Quest for the right Drug
איקסיפי IXIFI (INFLIXIMAB)
תרופה במרשם
תרופה בסל
נרקוטיקה
ציטוטוקסיקה
צורת מתן:
תוך-ורידי : I.V
צורת מינון:
אבקה להכנת תמיסה מרוכזת לעירוי : POWDER FOR CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
עלון לרופא
מינוניםPosology התוויות
Indications תופעות לוואי
Adverse reactions התוויות נגד
Contraindications אינטראקציות
Interactions מינון יתר
Overdose הריון/הנקה
Pregnancy & Lactation אוכלוסיות מיוחדות
Special populations תכונות פרמקולוגיות
Pharmacological properties מידע רוקחי
Pharmaceutical particulars אזהרת שימוש
Special Warning עלון לרופא
Physicians Leaflet
Interactions : אינטראקציות
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction No interaction studies have been performed. In rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis and Crohn's disease patients, there are indications that concomitant use of methotrexate and other immunomodulators reduces the formation of antibodies against infliximab and increases the plasma concentrations of infliximab. However, the results are uncertain due to limitations in the methods used for serum analyses of infliximab and antibodies against infliximab. Corticosteroids do not appear to affect the pharmacokinetics of infliximab to a clinically relevant extent. The combination of Ixifi® with other biological therapeutics used to treat the same conditions as Ixifi®, including anakinra and abatacept, is not recommended (see section 4.4). It is recommended that live vaccines not be given concurrently with Ixifi®. It is also recommended that live vaccines not be given to infants after in utero exposure to infliximab for 6 months following birth, except to BCG vaccine where administration is not recommended for 12 months after birth. If infant infliximab serum levels are undetectable or infliximab administration was limited to the first trimester of pregnancy, administration of a live vaccine might be considered at an earlier timepoint if there is a clear clinical benefit for the individual infant (see section 4.4). A live vaccine can be administered to a breastfed infant while the mother is receiving infliximab as long as infant infliximab serum levels are monitored (see sections 4.4 and 4.6). It is recommended that therapeutic infectious agents not be given concurrently with Ixifi® (see section 4.4).
פרטי מסגרת הכללה בסל
א. התרופה תינתן לטיפול בחולה הסובל מאחד מאלה: 1. טיפול במחלת קרוהן בדרגת חומרה בינונית עד קשה בחולים שמיצו טיפול קודם – טיפול לא ביולוגי או טיפול ביולוגי;2. ארתריטיס ראומטואידית - אם החולה לא הגיב לטיפול ב-METHOTREXATE והטיפול דרוש לצורך הפחתת הסימנים והתסמינים; הטיפול יינתן בשילוב עם METHOTREXATE ובכפוף לתנאי פסקה ב; 3. דלקת פרקים פסוריאטית קשה אם החולה לא הגיב לטיפול בתרופות methotrexate, salazopyrin ממשפחת ה-DMARDs. הטיפול יינתן בשילוב עם methotrexate; 4. אנקילוזינג ספונדילטיס קשה אם החולה לא הגיב לטיפול קונבנציונלי. במקרה של הוריאנט דמוי אנקילוזינג ספונדיליטיס הקשור בפסוריאזיס, תהיה ההוריה כמו באנקילוזינג ספונדיליטיס ראשונית; 5. פסוריאזיס - בהתקיים כל אלה: א. החולה סובל מאחד מאלה: 1. מחלה מפושטת מעל ל-50% של שטח גוף או PASI מעל 50. 2. נגעים באזורי גוף רגישים - אזורים אלו יכללו פנים, צוואר, קיפולי עור, כפות ידיים, כפות רגליים, אזור הגניטליה והישבן; ב. החולה קיבל שני טיפולים סיסטמיים לפחות בלא שיפור של 50% לפחות ב-PASI לאחר סיום הטיפול בהשוואה לתחילת הטיפול; בהתייחס לחולה העונה על האמור בפסקת משנה (א)(2) - החולה קיבל שני טיפולים סיסטמיים לפחות בלא שיפור משמעותי לאחר סיום הטיפול בהשוואה לתחילת הטיפול; ג. התרופה תינתן על פי מרשם של רופא מומחה בדרמטולוגיה. 6. טיפול במחלת מעי דלקתית מסוג Ulcerative colitis בחולים שמיצו טיפול קודם – טיפול לא ביולוגי או טיפול ביולוגי;ב. הטיפול בתרופה לחולה העונה על תנאי פסקה (א) (2), יינתן בהתקיים כל אלה: 1. קיימת עדות לדלקת פרקים (RA-Rheumatoid Arthritis) פעילה המתבטאת בשלושה מתוך אלה: א. מחלה דלקתית (כולל כאב ונפיחות) בארבעה פרקים ויותר; ב. שקיעת דם או CRP החורגים מהנורמה באופן משמעותי (בהתאם לגיל החולה); ג. שינויים אופייניים ל-RA בצילומי רנטגן של הפרקים הנגועים; ד. פגיעה תפקודית המוגדרת כהגבלה משמעותית בתפקודו היומיומי של החולה ובפעילותו בעבודה. 2. לאחר מיצוי הטיפול בתרופות השייכות למשפחת ה-NSAIDs ובתרופות השייכות למשפחת ה-DMARDs. לעניין זה יוגדר מיצוי הטיפול כהעדר תגובה קלינית לאחר טיפול קו ראשון בתרופות אנטי דלקתיות ממשפחת ה-NSAIDs וטיפול קו שני ב-3 תרופות לפחות ממשפחת ה-DMARDs שאחת מהן מתוטרקסאט, במשך 3 חודשים רצופים לפחות. 3. הטיפול יינתן באישור רופא מומחה בראומטולוגיה.
מסגרת הכללה בסל
התוויות הכלולות במסגרת הסל
| התוויה | תאריך הכללה | תחום קליני | Class Effect | מצב מחלה |
|---|---|---|---|---|
| פסוריאזיס, בהתקיים כל התנאים האלה: (1) החולה סובל מאחד מאלה: (א) מחלה מפושטת מעל ל-50% של שטח גוף או PASI מעל 50; (ב) נגעים באזורי גוף רגישים; (2) החולה קיבל שני טיפולים סיסטמיים לפחות בלא שיפור של 50% לפחות ב-PASI לאחר סיום הטיפול בהשוואה לתחילת הטיפול; בהתייחס לחולה העונה על האמור בפסקת משנה (1)(ב) – החולה קיבל שני טיפולים סיסטמיים לפחות בלא שיפור משמעותי לאחר סיום הטיפול בהשוואה לתחילת הטיפול; (3) התרופה תינתן על פי מרשם של רופא מומחה בדרמטולוגיה | 03/01/2010 | עור ומין | ADALIMUMAB, IXEKIZUMAB, CERTOLIZUMAB PEGOL, USTEKINUMAB, SECUKINUMAB, TILDRAKIZUMAB, GUSELKUMAB, ETANERCEPT, INFLIXIMAB | Psoriasis |
| טיפול במחלת מעי דלקתית מסוג Ulcerative colitis לאחר מיצוי כל קווי טיפול תרופתיים קיימים | 01/03/2008 | גסטרואנטרולוגיה | Ulcerative colitis | |
| פסוריאזיס בהתקיים כל התנאים האלה א. החולה סובל מפסוריאזיס מפושטת מעל ל-50% של שטח גוף או PASI מעל 50. ב. הטיפול עם התכשיר יינתן לחולים אשר קיבלו לפחות שני טיפולים סיסטמיים ללא שיפור של 50% לפחות ב-PASI לאחר סיום הטיפול בהשוואה לתחילת הטיפול. ג. לא יעשה שימוש בשתי תרופות מקבוצה זו (התרופות בקלאס אפקט) בתוך 12 חודשים, אלא אם קיימת אי סבילות או תופעות לוואי לתרופה המחייבות זאת. ד. התרופה תינתן על פי מרשם של רופא מומחה בדרמטולוגיה. | 15/05/2006 | עור ומין | EFALIZUMAB, ALEFACEPT, ETANERCEPT, INFLIXIMAB | Psoriasis |
| דלקת מפרקים ראומטואידית אם החולה לא הגיב לטיפול ב-Methtorexate והטיפול דרוש לצורך הפחתת הסימנים והתסמינים; הטיפול יינתן בשילוב Methotrexate בהתקיים כל התנאים הבאים 1. קיימת עדות לדלקת מפרקים מסוג Rheumatoid arthritis פעילה המתבטאת בשלושה מתוך אלה: א. מחלה דלקתית בארבעה מפרקים ויותר ב. שקיעת דם או C reactive protein מעל הנורמה ג. שינויים אופייניים לדלקת מפרקים ראומטואידית במפרקים הנגועים ד. פגיעה תפקודית לאחר מיצוי הטיפול בתרופות השייכות למשפחת ה-NSAIDs (Non steroidal anti inflammatory drugs) ובתרופות השייכות למשפחת DMARDs (Disease modifying antirheumatic drugs). 2. התרופה תינתן על פי המלצה של רופא מומחה בראומטולוגיה. | 15/04/2005 | ראומטולוגיה | Rheumatoid arthritis | |
| אנקילוזינג ספונדיליטיס קשה – אם החולה לא הגיב לטיפול קונבנציונלי. הטיפול יינתן בשילוב עם Methotrexate, למעט במקרה של הורית נגד לתרופה זאת. התרופה תינתן על פי המלצה של רופא מומחה בראומטולוגיה. | 15/04/2005 | ראומטולוגיה | Ankylosing spondylitis | |
| דלקת מפרקים פסוריאטית קשה – אם החולה לא הגיב לטיפול בתרופות Salazopyrine, Methotrexate ממשפחת ה-DMARDs. הטיפול יינתן בשילוב עם Methotrexate. (במקרה של הוריאנט דמוי Ankylosing spondylitis הקשור בפסוריאזיס תהיה ההוריה כמו ב-Ankylosing spondylitis ראשוני). התרופה תינתן על פי המלצה של רופא מומחה בראומטולוגיה. | 15/04/2005 | ראומטולוגיה | Psoriatic arthritis | |
| ארתריטיס ראומטואידית – אם החולה לא הגיב לטיפול ב-METHOTREXATE והטיפול דרוש לצורך הפחתת הסימנים והתסמינים; הטיפול ינתן בשילוב עם METHOTREXATE. התוויות למתן הטיפול: הטיפול בחוסמי TNF מיועד רק לחולי ארתריטיס ראומטואידית פעילה, בהתקיים כל התנאים שיפורטו להלן: 1. עדות קלינית מעבדתית, רנטגנית ותפקודית לדלקת פרקים (RA) פעילה (לפחות 3 מתוך 4 הבאים): א. פגיעה קלינית מוגדרת כמחלה דלקתית (כולל כאב ונפיחות) במספר פרקים בו זמנית (לפחות 4 פרקים) ב. עדות מעבדתית למחלה דלקתית פעילה מוגדרת – שקיעת דם ו/או CRP החוגרים מהנורמה באופן משמעותי (בהתאם לגיל החולה). ג. עדות רנטגנית מוגדרת כשינויים אופייניים ל-RA בצילומי הרנטגן של הפרקים הנגועים. הערה: קיום אנקילוזות במרבית הפרקים (כביטוי לשלב הקליני הסופי של המחלה), אינו מהווה הוריה למתן הטיפול. ד. פגיעה תפקודית עקב מחלה פעילה מוגדרת כהגבלה משמעותית בתפקודו היומיומי של החוולה ובפעילותו בעבודה. 2. ניסיון טיפולי קודם בתרופות הבאות: א. טיפול קו ראשון בתרופות אנטי דלקתיות מסוג NSAID ב. טיפול קו שני ב-3 תרופות לפחות מקבוצת ה-DMARD שאחת מהן מתוטרקסט, במשך 3 חודשים רצופים לפחות. קבוצת התרופות DMARD (Disease modifying antirheumatic drugs) כוללת: מתוטרקסט, מלחי זהב, אנטימלריאלים, דיפניצילאמין, סולפהסלזין, אזאתיופרין, מינוציקלין. כשלון טיפולי יוגדר כהעדר תגובה קלינית לאחר טיפול של 3 חודשים רצופים לפחות בטיפול של 3 תרופות מקבוצת ה-DMARD, שאחת מהן מתוטרקסט. כשלון טיפול ב-Infliximab יוגדר כהעדר תגובה קלינית לאחר טיפול ב-4 מנות של התכשיר במתן תוך ורידי. הנחיות למתן הטיפול חוסמי TNF יינתנו כטיפול קו שלישי רק לאחר כשלון טיפולי בתרופות קו שני ולפי ההוריות הבאות: 1. הטיפול ב-Infliximab ב-Adult RA יינתן בשילוב עם Methotrexate. 2. התרופה Etanercept תינתן: א. לטיפול במחלת ארתריטיס כרונית בצעירים (Juvenile chronic arthritis) לאחר כשלון טיפולי במתוטרקסט. ב. לטיפול ב-Adult RA לאחר כשלון טיפולי ב-DMARD כמתואר לעיל, ולאחר כשלון טיפולי ב-Infliximab. שמירת רצף טיפול בחוסמי TNF ישמר הרצף הטיפולי במתן חוסמי TNF בחולים אשר ענו על ההתוויות הקליניות המוגדרות לפני תחילת הטיפול, באותה תרופה בה הותחל הטיפול לפני 01.01.02 וקיימת הוכחה ליעילות הטיפול. אישור מתן הטיפול הטיפול בחוסמי TNF בחולי ארתריטיס ראומטואידית יינתן באישור וועדה בראשות רופא מומחה בראומטולוגיה. | 01/03/2002 | ראומטולוגיה | Rheumatoid arthritis | |
| בחולה הסובל מאחד מאלה: (א) מחלת קרוהן פעילה בינונית עד חמורה, לצורך הקלת הסימנים והתסמינים. (ב) מחלת קרוהן מסוג fistulizing - לצורך הפחתת מספר הפיסטולות האנטרו-עוריות המנקזות (draining enterocutaneous fistulas). | 16/01/2000 | גסטרואנטרולוגיה | Crohn's disease |
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994
לא צוין
תאריך הכללה מקורי בסל
16/01/2000
הגבלות
תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת
מידע נוסף
עלון מידע לצרכן
09.03.20 - עלון לצרכן 11.08.22 - עלון לצרכן אנגלית 11.08.22 - עלון לצרכן עברית 11.08.22 - עלון לצרכן ערבית 12.12.22 - עלון לצרכן עברית 18.01.23 - עלון לצרכן אנגלית 18.01.23 - עלון לצרכן עברית 18.01.23 - עלון לצרכן ערבית 08.03.23 - עלון לצרכן אנגלית 08.03.23 - עלון לצרכן עברית 08.03.23 - עלון לצרכן ערבית 16.08.24 - עלון לצרכן עברית 15.09.24 - עלון לצרכן אנגלית 15.09.24 - עלון לצרכן ערבית 16.06.20 - החמרה לעלון 09.07.20 - החמרה לעלון 31.03.21 - החמרה לעלון 06.03.22 - החמרה לעלון 08.06.22 - החמרה לעלון 12.12.22 - החמרה לעלון 16.08.24 - החמרה לעלוןלתרופה במאגר משרד הבריאות
איקסיפי
