Quest for the right Drug
קיסקלי 200 מ"ג KISQALI 200 MG (RIBOCICLIB AS SUCCINATE)
תרופה במרשם
תרופה בסל
נרקוטיקה
ציטוטוקסיקה
צורת מתן:
פומי : PER OS
צורת מינון:
טבליות מצופות פילם : FILM COATED TABLETS
עלון לרופא
מינוניםPosology התוויות
Indications תופעות לוואי
Adverse reactions התוויות נגד
Contraindications אינטראקציות
Interactions מינון יתר
Overdose הריון/הנקה
Pregnancy & Lactation אוכלוסיות מיוחדות
Special populations תכונות פרמקולוגיות
Pharmacological properties מידע רוקחי
Pharmaceutical particulars אזהרת שימוש
Special Warning עלון לרופא
Physicians Leaflet
Pregnancy & Lactation : הריון/הנקה
4.6 Fertility, pregnancy and lactation Women of childbearing potential/Contraception Pregnancy status should be verified prior to starting treatment with Kisqali. Women of childbearing potential who are receiving Kisqali should use effective contraception (e.g. double-barrier contraception) during therapy and for at least 21 days after the last dose. Pregnancy There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women. Based on findings in animals, ribociclib can cause foetal harm when administered to a pregnant woman (see section 5.3). Kisqali is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception. Breast-feeding It is not known if ribociclib is present in human milk. There are no data on the effects of ribociclib on the breast-fed infant or the effects of ribociclib on milk production. Ribociclib and its metabolites readily passed into the milk of lactating rats. Patients receiving Kisqali should not breast-feed for at least 21 days after the last dose. Fertility There are no clinical data available regarding effects of ribociclib on fertility. Based on animal studies, ribociclib may impair fertility in males of reproductive potential (see section 5.3).
פרטי מסגרת הכללה בסל
א. התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה:1. בשילוב עם מעכבי ארומטאז כטיפול אנדוקריני בנשים פוסט מנופאוזליות החולות בסרטן שד מתקדם או גרורתי מסוג HR חיובי, שטרם קיבלו טיפול אנדוקריני למחלתן המתקדמת. 2. בשילוב עם Fulvestrant כטיפול אנדוקריני בנשים פוסט מנופאוזליות החולות בסרטן שד מתקדם או גרורתי מסוג HR חיובי, שקיבלו טיפול אנדוקריני קודם.הטיפול בתרופה יינתן לחולה שטרם טופלה במעכב CDK 4/6 למחלתה.ב. במהלך מחלתה החולה תהיה זכאית לטיפול בתרופה אחת בלבד ממשפחת מעכבי CDK 4/6.ג. מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של רופא מומחה באונקולוגיה.
מסגרת הכללה בסל
התוויות הכלולות במסגרת הסל
| התוויה | תאריך הכללה | תחום קליני | Class Effect | מצב מחלה |
|---|---|---|---|---|
| בשילוב עם Fulvestrant כטיפול אנדוקריני בנשים פוסט מנופאוזליות החולות בסרטן שד מתקדם או גרורתי מסוג HR חיובי, שקיבלו טיפול אנדוקריני קודם | ||||
| בשילוב עם מעכבי ארומטאז כטיפול אנדוקריני בנשים פוסט מנופאוזליות החולות בסרטן שד מתקדם או גרורתי מסוג HR חיובי, שטרם קיבלו טיפול אנדוקריני למחלתן המתקדמת |
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994
לא צוין
תאריך הכללה מקורי בסל
11/01/2018
הגבלות
תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת
מידע נוסף
עלון מידע לצרכן
10.08.22 - עלון לצרכן אנגלית 10.08.22 - עלון לצרכן עברית 10.08.22 - עלון לצרכן ערבית 18.09.22 - עלון לצרכן עברית 30.11.22 - עלון לצרכן אנגלית 30.11.22 - עלון לצרכן עברית 30.11.22 - עלון לצרכן ערבית 04.04.23 - עלון לצרכן אנגלית 18.08.23 - עלון לצרכן עברית 04.04.23 - עלון לצרכן ערבית 05.07.24 - עלון לצרכן עברית 06.08.24 - עלון לצרכן אנגלית 06.08.24 - עלון לצרכן עברית 06.08.24 - עלון לצרכן ערבית 25.09.24 - עלון לצרכן עברית 10.10.18 - החמרה לעלון 08.05.19 - החמרה לעלון 09.03.20 - החמרה לעלון 13.10.20 - החמרה לעלון 21.02.21 - החמרה לעלון 18.10.21 - החמרה לעלון 30.05.22 - החמרה לעלון 18.09.22 - החמרה לעלון 27.02.23 - החמרה לעלוןלתרופה במאגר משרד הבריאות
קיסקלי 200 מ"ג
