Quest for the right Drug
רוזליטרק 100 מ"ג ROZLYTREK 100 MG (ENTRECTINIB)
תרופה במרשם
תרופה בסל
נרקוטיקה
ציטוטוקסיקה
צורת מתן:
פומי : PER OS
צורת מינון:
קפסולה קשיחה : CAPSULE, HARD
עלון לרופא
מינוניםPosology התוויות
Indications תופעות לוואי
Adverse reactions התוויות נגד
Contraindications אינטראקציות
Interactions מינון יתר
Overdose הריון/הנקה
Pregnancy & Lactation אוכלוסיות מיוחדות
Special populations תכונות פרמקולוגיות
Pharmacological properties מידע רוקחי
Pharmaceutical particulars אזהרת שימוש
Special Warning עלון לרופא
Physicians Leaflet
Pregnancy & Lactation : הריון/הנקה
4.6 Fertility, pregnancy and lactation Women of childbearing potential / Contraception in males and females Female patients of childbearing potential should have medically supervised pregnancy testing prior to initiating Rozlytrek therapy. Female patients of childbearing potential must use highly effective contraceptive methods during treatment and for at least 5 weeks following the last dose of Rozlytrek. It is currently unknown whether entrectinib may reduce the effectiveness of systemically acting hormonal contraceptives (see section 4.5). Therefore, women using systemically acting hormonal contraceptives should be advised to add a barrier method. Male patients with female partners of childbearing potential must use highly effective contraceptive methods during treatment and for at least 3 months following the last dose of Rozlytrek (see section 5.3). Pregnancy There are no available data from the use of entrectinib in pregnant women. Based on animal studies and its mechanism of action, entrectinib may cause foetal harm when administered to a pregnant woman (see sections 4.4 and 5.3). Rozlytrek is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception. Female patients receiving Rozlytrek should be advised of the potential harm to the foetus. Female patients should be advised to contact the doctor, should pregnancy occur. Breast-feeding It is unknown whether entrectinib or its metabolites are excreted in human milk. A risk to the breast-fed children cannot be excluded. Breast-feeding should be discontinued during treatment with Rozlytrek. Fertility No fertility studies in animals have been performed to evaluate the effect of entrectinib (see section 5.3).
פרטי מסגרת הכללה בסל
א. התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה:1.התרופה תינתן לטיפול באדנוקרצינומה מתקדמת של הריאה מסוג non small cell (NSCLC) עם מוטציה שלילית ב-EGFR שהם בעלי מוטציה חיובית מסוג ROS1.במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לטיפול בתרופה אחת בלבד מהתרופות הבאות - Entrectinib, Crizotinib.2. טיפול במבוגרים עם ממאירות סולידית עם איחוי גני מסוג NTRK, שמחלתם מתקדמת מקומית או גרורתית והם מיצו את אופציות הטיפול האפשריות למחלתם.ב. מתן התרופה ייעשה לפי מרשם של מומחה באונקולוגיה.
מסגרת הכללה בסל
התוויות הכלולות במסגרת הסל
| התוויה | תאריך הכללה | תחום קליני | Class Effect | מצב מחלה |
|---|---|---|---|---|
| טיפול במבוגרים עם ממאירות סולידית עם איחוי גני מסוג NTRK, שמחלתם מתקדמת מקומית או גרורתית והם מיצו את אופציות הטיפול האפשריות למחלתם | 30/01/2020 | אונקולוגיה | ||
| באדנוקרצינומה מתקדמת של הריאה מסוג non small cell (NSCLC) עם מוטציה שלילית ב-EGFR שהם בעלי מוטציה חיובית מסוג ROS1. במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לטיפול בתרופה אחת בלבד מהתרופות הבאות - Entrectinib, Crizotinib. | 30/01/2020 | אונקולוגיה | ROS1+ NSCLC |
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994
לא צוין
תאריך הכללה מקורי בסל
30/01/2020
הגבלות
תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת
מידע נוסף
עלון מידע לצרכן
05.07.20 - עלון לצרכן אנגלית 06.02.22 - עלון לצרכן עברית 05.07.20 - עלון לצרכן ערבית 16.03.23 - עלון לצרכן אנגלית 16.03.23 - עלון לצרכן עברית 16.03.23 - עלון לצרכן ערבית 20.12.23 - עלון לצרכן עברית 06.02.24 - עלון לצרכן אנגלית 06.02.24 - עלון לצרכן עברית 06.02.24 - עלון לצרכן ערבית 08.04.24 - עלון לצרכן עברית 04.07.24 - עלון לצרכן אנגלית 04.07.24 - עלון לצרכן עברית 04.07.24 - עלון לצרכן ערבית 11.07.24 - עלון לצרכן אנגלית 11.07.24 - עלון לצרכן עברית 11.07.24 - עלון לצרכן ערבית 17.07.24 - עלון לצרכן אנגלית 17.07.24 - עלון לצרכן עברית 17.07.24 - עלון לצרכן ערבית 05.07.20 - החמרה לעלון 06.01.22 - החמרה לעלון 20.12.23 - החמרה לעלוןלתרופה במאגר משרד הבריאות
רוזליטרק 100 מ"ג
