Quest for the right Drug
הרספטין 600 מ"ג/5 מ"ל S.C HERCEPTIN 600 MG/ 5 ML S.C. (TRASTUZUMAB)
תרופה במרשם
תרופה בסל
נרקוטיקה
ציטוטוקסיקה
צורת מתן:
תת-עורי : S.C
צורת מינון:
תמיסה להזרקה : SOLUTION FOR INJECTION
עלון לרופא
מינוניםPosology התוויות
Indications תופעות לוואי
Adverse reactions התוויות נגד
Contraindications אינטראקציות
Interactions מינון יתר
Overdose הריון/הנקה
Pregnancy & Lactation אוכלוסיות מיוחדות
Special populations תכונות פרמקולוגיות
Pharmacological properties מידע רוקחי
Pharmaceutical particulars אזהרת שימוש
Special Warning עלון לרופא
Physicians Leaflet
Indications : התוויות
4.1 Therapeutic indications Breast cancer Metastatic breast cancer Herceptin is indicated for the treatment of adult patients with HER2 positive metastatic breast cancer (MBC): - as monotherapy for the treatment of those patients who have received at least two chemotherapy regimens for their metastatic disease. Prior chemotherapy must have included at least an anthracycline and a taxane unless patients are unsuitable for these treatments. Hormone receptor positive patients must also have failed hormonal therapy, unless patients are unsuitable for these treatments. - in combination with paclitaxel for the treatment of those patients who have not received chemotherapy for their metastatic disease and for whom an anthracycline is not suitable. - in combination with docetaxel for the treatment of those patients who have not received chemotherapy for their metastatic disease. - in combination with an aromatase inhibitor for the treatment of postmenopausal patients with hormone-receptor positive MBC, not previously treated with trastuzumab. Early breast cancer Herceptin is indicated for the treatment of adult patients with HER2 positive early breast cancer (EBC). - following surgery, chemotherapy (neoadjuvant or adjuvant) and radiotherapy (if applicable) (see section 5.1). - following adjuvant chemotherapy with doxorubicin and cyclophosphamide, in combination with paclitaxel or docetaxel. - in combination with adjuvant chemotherapy consisting of docetaxel and carboplatin. - in combination with neoadjuvant chemotherapy followed by adjuvant Herceptin therapy, for locally advanced (including inflammatory) disease or tumours > 2 cm in diameter (see sections 4.4 and 5.1). Herceptin should only be used in patients with metastatic or early breast cancer whose tumours have either HER2 overexpression or HER2 gene amplification as determined by an accurate and validated assay (see sections 4.4 and 5.1).
פרטי מסגרת הכללה בסל
1. התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה: א. סרטן שד גרורתי ובהתקיים כל התנאים האלה: א. התחלת הטיפול תיעשה בהתקיים כל התנאים האלה: א. המטופל אובחן כסובל מסרטן שד גרורתי. ב. מצבו התפקודי של המטופל מוגדר כסביר עד טוב (בין 0-2) לפי ה-PS (Performance score) ג. קיימת עדות להימצאות HER-2 חיובי ברמה של 3+ אימונוהיסטוכימית (IHC) או בדיקת FISH חיובית כאשר הבדיקה האימונוהיסטוכימית היא ברמה של 2+ ( כפי שייקבע בבדיקה כמותית) ב. המשך הטיפול בתרופה האמורה לאחר שני חודשי טיפול יינתן בהתקיים אחד מהתנאים האלה: א. תגובה של נסיגה מלאה של המחלה (CR). ב. תגובה של נסיגה חלקית של המחלה (PS). ג. שיפור קליני בולט (לפחות דרגה אחת ב-PS). ד. שיפור בסימפטומטולוגיה (כגון הפחתה בכאבי עצמות וצריכה מופחתת של משככי כאבים). . על אף האמור בפסקה (ב) ייפסק הטיפול בתרופה האמורה לאחר שני חודשי טיפול בהתקיים אחד מאלה: א. הופעת גרורות חדשות למעט גרורות במוח כאתר התקדמות יחידי ב. החמרת המצב הקליני (שייקבע לפי ירידה בדרגות תפקוד לפי PS). ג. ראיה לאי ספיקת לב הולכת ומחמירה ד. הופעת גוש חדש בבדיקה פיסיקלית. ה. קיום ראיה אחרת להתקדמות המחלה. ד. על אף האמור בפסקת משנה (ג), יתאפשר המשך או חידוש הטיפול בתרופה האמורה בחולים שטיפולם בתרופה הופסק או היה אמור להיפסק, בהתקיים אחד או יותר מהתנאים האמורים בפסקת משנה (ג), ובלבד שיוחלף הטיפול הכימותרפי הנלווה לטיפול ב-TRASTUZUMAB. (ה) התרופה לא תינתן בשילוב עם LAPATINIB.ב. טיפול משלים בסרטן שד מוקדם (סרטן שד חודרני ללא פיזור גרורתי סיסטמי (שלבים I II או III)) לפני או אחרי ניתוח למטופל (מאובחן חדש) המבטא HER-2 ביתר בהתאם לסעיף א (א) (ג). 1. התחלת הטיפול בתכשיר תהיה עד חצי שנה מסיום הטיפול הכימותרפי (המשלים) למחלה זו בכלל זה יהיו זכאים לטיפול גם חולים שהחלו בטיפול טרם הכללתו בסל תוך חצי שנה מסיום הטיפול הכימותרפי גם אם תקופת החצי שנה הסתיימה. 2. משך הטיפול בתכשיר לא יעלה על שנה. 3. הטיפול בתרופה ייפסק בהתקיים אחד מאלה: א. עדות לאי ספיקת לב מחמירה. ב. הופעת גרורות. ג. הופעת סרטן שד באותו שד או בשד השני. 4. קיום עדות אחרת להתקדמות המחלה. ג. אדנוקרצינומה גרורתית של הקיבה או ה-gastroesophageal junction בשילוב עם Capecitbine או 5-Fluorouracil בהתקיים כל התנאים האלה: 1. התחלת הטיפול תיעשה בהתקיים כל התנאים האלה: א.המטופל אובחן כסובל מאדנוקרצינומה גרורתית של הקיבה או ה-gastroesophageal junction. ב. המטופל טרם קיבל טיפול תרופתי למחלתו הגרורתית. ג. מצבו התפקודי של המטופל מוגדר כסביר עד טוב (בין 0-2) לפי ה-PS (Performance Score); ד. קיימת עדות להימצאות HER-2 חיובי ברמה של 3+ בבדיקה אימונוהיסטוכימית (IHC) או בדיקת FISH חיובית כאשר הבדיקה האימונוהיסטוכימית היא ברמה של 2+ (כפי שייקבע בבדיקה כמותית); 2. הטיפול בתרופה האמורה ייפסק לאחר שני חודשי טיפול בהתקיים אחד מאלה: א. הופעת גרורות חדשות, למעט גרורות במוח כאתר התקדמות יחידי; ב. החמרת המצב הקליני (שייקבע לפי ירידה בדרגות תפקוד לפי PS); ג. ראיה לאי-ספיקת לב הולכת ומחמירה; ד. קיום ראיה אחרת להתקדמות המחלה. 2. מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של מומחה באונקולוגיה רופא מומחה בהמטולוגיה או רופא מומחה בגינקולוגיה המטפל באונקולוגיה גינקולוגית.
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994
לא צוין
תאריך הכללה מקורי בסל
01/01/2000
הגבלות
תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת
מידע נוסף
