Quest for the right Drug
המליברה 30 מ"ג/מ"ל HEMLIBRA 30 MG/ML (EMICIZUMAB)
תרופה במרשם
תרופה בסל
נרקוטיקה
ציטוטוקסיקה
צורת מתן:
תת-עורי : S.C
צורת מינון:
תמיסה להזרקה : SOLUTION FOR INJECTION
עלון לרופא
מינוניםPosology התוויות
Indications תופעות לוואי
Adverse reactions התוויות נגד
Contraindications אינטראקציות
Interactions מינון יתר
Overdose הריון/הנקה
Pregnancy & Lactation אוכלוסיות מיוחדות
Special populations תכונות פרמקולוגיות
Pharmacological properties מידע רוקחי
Pharmaceutical particulars אזהרת שימוש
Special Warning עלון לרופא
Physicians Leaflet
Pregnancy & Lactation : הריון/הנקה
4.6 Fertility, pregnancy and lactation Women of childbearing potential/Contraception Women of childbearing potential receiving Hemlibra should use effective contraception during, and for at least 6 months after cessation of Hemlibra treatment (see section 5.2). Pregnancy There are no clinical studies of emicizumab use in pregnant women. Animal reproduction studies have not been conducted with Hemlibra. It is not known whether emicizumab can cause fetal harm when administered to a pregnant woman or can affect reproductive capacity. Hemlibra should be used during pregnancy only if the potential benefit for the mother outweighs the potential risk to the fetus taking into account that, during pregnancy and after parturition, the risk for thrombosis is increased and that several pregnancy complications are linked to an increased risk for disseminated intravascular coagulation (DIC). Breast-feeding It is not known whether emicizumab is excreted in human milk. No studies have been conducted to assess the impact of emicizumab on milk production or its presence in breast milk. Human IgG is known to be present in human milk. A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Hemlibra therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman. Fertility Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3). No fertility data are available in humans. Thus, the effect of emicizumab on male and female fertility is unknown.
פרטי מסגרת הכללה בסל
א. התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה:1. חולה המופיליה A שפיתח מעכבים (inhibitors) לפקטור קרישה VIII.הטיפול בתכשיר להתוויה זו לא יינתן בשילוב עם טיפול כרוני בתרופות מעקף (Antihemophilic factor VII, Anti-inhibitor coagulation complex) (לא כולל טיפולים דחופים וניתוחים).2. חולה המופיליה A בדרגת חומרה קשה או בינונית (severe or moderate) שלא פיתח מעכבים (inhibitors) לפקטור קרישה VIII.ב. מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של מומחה בהמטולוגיה. ג. תחילת הטיפול בתרופה ייעשה לפי מרשם של מומחה בהמטולוגיה מהמרכז הארצי להמופיליה.
מסגרת הכללה בסל
התוויות הכלולות במסגרת הסל
| התוויה | תאריך הכללה | תחום קליני | Class Effect | מצב מחלה |
|---|---|---|---|---|
| חולה המופיליה A בדרגת חומרה קשה או בינונית (severe or moderate) שלא פיתח מעכבים (inhibitors) לפקטור קרישה VIII | 16/01/2019 | המטולוגיה | המופיליה A | |
| חולה המופיליה A שפיתח מעכבים (inhibitors) לפקטור קרישה VIII. | 16/01/2019 | המטולוגיה | המופיליה A |
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994
לא צוין
תאריך הכללה מקורי בסל
16/01/2019
הגבלות
תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת
מידע נוסף
עלון מידע לצרכן
01.03.22 - עלון לצרכן אנגלית 25.01.21 - עלון לצרכן ערבית 07.08.22 - עלון לצרכן אנגלית 07.08.22 - עלון לצרכן עברית 07.08.22 - עלון לצרכן ערבית 20.01.19 - החמרה לעלון 20.01.19 - החמרה לעלון 02.05.19 - החמרה לעלון 05.10.20 - החמרה לעלון 09.01.22 - החמרה לעלון 08.06.22 - החמרה לעלון 12.10.22 - החמרה לעלון 16.03.23 - החמרה לעלון 18.12.23 - החמרה לעלוןלתרופה במאגר משרד הבריאות
המליברה 30 מ"ג/מ"ל
