Quest for the right Drug
ונקלקסטה 100 מ"ג טבליות VENCLEXTA 100 MG TABLETS (VENETOCLAX)
תרופה במרשם
תרופה בסל
נרקוטיקה
ציטוטוקסיקה
צורת מתן:
פומי : PER OS
צורת מינון:
טבליות מצופות פילם : FILM COATED TABLETS
עלון לרופא
מינוניםPosology התוויות
Indications תופעות לוואי
Adverse reactions התוויות נגד
Contraindications אינטראקציות
Interactions מינון יתר
Overdose הריון/הנקה
Pregnancy & Lactation אוכלוסיות מיוחדות
Special populations תכונות פרמקולוגיות
Pharmacological properties מידע רוקחי
Pharmaceutical particulars אזהרת שימוש
Special Warning עלון לרופא
Physicians Leaflet
Interactions : אינטראקציות
7 DRUG INTERACTIONS 7.1 Effects of Other Drugs on VENCLEXTA Strong or Moderate CYP3A Inhibitors or P-gp Inhibitors Concomitant use with a strong or moderate CYP3A inhibitor or a P-gp inhibitor increases venetoclax Cmax and AUC0-INF [see Clinical Pharmacology (12.3)], which may increase VENCLEXTA toxicities, including the risk of TLS [see Warnings and Precautions (5.1)]. Concomitant use with a strong CYP3A inhibitor at initiation and during the ramp-up phase in patients with CLL/SLL is contraindicated [see Contraindications (4)]. In patients with CLL/SLL taking a steady daily dosage (after ramp-up phase), consider alternative medications or adjust VENCLEXTA dosage and monitor more frequently for adverse reactions [see Dosage and Administration (2.5, 2.6)]. In patients with AML, adjust VENCLEXTA dosage and monitor more frequently for adverse reactions [see Dosage and Administration (2.5, 2.6)]. Resume the VENCLEXTA dosage that was used prior to concomitant use with a strong or moderate CYP3A inhibitor or a P-gp inhibitor 2 to 3 days after discontinuation of the inhibitor [see Dosage and Administration (2.5, 2.6)]. Avoid grapefruit products, Seville oranges, and starfruit during treatment with VENCLEXTA, as they contain inhibitors of CYP3A. Strong or Moderate CYP3A Inducers Concomitant use with a strong CYP3A inducer decreases venetoclax Cmax and AUC0-INF [see Clinical Pharmacology (12.3)], which may decrease VENCLEXTA efficacy. Avoid concomitant use of VENCLEXTA with strong CYP3A inducers or moderate CYP3A inducers. Preparations containing St. John's wort are contraindicated during treatment with venetoclax, as efficacy may be reduced (see Contraindications (4)) 7.2 Effect of VENCLEXTA on Other Drugs Warfarin Concomitant use of VENCLEXTA increases warfarin Cmax and AUC0-INF [see Clinical Pharmacology (12.3)], which may increase the risk of bleeding. Monitor international normalized ratio (INR) more frequently in patients using warfarin concomitantly with VENCLEXTA. P-gp Substrates Concomitant use of VENCLEXTA increases Cmax and AUC0-INF of P-gp substrates [see Clinical Pharmacology (12.3)], which may increase toxicities of these substrates. Avoid concomitant use of VENCLEXTA with a P-gp substrate. If a concomitant use is unavoidable, separate dosing of the P-gp substrate at least 6 hours before VENCLEXTA.
פרטי מסגרת הכללה בסל
א. התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה:1 .בשילוב עם Obinutuzumab לטיפול בלוקמיה מסוג CLL בחולה שטרם קיבל טיפול סיסטמי למחלתו.משך הטיפול בתכשיר להתוויה זו לא יעלה על שנה.הטיפול לא יינתן בשילוב עם Ibrutinib.2. לוקמיה מסוג CLL בחולה שמחלתו חזרה (relapsed) לאחר או הייתה עמידה (refractory) לטיפול קודם. הטיפול יינתן כמונותרפיה או בשילוב עם Rituximab. הטיפול לא יינתן בשילוב עם Ibrutinib.הטיפול בתרופה יינתן לחולה שטרם טופל ב-Venetoclax למחלתו. 3. לוקמיה מסוג AML בחולה שטרם קיבל טיפול סיסטמי למחלתו ואינו מתאים לטיפול בכימותרפיה אינטנסיבית. הטיפול יינתן בשילוב עם Cytarabine במינון נמוך (LDAC) או בשילוב עם תרופות ממשפחת ה-Hypomethylating agents (HMAs) – Azacitidine או Decitabine. ב. מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של מומחה באונקולוגיה או מומחה בהמטולוגיה.
מסגרת הכללה בסל
התוויות הכלולות במסגרת הסל
| התוויה | תאריך הכללה | תחום קליני | Class Effect | מצב מחלה |
|---|---|---|---|---|
| לוקמיה מסוג AML בחולה שטרם קיבל טיפול סיסטמי למחלתו ואינו מתאים לטיפול בכימותרפיה אינטנסיבית | ||||
| לוקמיה מסוג CLL בחולה שמחלתו חזרה (relapsed) לאחר או הייתה עמידה (refractory) לטיפול קודם | ||||
| טיפול בלוקמיה מסוג CLL - חולים עם מחלה עמידה או רפרקטורית ל-Ibrutinib, שאינם בעלי מוטציה מסוג del17p | ||||
| טיפול ב-CLL חוזרת בחולים עם מוטציה מסוג del 17p |
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994
לא צוין
תאריך הכללה מקורי בסל
12/01/2017
הגבלות
תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת
מידע נוסף
עלון מידע לצרכן
17.04.18 - עלון לצרכן 27.03.17 - עלון לצרכן 28.08.17 - עלון לצרכן עברית 27.03.17 - עלון לצרכן 03.09.19 - עלון לצרכן 18.04.21 - עלון לצרכן אנגלית 02.05.22 - עלון לצרכן אנגלית 02.05.22 - עלון לצרכן עברית 18.04.21 - עלון לצרכן ערבית 02.05.22 - עלון לצרכן ערבית 16.03.23 - עלון לצרכן אנגלית 04.04.23 - עלון לצרכן עברית 16.03.23 - עלון לצרכן ערבית 31.01.24 - עלון לצרכן עברית 15.03.24 - עלון לצרכן אנגלית 15.03.24 - עלון לצרכן ערבית 11.04.19 - החמרה לעלון 03.09.19 - החמרה לעלון 26.04.20 - החמרה לעלון 04.06.20 - החמרה לעלון 04.06.20 - החמרה לעלון 18.08.20 - החמרה לעלון 12.01.21 - החמרה לעלון 29.03.21 - החמרה לעלון 13.04.21 - החמרה לעלון 27.02.22 - החמרה לעלון 02.05.22 - החמרה לעלון 04.04.23 - החמרה לעלון 01.02.24 - החמרה לעלוןלתרופה במאגר משרד הבריאות
ונקלקסטה 100 מ"ג טבליות
