Quest for the right Drug
רוזליטרק 100 מ"ג ROZLYTREK 100 MG (ENTRECTINIB)
תרופה במרשם
תרופה בסל
נרקוטיקה
ציטוטוקסיקה
צורת מתן:
פומי : PER OS
צורת מינון:
קפסולה קשיחה : CAPSULE, HARD
עלון לרופא
מינוניםPosology התוויות
Indications תופעות לוואי
Adverse reactions התוויות נגד
Contraindications אינטראקציות
Interactions מינון יתר
Overdose הריון/הנקה
Pregnancy & Lactation אוכלוסיות מיוחדות
Special populations תכונות פרמקולוגיות
Pharmacological properties מידע רוקחי
Pharmaceutical particulars אזהרת שימוש
Special Warning עלון לרופא
Physicians Leaflet
Pharmaceutical particulars : מידע רוקחי
6. PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Capsule content Lactose anhydrous Tartaric acid Crospovidone Hypromellose Microcrystalline cellulose Magnesium stearate Colloidal silicon dioxide Capsule shell Hypromellose Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172 – 100 mg hard capsule) FD&C Yellow #6 [Sunset yellow FCF (E110 – 200 mg hard capsule)] Printing ink Shellac Propylene glycol Strong ammonia solution FD&C blue #2 aluminium lake 6.2 Incompatibilities Not applicable. 6.3 Shelf life The expiry date of the product is indicated on the packaging materials. 6.4 Special precautions for storage Store below 30°C. Store in the original package and keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture. 6.5 Nature and contents of container Rozlytrek 100 mg hard capsules HDPE bottles containing 30 hard capsules with a child-resistant, tamper-evident closure and silica gel desiccant integrated in the cap. Rozlytrek 200 mg hard capsules HDPE bottles containing 90 hard capsules with a child-resistant, tamper-evident closure and silica gel desiccant integrated in the cap. 6.6 Special precautions for disposal Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements. 7. MARKETING AUTHORISATION HOLDER Roche Pharmaceuticals (Israel) Ltd. P.O.B. 6391, Hod Hasharon, 4524079. 8. MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) 164-36-36185-00 164-37-36186-00
פרטי מסגרת הכללה בסל
א. התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה:1.התרופה תינתן לטיפול באדנוקרצינומה מתקדמת של הריאה מסוג non small cell (NSCLC) עם מוטציה שלילית ב-EGFR שהם בעלי מוטציה חיובית מסוג ROS1.במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לטיפול בתרופה אחת בלבד מהתרופות הבאות - Entrectinib, Crizotinib.2. טיפול במבוגרים עם ממאירות סולידית עם איחוי גני מסוג NTRK, שמחלתם מתקדמת מקומית או גרורתית והם מיצו את אופציות הטיפול האפשריות למחלתם.ב. מתן התרופה ייעשה לפי מרשם של מומחה באונקולוגיה.
מסגרת הכללה בסל
התוויות הכלולות במסגרת הסל
| התוויה | תאריך הכללה | תחום קליני | Class Effect | מצב מחלה |
|---|---|---|---|---|
| טיפול במבוגרים עם ממאירות סולידית עם איחוי גני מסוג NTRK, שמחלתם מתקדמת מקומית או גרורתית והם מיצו את אופציות הטיפול האפשריות למחלתם | 30/01/2020 | אונקולוגיה | ||
| באדנוקרצינומה מתקדמת של הריאה מסוג non small cell (NSCLC) עם מוטציה שלילית ב-EGFR שהם בעלי מוטציה חיובית מסוג ROS1. במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לטיפול בתרופה אחת בלבד מהתרופות הבאות - Entrectinib, Crizotinib. | 30/01/2020 | אונקולוגיה | ROS1+ NSCLC |
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994
לא צוין
תאריך הכללה מקורי בסל
30/01/2020
הגבלות
תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת
מידע נוסף
עלון מידע לצרכן
05.07.20 - עלון לצרכן אנגלית 06.02.22 - עלון לצרכן עברית 05.07.20 - עלון לצרכן ערבית 16.03.23 - עלון לצרכן אנגלית 16.03.23 - עלון לצרכן עברית 16.03.23 - עלון לצרכן ערבית 20.12.23 - עלון לצרכן עברית 06.02.24 - עלון לצרכן אנגלית 06.02.24 - עלון לצרכן עברית 06.02.24 - עלון לצרכן ערבית 08.04.24 - עלון לצרכן עברית 04.07.24 - עלון לצרכן אנגלית 04.07.24 - עלון לצרכן עברית 04.07.24 - עלון לצרכן ערבית 11.07.24 - עלון לצרכן אנגלית 11.07.24 - עלון לצרכן עברית 11.07.24 - עלון לצרכן ערבית 17.07.24 - עלון לצרכן אנגלית 17.07.24 - עלון לצרכן עברית 17.07.24 - עלון לצרכן ערבית 05.07.20 - החמרה לעלון 06.01.22 - החמרה לעלון 20.12.23 - החמרה לעלוןלתרופה במאגר משרד הבריאות
רוזליטרק 100 מ"ג
