arthritis) פעילה המתבטאת בשלושה מתוך אלה: א. מחלה דלקתית (כולל כאב ונפיחות) בארבעה פרקים ויותר; ב. שקיעת דם או CRP החורגים מהנורמה באופן משמעותי (בהתאם לגיל החולה); ג. שינויים אופייניים ל-RA בצילומי רנטגן של הפרקים הנגועים; ד. פגיעה תפקודית המוגדרת כהגבלה משמעותית בתפקודו היומיומי של החולה ובפעילותו בעבודה. 2. לאחר מיצוי הטיפול בתרופות השייכות למשפחת ה-NSAIDs ובתרופות השייכות למשפחת ה-DMARDs. לעניין זה יוגדר מיצוי הטיפול כהעדר תגובה קלינית לאחר טיפול קו ראשון בתרופות אנטי דלקתיות ממשפחת ה-NSAIDs וטיפול קו שני ב-3 תרופות לפחות ממשפחת ה-DMARDs שאחת מהן מתוטרקסאט, במשך 3 חודשים רצופים לפחות. 3. הטיפול יינתן באישור רופא מומחה בראומטולוגיה.
מסגרת הכללה בסל
התוויות הכלולות במסגרת הסל
| התוויה | תאריך הכללה | תחום קליני | Class Effect | מצב מחלה |
|---|---|---|---|---|
| פסוריאזיס, בהתקיים כל התנאים האלה: (1) החולה סובל מאחד מאלה: (א) מחלה מפושטת מעל ל-50% של שטח גוף או PASI מעל 50; (ב) נגעים באזורי גוף רגישים; (2) החולה קיבל שני טיפולים סיסטמיים לפחות בלא שיפור של 50% לפחות ב-PASI לאחר סיום הטיפול בהשוואה לתחילת הטיפול; בהתייחס לחולה העונה על האמור בפסקת משנה (1)(ב) – החולה קיבל שני טיפולים סיסטמיים לפחות בלא שיפור משמעותי לאחר סיום הטיפול בהשוואה לתחילת הטיפול; (3) התרופה תינתן על פי מרשם של רופא מומחה בדרמטולוגיה | 03/01/2010 | עור ומין | ADALIMUMAB, IXEKIZUMAB, CERTOLIZUMAB PEGOL, USTEKINUMAB, SECUKINUMAB, TILDRAKIZUMAB, GUSELKUMAB, ETANERCEPT, INFLIXIMAB | Psoriasis |
| טיפול במחלת מעי דלקתית מסוג Ulcerative colitis לאחר מיצוי כל קווי טיפול תרופתיים קיימים | 01/03/2008 | גסטרואנטרולוגיה | Ulcerative colitis | |
| פסוריאזיס בהתקיים כל התנאים האלה א. החולה סובל מפסוריאזיס מפושטת מעל ל-50% של שטח גוף או PASI מעל 50. ב. הטיפול עם התכשיר יינתן לחולים אשר קיבלו לפחות שני טיפולים סיסטמיים ללא שיפור של 50% לפחות ב-PASI לאחר סיום הטיפול בהשוואה לתחילת הטיפול. ג. לא יעשה שימוש בשתי תרופות מקבוצה זו (התרופות בקלאס אפקט) בתוך 12 חודשים, אלא אם קיימת אי סבילות או תופעות לוואי לתרופה המחייבות זאת. ד. התרופה תינתן על פי מרשם של רופא מומחה בדרמטולוגיה. | 15/05/2006 | עור ומין | EFALIZUMAB, ALEFACEPT, ETANERCEPT, INFLIXIMAB | Psoriasis |
| דלקת מפרקים ראומטואידית אם החולה לא הגיב לטיפול ב-Methtorexate והטיפול דרוש לצורך הפחתת הסימנים והתסמינים; הטיפול יינתן בשילוב Methotrexate בהתקיים כל התנאים הבאים 1. קיימת עדות לדלקת מפרקים מסוג Rheumatoid arthritis פעילה המתבטאת בשלושה מתוך אלה: א. מחלה דלקתית בארבעה מפרקים ויותר ב. שקיעת דם או C reactive protein מעל הנורמה ג. שינויים אופייניים לדלקת מפרקים ראומטואידית במפרקים הנגועים ד. פגיעה תפקודית לאחר מיצוי הטיפול בתרופות השייכות למשפחת ה-NSAIDs (Non steroidal anti inflammatory drugs) ובתרופות השייכות למשפחת DMARDs (Disease modifying antirheumatic drugs). 2. התרופה תינתן על פי המלצה של רופא מומחה בראומטולוגיה. | 15/04/2005 | ראומטולוגיה | Rheumatoid arthritis | |
| אנקילוזינג ספונדיליטיס קשה – אם החולה לא הגיב לטיפול קונבנציונלי. הטיפול יינתן בשילוב עם Methotrexate, למעט במקרה של הורית נגד לתרופה זאת. התרופה תינתן על פי המלצה של רופא מומחה בראומטולוגיה. | 15/04/2005 | ראומטולוגיה | Ankylosing spondylitis | |
| דלקת מפרקים פסוריאטית קשה – אם החולה לא הגיב לטיפול בתרופות Salazopyrine, Methotrexate ממשפחת ה-DMARDs. הטיפול יינתן בשילוב עם Methotrexate. (במקרה של הוריאנט דמוי Ankylosing spondylitis הקשור בפסוריאזיס תהיה ההוריה כמו ב-Ankylosing spondylitis ראשוני). התרופה תינתן על פי המלצה של רופא מומחה בראומטולוגיה. | 15/04/2005 | ראומטולוגיה | Psoriatic arthritis | |
| ארתריטיס ראומטואידית – אם החולה לא הגיב לטיפול ב-METHOTREXATE והטיפול דרוש לצורך הפחתת הסימנים והתסמינים; הטיפול ינתן בשילוב עם METHOTREXATE. התוויות למתן הטיפול: הטיפול בחוסמי TNF מיועד רק לחולי ארתריטיס ראומטואידית פעילה, בהתקיים כל התנאים שיפורטו להלן: 1. עדות קלינית מעבדתית, רנטגנית ותפקודית לדלקת פרקים (RA) פעילה (לפחות 3 מתוך 4 הבאים): א. פגיעה קלינית מוגדרת כמחלה דלקתית (כולל כאב ונפיחות) במספר פרקים בו זמנית (לפחות 4 פרקים) ב. עדות מעבדתית למחלה דלקתית פעילה מוגדרת – שקיעת דם ו/או CRP החוגרים מהנורמה באופן משמעותי (בהתאם לגיל החולה). ג. עדות רנטגנית מוגדרת כשינויים אופייניים ל-RA בצילומי הרנטגן של הפרקים הנגועים. הערה: קיום אנקילוזות במרבית הפרקים (כביטוי לשלב הקליני הסופי של המחלה), אינו מהווה הוריה למתן הטיפול. ד. פגיעה תפקודית עקב מחלה פעילה מוגדרת כהגבלה משמעותית בתפקודו היומיומי של החוולה ובפעילותו בעבודה. 2. ניסיון טיפולי קודם בתרופות הבאות: א. טיפול קו ראשון בתרופות אנטי דלקתיות מסוג NSAID ב. טיפול קו שני ב-3 תרופות לפחות מקבוצת ה-DMARD שאחת מהן מתוטרקסט, במשך 3 חודשים רצופים לפחות. קבוצת התרופות DMARD (Disease modifying antirheumatic drugs) כוללת: מתוטרקסט, מלחי זהב, אנטימלריאלים, דיפניצילאמין, סולפהסלזין, אזאתיופרין, מינוציקלין. כשלון טיפולי יוגדר כהעדר תגובה קלינית לאחר טיפול של 3 חודשים רצופים לפחות בטיפול של 3 תרופות מקבוצת ה-DMARD, שאחת מהן מתוטרקסט. כשלון טיפול ב-Infliximab יוגדר כהעדר תגובה קלינית לאחר טיפול ב-4 מנות של התכשיר במתן תוך ורידי. הנחיות למתן הטיפול חוסמי TNF יינתנו כטיפול קו שלישי רק לאחר כשלון טיפולי בתרופות קו שני ולפי ההוריות הבאות: 1. הטיפול ב-Infliximab ב-Adult RA יינתן בשילוב עם Methotrexate. 2. התרופה Etanercept תינתן: א. לטיפול במחלת ארתריטיס כרונית בצעירים (Juvenile chronic arthritis) לאחר כשלון טיפולי במתוטרקסט. ב. לטיפול ב-Adult RA לאחר כשלון טיפולי ב-DMARD כמתואר לעיל, ולאחר כשלון טיפולי ב-Infliximab. שמירת רצף טיפול בחוסמי TNF ישמר הרצף הטיפולי במתן חוסמי TNF בחולים אשר ענו על ההתוויות הקליניות המוגדרות לפני תחילת הטיפול, באותה תרופה בה הותחל הטיפול לפני 01.01.02 וקיימת הוכחה ליעילות הטיפול. אישור מתן הטיפול הטיפול בחוסמי TNF בחולי ארתריטיס ראומטואידית יינתן באישור וועדה בראשות רופא מומחה בראומטולוגיה. | 01/03/2002 | ראומטולוגיה | Rheumatoid arthritis | |
| בחולה הסובל מאחד מאלה: (א) מחלת קרוהן פעילה בינונית עד חמורה, לצורך הקלת הסימנים והתסמינים. (ב) מחלת קרוהן מסוג fistulizing - לצורך הפחתת מספר הפיסטולות האנטרו-עוריות המנקזות (draining enterocutaneous fistulas). | 16/01/2000 | גסטרואנטרולוגיה | Crohn's disease |
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994
לא צוין
תאריך הכללה מקורי בסל
16/01/2000
הגבלות
תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת
מידע נוסף
עלון מידע לצרכן
08.05.18 - עלון לצרכן 07.12.21 - עלון לצרכן 16.06.20 - עלון לצרכן אנגלית 20.10.21 - עלון לצרכן אנגלית 07.08.22 - עלון לצרכן עברית 16.06.20 - עלון לצרכן ערבית 20.10.21 - עלון לצרכן ערבית 10.10.22 - עלון לצרכן אנגלית 10.10.22 - עלון לצרכן עברית 10.10.22 - עלון לצרכן ערבית 13.06.23 - עלון לצרכן אנגלית 13.06.23 - עלון לצרכן עברית 13.06.23 - עלון לצרכן ערבית 18.07.23 - עלון לצרכן אנגלית 18.07.23 - עלון לצרכן עברית 18.07.23 - עלון לצרכן ערבית 14.09.23 - עלון לצרכן עברית 20.09.23 - עלון לצרכן אנגלית 20.09.23 - עלון לצרכן ערבית 29.03.24 - עלון לצרכן עברית 10.06.24 - עלון לצרכן אנגלית 10.06.24 - עלון לצרכן עברית 10.06.24 - עלון לצרכן ערבית 25.05.17 - החמרה לעלון 13.11.18 - החמרה לעלון 20.11.18 - החמרה לעלון 28.02.19 - החמרה לעלון 04.08.19 - החמרה לעלון 08.03.20 - החמרה לעלון 16.06.20 - החמרה לעלון 25.05.21 - החמרה לעלון 14.07.21 - החמרה לעלון 12.05.22 - החמרה לעלון 04.08.22 - החמרה לעלון 07.08.22 - החמרה לעלון 08.05.23 - החמרה לעלון 29.03.24 - החמרה לעלוןלתרופה במאגר משרד הבריאות
רמסימה 100 מ"ג תוך-ורידי
