Quest for the right Drug
פארסביב PARSABIV (ETELCALCETIDE AS HYDROCHLORIDE)
תרופה במרשם
תרופה בסל
נרקוטיקה
ציטוטוקסיקה
צורת מתן:
תוך-ורידי : I.V
צורת מינון:
תמיסה להזרקה : SOLUTION FOR INJECTION
עלון לרופא
מינוניםPosology התוויות
Indications תופעות לוואי
Adverse reactions התוויות נגד
Contraindications אינטראקציות
Interactions מינון יתר
Overdose הריון/הנקה
Pregnancy & Lactation אוכלוסיות מיוחדות
Special populations תכונות פרמקולוגיות
Pharmacological properties מידע רוקחי
Pharmaceutical particulars אזהרת שימוש
Special Warning עלון לרופא
Physicians Leaflet
Pregnancy & Lactation : הריון/הנקה
4.6 Fertility, pregnancy and lactation Pregnancy There are no or limited amount of data from the use of etelcalcetide in pregnant women. Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3). As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Parsabiv during pregnancy. Breast-feeding It is unknown whether etelcalcetide is present in human milk. Available data in rats have shown that etelcalcetide is excreted in milk (see section 5.3). A risk to breastfed newborns/infants cannot be excluded. A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or discontinue/abstain from Parsabiv therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman. Fertility No data are available on the effect of etelcalcetide on human fertility. Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility (see section 5.3).
פרטי מסגרת הכללה בסל
א. התרופה תינתן לטיפול בהיפרפאראתירואידיזם משני (SHPT) עבור חולים במחלת כליה כרונית המטופלים בהמודיאליזה. ב. הטיפול יינתן לאחר מיצוי טיפול בויטמין D ו-Cinacalcet (כאשר רמות PTH נותרו מעל 600 פיקוגרם/מ"ל)לעניין זה יוגדר מיצוי כחולה שלא הגיע לרמת המטרה של PTH או שסבל מתופעות לוואי שמנעו המשך טיפול בכל אחד מאלה:1. טיפול למשך חודשיים ב-Alpha D3 במינון של 1 מק"ג/ יום או ב-Paricalcitol במינון מקובל בהתאם לרמות PTHמיצוי Alpha D3 ו-Paricalcitol יתאפשר בחולים עם מכפלת זרחן וסידן מעל 55 על אף שימוש בקושרי זרחן ודיאליזה במשך 12 שעות בשבוע (אלא אם יש סיבה רפואית לקיצור שעות בשבוע);2. טיפול למשך 3 חודשים ב-Cinacalcet במינון של 90 מ"ג ומעלה.
מסגרת הכללה בסל
התוויות הכלולות במסגרת הסל
| התוויה | תאריך הכללה | תחום קליני | Class Effect | מצב מחלה |
|---|---|---|---|---|
| היפרפאראתירואידיזם משני (SHPT) עבור חולים במחלת כליה כרונית המטופלים בהמודיאליזה |
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994
לא צוין
תאריך הכללה מקורי בסל
16/01/2019
הגבלות
תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת
מידע נוסף
