Quest for the right Drug
יומירה HUMIRA (ADALIMUMAB)
תרופה במרשם
תרופה בסל
נרקוטיקה
ציטוטוקסיקה
צורת מתן:
תת-עורי : S.C
צורת מינון:
תמיסה להזרקה : SOLUTION FOR INJECTION
עלון לרופא
מינוניםPosology התוויות
Indications תופעות לוואי
Adverse reactions התוויות נגד
Contraindications אינטראקציות
Interactions מינון יתר
Overdose הריון/הנקה
Pregnancy & Lactation אוכלוסיות מיוחדות
Special populations תכונות פרמקולוגיות
Pharmacological properties מידע רוקחי
Pharmaceutical particulars אזהרת שימוש
Special Warning עלון לרופא
Physicians Leaflet
Pharmaceutical particulars : מידע רוקחי
6. PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Humira Mannitol Polysorbate 80 Water for injections. 6.2 Incompatibilities In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products. 6.3 Shelf life The expiry date of the product is indicated on the packaging materials 6.4 Special precautions for storage Store in a refrigerator (2°C – 8°C). Do not freeze. Keep the pre-filled syringe or pre-filled pen in its outer carton in order to protect from light. A single Humira pre-filled syringe or pre-filled pen may be stored at temperatures below 25°C for a period of up to 14 days. The syringe or pen must be protected from light, and discarded if not used within the 14-day period. 6.5 Nature and contents of container Pre-filled syringe: Humira 20mg, Humira 40 mg and Humira 80 mg solution for injection in Pre-filled syringe: Humira 20mg, Humira 40 mg and Humira 80 mg solution for injection in single-use pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (bromobutyl rubber) and a needle with a needle shield (thermoplastic elastomer): Packs of: Humira 20 mg solution for injection • 2 pre-filled syringe (0.2 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister. Humira 40 mg solution for injection • 1 pre-filled syringe (0.4 ml sterile solution) with 1 alcohol pad in a blister. • 2 pre-filled syringes (0.4 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister. • 4 pre-filled syringes (0.4 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister. • 6 pre-filled syringes (0.4 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister. Humira 80 mg solution for injection • 1 pre-filled syringe (0.8 ml sterile solution) with 1 alcohol pad in a blister. Not all presentations or pack sizes may be marketed. Pre-filled pen: Humira 40 mg and Humira 80 mg solution for injection in pre-filled pen. Humira 40 mg and Humira 80 mg solution for injection in single-use pre-filled pen for patient use containing a pre-filled syringe. The syringe inside the pen is made from type 1 glass with a plunger stopper (bromobutyl rubber) and a needle with a needle shield (thermoplastic elastomer). Packs of: Humira 40 mg solution for injection • 1 pre-filled pen (0.4 ml sterile solution), with 2 alcohol pads in a blister. • 2 pre-filled pens (0.4 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister. • 4 pre-filled pens (0.4 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister. • 6 pre-filled pens (0.4 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister. Humira 80 mg solution for injection • 1 pre-filled pen (0.8 ml sterile solution), with 2 alcohol pads in a blister. Not all presentations or pack sizes may be marketed. 6.6 Special precautions for disposal Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements. 7. Manufacturer: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse 67061 Ludwigshafen, Germany
פרטי מסגרת הכללה בסל
התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה: 1. פסוריאזיס בהתקיים כל אלה: א. החולה סובל מאחד מאלה: 1. מחלה מפושטת מעל ל-50% של שטח גוף או PASI מעל 50; 2. נגעים באזורי גוף רגישים - אזורים אלו יכללו פנים, צוואר, קיפולי עור, כפות ידיים, כפות רגליים, אזור הגניטליה והישבן. ב. החולה קיבל שני טיפולים סיסטמיים לפחות ללא שיפור של 50% לפחות ב-PASI לאחר סיום הטיפול בהשוואה לתחילת הטיפול. בהתייחס לחולה העונה על פסקה (1)(א)(2) החולה קיבל שני טיפולים סיסטמיים לפחות בלא שיפור משמעותי לאחר סיום הטיפול בהשוואה לתחילת הטיפול; ב. התרופה תינתן על פי מרשם של רופא מומחה בדרמטולוגיה. 2. דלקת מפרקים פסוריאטית פעילה ומתקדמת כאשר התגובה לתכשירים ממשפחת ה-DMARDs איננה מספקת; 3. אנקילוזינג ספונדילטיס קשה אם החולה לא הגיב לטיפול קונבנציונלי; במקרה של הוריאנט דמוי אנקילוזינג ספונדיליטיס הקשור בפסוריאזיס, תהיה ההוריה כמו באנקילוזינג ספונדיליטיס ראשונית; 4. טיפול במחלת קרוהן בדרגת חומרה בינונית עד קשה בחולים שמיצו טיפול קודם – טיפול לא ביולוגי או טיפול ביולוגי;5. ארתריטיס אידיופטית מסוג Juvenile (Juvenile idiopathic / rheumatoid arthritis) – בקטינים שמלאו להם 4 שנים וטרם מלאו להם 17 שנים הסובלים ממהלך מחלה רב-מפרקי פעיל כאשר התגובה לטיפול בתרופות ממשפחת ה-DMARDs לא הייתה מספקת או שאינם מסוגלים לקבל טיפול כאמור. 6. טיפול במחלת מעי דלקתית מסוג Ulcerative colitis בחולים שמיצו טיפול קודם - טיפול לא ביולוגי או טיפול ביולוגי. 7. טיפול במחלת בכצ'ט של המעי בחולים עם תגובה לא מספקת לטיפול קונבנציונלי.התרופה תינתן על פי מרשם של מומחה בגסטרואנטרולוגיה או בראומטולוגיה8. טיפול ב-Hidradenitis suppurativa בדרגת חומרה בינונית עד קשה (דרגה 2 או 3 לפי סולם החומרה של HURLEY) בחולה אשר לא הגיב ל-2 מחזורי טיפול שונים של אנטיביוטיקה או עם הישנות מהירה לאחר הפסקת טיפול אנטיביוטי, ומיצוי טיפול ב-Neotigasone. התרופה תינתן על פי מרשם של מומחה ברפואת עור ומין.9. טיפול בחולים בגירים הלוקים באובאיטיס מסוג non infectious, intermediate, posterior and pan uveitisהטיפול יינתן לאחר מיצוי טיפול ב-Prednisone וכן מיצוי של לפחות טיפול בתכשיר אחד מדכא מערכת חיסון מהמפורטים להלן – Mycophenolate mofetil, Methotrexate, Azathioprine, Cyclosporine. במקרה של אובאיטיס משנית למחלת בכצ'ט הטיפול יינתן לאחר מיצוי טיפול ב-Prednisone בלבד. התרופה תינתן על פי מרשם של מומחה ברפואת עיניים.10. טיפול בילדים עד גיל 18 הלוקים באובאיטיס מסוג chronic non infectious uveitis לאחר מיצוי טיפול ב-Methotrexate. התרופה תינתן על פי מרשם של מומחה ברפואת עיניים
מסגרת הכללה בסל
התוויות הכלולות במסגרת הסל
| התוויה | תאריך הכללה | תחום קליני | Class Effect | מצב מחלה |
|---|---|---|---|---|
| ארתריטיס אידיופטית מסוג Juvenile (Juvenile idiopathic / rheumatoid arthritis) – בקטינים שמלאו להם 13 שנים וטרם מלאו להם 17 שנים הסובלים ממהלך מחלה רב-מפרקי פעיל כאשר התגובה לטיפול בתרופות ממשפחת ה-DMARDs לא הייתה מספקת או שאינם מסוגלים לקבל טיפול כאמור. | 03/01/2010 | ראומטולוגיה | ADALIMUMAB, ETANERCEPT | Juvenile idiopathic / rheumatoid arthritis |
| טיפול במחלת קרוהן בדרגת חומרה בינונית עד קשה בחולים שמיצו טיפול קודם – טיפול לא ביולוגי או טיפול ביולוגי | 01/01/2009 | גסטרואנטרולוגיה | ADALIMUMAB, CERTOLIZUMAB PEGOL, INFLIXIMAB | Crohn's disease |
| אנקילוזינג ספונדילטיס קשה אם החולה לא הגיב לטיפול קונבנציונלי; במקרה של הוריאנט דמוי אנקילוזינג ספונדיליטיס הקשור בפסוריאזיס, תהיה ההוריה כמו באנקילוזינג ספונדיליטיס ראשונית | 01/01/2009 | ראומטולוגיה | ADALIMUMAB, CERTOLIZUMAB PEGOL, SECUKINUMAB, ETANERCEPT, INFLIXIMAB | Ankylosing spondylitis |
| דלקת מפרקים פסוריאטית פעילה ומתקדמת כאשר התגובה לתכשירים ממשפחת ה-DMARDs איננה מספקת | 01/01/2009 | ראומטולוגיה | TOFACITINIB, ADALIMUMAB, USTEKINUMAB, SECUKINUMAB, ABATACEPT, ETANERCEPT, INFLIXIMAB | Psoriatic arthritis |
| 1. פסוריאזיס בהתקיים כל אלה: א. החולה סובל מאחד מאלה: 1. מחלה מפושטת מעל ל-50% של שטח גוף או PASI מעל 50; 2. נגעים באזורי גוף רגישים - אזורים אלו יכללו פנים, צוואר, קיפולי עור, כפות ידיים, כפות רגליים, אזור הגניטליה והישבן. ב. החולה קיבל שני טיפולים סיסטמיים לפחות ללא שיפור של 50% לפחות ב-PASI לאחר סיום הטיפול בהשוואה לתחילת הטיפול. בהתייחס לחולה העונה על פסקה (1)(א)(2) החולה קיבל שני טיפולים סיסטמיים לפחות בלא שיפור משמעותי לאחר סיום הטיפול בהשוואה לתחילת הטיפול; ב. התרופה תינתן על פי מרשם של רופא מומחה בדרמטולוגיה. | 01/03/2008 | עור ומין | ADALIMUMAB, IXEKIZUMAB, CERTOLIZUMAB PEGOL, USTEKINUMAB, SECUKINUMAB, TILDRAKIZUMAB, GUSELKUMAB, ETANERCEPT, INFLIXIMAB | פסוריאזיס, Psoriasis |
| ארתריטיס אידיופטית מסוג Juvenile (Juvenile idiopathic / rheumatoid arthritis) – בקטינים שמלאו להם 4 שנים וטרם מלאו להם 17 שנים הסובלים ממהלך מחלה רב-מפרקי פעיל כאשר התגובה לטיפול בתרופות ממשפחת ה-DMARDs לא הייתה מספקת או שאינם מסוגלים לקבל טיפול כאמור. | 10/01/2012 | ראומטולוגיה | ADALIMUMAB, ETANERCEPT | Juvenile idiopathic / rheumatoid arthritis |
| טיפול במחלת מעי דלקתית מסוג Ulcerative colitis בחולים שמיצו טיפול קודם - טיפול לא ביולוגי או טיפול ביולוגי. | 15/01/2015 | גסטרואנטרולוגיה | TOFACITINIB, ADALIMUMAB, INFLIXIMAB | Ulcerative colitis |
| טיפול במחלת מעי דלקתית מסוג Ulcerative colitis לחולים שכשלו בטיפול קודם ב-Infliximab | 09/01/2013 | גסטרואנטרולוגיה | Ulcerative colitis | |
| טיפול ב-Hidradenitis suppurativa בדרגת חומרה בינונית עד קשה (דרגה 2 או 3 לפי סולם החומרה של HURLEY) בחולה אשר לא הגיב ל-2 מחזורי טיפול שונים של אנטיביוטיקה או עם הישנות מהירה לאחר הפסקת טיפול אנטיביוטי, ומיצוי טיפול ב-Neotigasone. התרופה תינתן על פי מרשם של מומחה ברפואת עור ומין. | 12/01/2017 | עור ומין | Hidradenitis suppurativa | |
| טיפול במחלת בכצ'ט של המעי בחולים עם תגובה לא מספקת לטיפול קונבנציונלי. התרופה תינתן על פי מרשם של מומחה בגסטרואנטרולוגיה או בראומטולוגיה | 12/01/2017 | גסטרואנטרולוגיה | Behcet disease | |
| טיפול בחולים בגירים הלוקים באובאיטיס מסוג non infectious, intermediate, posterior and pan uveitis הטיפול יינתן לאחר מיצוי טיפול ב-Prednisone וכן מיצוי של לפחות טיפול בתכשיר אחד מדכא מערכת חיסון מהמפורטים להלן – Mycophenolate mofetil, Methotrexate, Azathioprine, Cyclosporine. במקרה של אובאיטיס משנית למחלת בכצ'ט הטיפול יינתן לאחר מיצוי טיפול ב-Prednisone בלבד. התרופה תינתן על פי מרשם של מומחה ברפואת עיניים. | 12/01/2017 | עיניים | non infectious, intermediate, posterior and pan uveitis | |
| טיפול בילדים עד גיל 18 הלוקים באובאיטיס מסוג chronic non infectious uveitis לאחר מיצוי טיפול ב-Methotrexate. התרופה תינתן על פי מרשם של מומחה ברפואת עיניים | 11/01/2018 | עיניים | chronic non infectious uveitis |
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994
לא צוין
תאריך הכללה מקורי בסל
01/03/2008
הגבלות
תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת
מידע נוסף
עלון מידע לצרכן
15.03.18 - עלון לצרכן 26.03.19 - עלון לצרכן 15.07.19 - עלון לצרכן 08.03.17 - עלון לצרכן עברית 23.08.20 - עלון לצרכן עברית 05.05.19 - עלון לצרכן 16.05.22 - עלון לצרכן אנגלית 17.05.22 - עלון לצרכן אנגלית 06.03.22 - עלון לצרכן עברית 31.05.22 - עלון לצרכן עברית 16.05.22 - עלון לצרכן ערבית 17.05.22 - עלון לצרכן ערבית 03.10.22 - עלון לצרכן אנגלית 03.10.22 - עלון לצרכן אנגלית 03.10.22 - עלון לצרכן עברית 03.10.22 - עלון לצרכן עברית 03.10.22 - עלון לצרכן ערבית 03.10.22 - עלון לצרכן ערבית 08.11.18 - החמרה לעלון 11.12.18 - החמרה לעלון 11.12.18 - החמרה לעלון 10.03.20 - החמרה לעלון 12.05.20 - החמרה לעלון 25.11.20 - החמרה לעלון 13.12.20 - החמרה לעלון 19.01.21 - החמרה לעלון 20.07.21 - החמרה לעלון 16.05.19 - החמרה לעלון 13.06.19 - החמרה לעלון 08.09.22 - החמרה לעלוןלתרופה במאגר משרד הבריאות
יומירה
